Ambu® aScope™ 4 Cyston tehokkuus aView™ 2 Advancen kanssa joustavaan kystoskopiaan
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ambu Inc.
Kliininen tutkimus Ambu® aScope™ 4 Cyston tehokkuuden arvioimiseksi Ambu® aView™ 2 Advancen kanssa joustavaa kystoskopiaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kertakäyttöisen Ambu® aScope™ 4 Cyston käyttöä virtsanjohtimen stenttien poistamiseen verrattuna rutiininomaisiin joustaviin uudelleenkäytettäviin kystoskoopeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Ambu® aScope™ 4 Cyston (kertakäyttöisen kystoskoopin) tehokkuudesta verrattuna rutiininomaisiin joustaviin uudelleenkäytettäviin kystoskooppeihin (hoidon standardi) virtsanjohtimen stentin poistoon.
Tutkimukseen osallistuu noin 102 henkilöä (satunnaistettu suhteessa 1:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (mies tai nainen), ≥18 vuotta vanha
- Potilaalle tehdään rutiini joustava kystoskopia
- Potilas, jolla on virtsaputken stentti virtsajärjestelmässä, joka on valmis poistettavaksi.
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen sekä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat virtsarakon/virtsaputken korjaavat leikkaukset.
- Aiemmin korkea-asteinen virtsarakon syöpä tai virtsarakon in situ -syöpä, kystoskopia seuranta-/seurantatarkoituksiin.
- Tunnettu läpäisemätön virtsaputken ahtauma
- Kuumeinen potilas, jolla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (akuutti uretriitti, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus)
- Potilas, jolla on vaikea koagulopatia
- Potilas ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on vakava liitännäissairaus, huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys ja/tai tila, joka ei
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Virtsaputken stentin poistotoimenpiteet suoritettiin Ambu® aScope™ 4 Cystolla (kertakäyttöinen kystoskooppi).
|
Toimenpide käyttämällä kertakäyttöistä kystoskooppia stentin poistoon
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Virtsanjohtimen stentin poistotoimenpide suoritetaan normaalilla hoidolla (uudelleenkäytettävä kystoskooppi).
|
Toimenpide käyttämällä uudelleen käytettävää kystoskooppia stentin poistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambu® aScope™ 4 Cyston ja Ambu® aView™ 2 Advancen onnistumisprosentti stentin poistotoimenpiteissä, jotka suoritetaan avohoidossa.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Stentin poiston onnistumisprosentti Ambu® aScope™ 4 Cystolla ja Ambu® aView™ 2 Advancella.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambu® aScope™ 4 Cyston ja Ambu® aView™ 2 Advancen vertailu avohoidossa suoritetuissa stentinpoistotoimenpiteissä standardinmukaisiin uudelleenkäytettäviin skooppikiippiin.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Ambu® aScope™ 4 Cyston ja Ambu® aView™ 2 Advancen vertailu avohoidossa suoritetuissa stentin poistotoimenpiteissä hoidon standardien uudelleenkäytettäviin skooppilaitteisiin skoopin suorituskyvyn suhteen mitattuna toimenpiteen onnistumisprosenteilla, muuntokerroilla ja laitepuutteiden osuudella.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Ambu® aScope™ 4 cyston ja paikan SOC uudelleenkäytettävän joustavan kystoskoopin kumulatiivisen toimenpideajan vertailu.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Ambu® aScope™ 4 cyston ja SOC uudelleenkäytettävän joustavan kystoskoopin kumulatiivisen toimenpideajan vertailu mitattuna:
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Arvioida käyttäjäkokemusta kystoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Aikaikkuna: Kliinisen kyselylomake; suoritettu yhden (1) päivän kuluessa menettelyn päivämäärästä (päivä 0).
|
Kliinikon tyytyväisyys arvioitiin viiden pisteen asteikolla (1-5), jossa 5 on parempi tulos.
|
Kliinisen kyselylomake; suoritettu yhden (1) päivän kuluessa menettelyn päivämäärästä (päivä 0).
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, joka perustuu laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavuus ja yhteys.
|
7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Gee JR, Waterman BJ, Jarrard DF, Hedican SP, Bruskewitz RC, Nakada SY. Flexible and rigid cystoscopy in women. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):135-8.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Miner N, Harris V, Lukomski N, Ebron T. Rinsability of orthophthalaldehyde from endoscopes. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:853781. doi: 10.1155/2012/853781. Epub 2012 May 16.
- Sokol WN. Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):392-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .