Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ambu® aScope™ 4 Cysto s aView™ 2 Advance pro flexibilní cystoskopii

4. června 2026 aktualizováno: Ambu Inc.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti Ambu® aScope™ 4 Cysto s Ambu® aView™ 2 Advance pro flexibilní cystoskopii

Účelem této studie je vyhodnotit použití jednorázového Ambu® aScope™ 4 Cysto pro odstranění ureterálních stentů ve srovnání s rutinními flexibilními opakovaně použitelnými cystoskopy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizované, multicentrické, post-marketingové šetření účinnosti Ambu® aScope™ 4 Cysto (cystoskop na jedno použití) ve srovnání s rutinními flexibilními opakovaně použitelnými cystoskopy (standardní péče) pro odstraňování ureterálního stentu. Výzkum bude zahrnovat přibližně 102 subjektů (randomizovaných v poměru 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (muž nebo žena), ≥18 let
  2. Pacient podstupuje rutinní flexibilní cystoskopii
  3. Pacient s ureterálním stentem v močovém systému, který je připraven k odstranění.
  4. Žádná aktivní infekce močových cest
  5. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA a splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí rekonstrukční operace močového měchýře/uretry v anamnéze.
  2. Anamnéza rakoviny močového měchýře vysokého stupně nebo karcinomu močového měchýře in situ, podstupující cystoskopii pro účely sledování/sledování.
  3. Známá neprůchodná uretrální striktura
  4. Febrilní pacient s aktivní infekcí močových cest (UTI)
  5. Subjekty s akutní infekcí (akutní uretritida, akutní prostatitida, akutní epididymitida)
  6. Subjekt s těžkou koagulopatií
  7. Pacient není schopen číst a/nebo porozumět požadavkům studie
  8. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  9. Subjekt má podle názoru zkoušejícího závažnou komorbiditu, špatné celkové fyzické/duševní zdraví a/nebo stav, který

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Postup odstranění ureterálního stentu provedený pomocí Ambu® aScope™ 4 Cysto (cystoskop na jedno použití).
Přístroj: Ambu® aScope™ 4 Cysto s aView™ 2 Advance používaným k odstranění stentu
Postup s použitím jednorázového cystoskopu pro odstranění stentu
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Postup odstranění ureterálního stentu prováděný se standardní péčí (opakovaně použitelný cystoskop).
Přístroj: Opakovaně použitelný cystoskop pro standardní péči používaný k odstranění stentu
Postup s použitím opakovaně použitelného cystoskopu pro odstranění stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Successful Stent Removal
Časové okno: Procedure Date (Day 0)

The success rate of the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance for stent removal procedures performed in the outpatient setting.

Primary outcome is number of participants with successful stent removal with the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance compared to the Standard of Care.
Procedure Date (Day 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conversion Rate
Časové okno: Procedure date (day 0)
Rate of conversion from one cystoscope to another to successfully complete the procedure
Procedure date (day 0)
Device Deficiency Rate
Časové okno: Procedure date (day 0)
Reported rate of device deficiencies.
Procedure date (day 0)
Cumulative Procedure Time
Časové okno: Procedure Date (Day 0)

Comparison of the Cumulative Procedure Time between the Ambu® aScope™ 4 cysto and the site's SOC reusable flexible cystoscope as measured by:

  1. Scope preparation for procedure
  2. Actual procedure time (insertion of cystoscope to removal of cystoscope) and
  3. Time to dispose of or prepare for reprocessing of cystoscopy equipment.
Procedure Date (Day 0)
Evaluation of User Experience
Časové okno: Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Clinician satisfaction rated on a five-point scale (1-5) with 5 being the better outcome.

  1. Ease of insertion
  2. Ability to visualize anatomical landmarks and/or urothelium changes
  3. Perception of image quality
  4. Maneuverability in the bladder
  5. Scope articulation with tools in the working channel
  6. Visualization while tools are in the working channel
Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambu Inc.

Spolupracovníci

Ambu A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIS-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit