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Veno-venous ECMO에서 COVID-19 ARDS 환자의 뇌출혈

2021년 4월 17일 업데이트: University of Zurich

Veno-venous ECMO에서 급성호흡곤란증후군이 있는 중환자 COVID-19 환자의 출혈 합병증 발생률

중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 중환자는 때때로 가스 교환을 지원하기 위해 정맥 정맥 체외 막 산소화(ECMO) 치료가 필요합니다. ECMO 회로의 응고를 방지하기 위해 이러한 환자는 항응고제를 투여해야 합니다. 이 보호 항응고제는 또한 출혈 위험을 증가시킵니다.

대부분의 위독한 COVID-19 환자는 ARDS를 앓고 있으며 일부는 ECMO 지원이 필요합니다. 그러나 이러한 환자의 항응고 치료를 위한 최적의 전략과 목표는 여전히 불확실합니다. 연구에 따르면 COVID-19는 아마도 응고 촉진 효과로 이어지는 내피병증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 한편, 이 내피세포병증과 관련된 출혈 합병증의 발생률은 명확하지 않으며 해명되어야 합니다.

따라서 ECMO에서 COVID-19 환자의 항응고는 임상의에게 도전 과제입니다.

현재 프로젝트의 가설은 ECMO에서 ARDS가 있는 COVID-19 환자가 ECMO 지원이 필요한 비COVID-19 ARDS가 있는 과거 대조군 환자에 비해 출혈 합병증의 수가 더 많다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 ECMO 지원이 필요한 ARDS가 있는 중환자 COVID-19 환자의 출혈 합병증(특히 뇌출혈) 발생률을 후향적으로 분석하는 것입니다. 출혈 발생률은 ECMO 지원을 받는 비 COVID-19 환자의 과거 대조군 코호트와 비교됩니다.

데이터 분석은 취리히 대학 병원(스위스), 의과 대학 하노버(독일) 및 본 대학 병원(독일)이 포함된 다중심 후향적 연구 내에서 설정됩니다. 다심적 접근 방식의 목표는 사례 부하를 높이고 데이터의 유효성을 개선하는 것이며, 이는 향후 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.

인구통계학적 및 기준선 날짜를 제외하고 사망 및 사망 원인, 합병증, 항응고 전략(물질, 항응고 대상) 및 출혈 사건 동안 항응고의 검사실 매개변수가 수집됩니다.

또한, 출혈 이벤트 동안 ECMO 치료의 강도(혈류, 스위프 가스 흐름, 산소 요구 사항) 및 ECMO 이식 중 카테콜아민 사용이 분석됩니다.

비교 가능성을 높이기 위해 집중 치료 특정 치료법(전도, 진정 및 진통, COVID-19 표적 요법)을 수집하고 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 veno-venous ECMO 지원이 필요한 중환자 COVID-19 및 비 COVID-19 ARDS 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 3개 연구 기관 모두에서 ECMO 지원이 필요한 급성 ARDS 환자
  • 나이 > 18세

제외 기준:

- 목표 존재, 참여 거부 선언

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정맥-정맥 ECMO 지원이 필요한 COVID-19 ARDS 환자
ECMO 지원이 필요한 ARDS가 있는 중환자 COVID-19 환자는 이 그룹에서 분석됩니다. 3개 연구 기관 모두의 환자가 참여 여부를 평가받게 됩니다.
다른: Veno-venous ECMO에서 ARDS 환자의 출혈 합병증 발생률
모든 출혈 합병증(특히 뇌출혈)은 연구 그룹에서 분석됩니다. 출혈 이벤트에서 응고의 검사실 매개변수가 수집되고 ECMO 치료의 강도가 결정됩니다.
정맥-정맥 ECMO 지원이 필요한 비 COVID-19 ARDS 환자
ECMO 지원이 필요한 ARDS가 있는 중환자 비 COVID-19 환자는 이 그룹에서 분석됩니다. 3개 연구 기관 모두의 환자가 참여 여부를 평가받게 됩니다.
다른: Veno-venous ECMO에서 ARDS 환자의 출혈 합병증 발생률
모든 출혈 합병증(특히 뇌출혈)은 연구 그룹에서 분석됩니다. 출혈 이벤트에서 응고의 검사실 매개변수가 수집되고 ECMO 치료의 강도가 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 지원이 필요한 중환자 ARDS 환자의 뇌출혈
기간: 환자가 연구에 포함된 날짜부터 모든 결과 측정은 ICU 입원에서 출혈 사건까지 최대 6개월까지 평가되는 사건까지의 시간 분석에서 분석됩니다.
뇌출혈은 뇌영상(컴퓨터단층촬영, 자기공명단층촬영)에 따라 분석 및 분류하게 됩니다.
환자가 연구에 포함된 날짜부터 모든 결과 측정은 ICU 입원에서 출혈 사건까지 최대 6개월까지 평가되는 사건까지의 시간 분석에서 분석됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 지원이 필요한 중환자 ARDS 환자의 비뇌출혈
기간: 환자가 연구에 포함된 날짜부터 모든 결과 측정은 ICU 입원에서 출혈 사건까지 최대 6개월까지 평가되는 사건까지의 시간 분석에서 분석됩니다.
출혈은 전자 의료 보고서의 문서에 따라 분류됩니다.
환자가 연구에 포함된 날짜부터 모든 결과 측정은 ICU 입원에서 출혈 사건까지 최대 6개월까지 평가되는 사건까지의 시간 분석에서 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Hannover Medical School
University Hospital, Bonn

수사관

  • 수석 연구원: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SD03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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