Cerebral blödning hos COVID-19 ARDS-patienter på veno-venös ECMO
Förekomst av blödningskomplikationer hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter med akut andnödsyndrom på veno-venös ECMO
Kritiskt sjuka patienter med allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) kräver ibland behandling med veno-venös extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för att stödja gasutbytet. För att förhindra koagulering av ECMO-kretsen måste dessa patienter antikoaguleras. Denna skyddande antikoagulering leder också till en ökad blödningsrisk.
De flesta kritiskt sjuka COVID-19-patienter lider av ARDS och vissa behöver ECMO-stöd. Den optimala strategin och målen för antikoagulering av dessa patienter är dock fortfarande osäkra. Studier har visat att covid-19 är förknippat med endoteliopati förmodligen leder till prokoagulatoriska effekter. Å andra sidan är förekomsten av blödningskomplikationer associerade med denna endoteliopati inte klarlagd och återstår att belysa.
Antikoagulation av COVID-19-patienter på ECMO utgör därför en utmaning för läkare.
Hypotesen för det aktuella projektet är att COVID-19-patienter med ARDS på ECMO uppvisar ett högre antal blödningskomplikationer jämfört med historiska kontrollpatienter med icke-COVID-19 ARDS som kräver ECMO-stöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med projektet är att retrospektivt analysera förekomsten av blödningskomplikationer (särskilt cerebrala blödningar) hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter med ARDS som kräver ECMO-stöd. Incidensen av blödningar kommer att jämföras med en historisk kontrollkohort av icke-COVID-19-patienter på ECMO-stöd.
Dataanalysen kommer att upprättas inom en multicentrisk, retrospektiv studie som involverar universitetssjukhuset Zürich (Schweiz), Medicinska skolan Hannover (Tyskland) och universitetssjukhuset Bonn (Tyskland). Syftet med det multicentriska tillvägagångssättet är att öka fallbelastningen och att förbättra datas validitet, vilket möjligen kan ha terapeutiska implikationer i framtiden.
Bortsett från demografiskt datum och utgångsdatum, kommer mortalitet och dödsorsaker, samsjukligheter, antikoaguleringsstrategin (substans, mål för antikoagulering) och laboratorieparametrar för antikoaguleringen att samlas in under blödningshändelserna.
Vidare kommer intensiteten av ECMO-behandlingen (blodflöde, svepgasflöde, syrebehov) under blödningshändelserna och katekolaminanvändningen under ECMO-implantation att analyseras.
För att förbättra jämförbarheten kommer intensivvårdsspecifika behandlingar (proning, sedering och analgesi, COVID-19 riktad terapi) att samlas in och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sascha David, Prof
- Telefonnummer: 0041442552204
- E-post: Sascha.david@usz.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter med ARDS som kräver ECMO-stöd från alla tre studieplatserna
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett objektivt, förklarat nekande att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS-patienter som behöver veno-venöst ECMO-stöd
Kritiskt sjuka COVID-19-patienter med ARDS som kräver ECMO-stöd kommer att analyseras i denna grupp.
Patienter från alla tre studieplatserna kommer att bedömas för deltagande.
|
Alla blödningskomplikationer (särskilt cerebrala blödningar) kommer att analyseras i studiegrupperna.
Vid blödningshändelsen kommer laboratorieparametrar för koagulation att samlas in och intensiteten av ECMO-behandlingen
|
|
Icke-COVID-19 ARDS-patienter som behöver veno-venöst ECMO-stöd
Kritiskt sjuka icke-COVID-19-patienter med ARDS som kräver ECMO-stöd kommer att analyseras i denna grupp.
Patienter från alla tre studieplatserna kommer att bedömas för deltagande.
|
Alla blödningskomplikationer (särskilt cerebrala blödningar) kommer att analyseras i studiegrupperna.
Vid blödningshändelsen kommer laboratorieparametrar för koagulation att samlas in och intensiteten av ECMO-behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrala blödningar hos kritiskt sjuka ARDS-patienter som behöver ECMO-stöd
Tidsram: Från det datum då patienterna inkluderades i studien kommer alla resultatmått att analyseras i en tid-till-händelseanalys som sträcker sig från ICU-inläggning upp till blödningshändelsen, bedömd upp till sex månader
|
Cerebrala blödningar kommer att analyseras och klassificeras enligt cerebral avbildning (datortomografi, magnetisk resonanstomografi)
|
Från det datum då patienterna inkluderades i studien kommer alla resultatmått att analyseras i en tid-till-händelseanalys som sträcker sig från ICU-inläggning upp till blödningshändelsen, bedömd upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-cerebrala blödningar hos kritiskt sjuka ARDS-patienter som behöver ECMO-stöd
Tidsram: Från det datum då patienterna inkluderades i studien kommer alla resultatmått att analyseras i en tid-till-händelseanalys som sträcker sig från ICU-inläggning upp till blödningshändelsen, bedömd upp till sex månader
|
Blödningar kommer att klassificeras enligt dokumentationen i de elektroniska medicinska rapporterna
|
Från det datum då patienterna inkluderades i studien kommer alla resultatmått att analyseras i en tid-till-händelseanalys som sträcker sig från ICU-inläggning upp till blödningshändelsen, bedömd upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Makdisi G, Wang IW. Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) review of a lifesaving technology. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):E166-76. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Seeliger B, Doebler M, Hofmaenner DA, Wendel-Garcia PD, Schuepbach RA, Schmidt JJ, Welte T, Hoeper MM, Gillmann HJ, Kuehn C, Ehrentraut SF, Schewe JC, Putensen C, Stahl K, Bode C, David S. Intracranial Hemorrhages on Extracorporeal Membrane Oxygenation: Differences Between COVID-19 and Other Viral Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):e526-e538. doi: 10.1097/CCM.0000000000005441. Epub 2022 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- SD03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna