Aivoverenvuoto COVID-19 ARDS -potilailla laskimolaskimo-ECMO:ssa
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä laskimolaskimo-ECMO:ssa
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), tarvitsevat joskus hoitoa laskimolaskimon ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO) kaasunvaihdon tukemiseksi. ECMO-piirin hyytymisen estämiseksi näille potilaille on annettava antikoagulaatiota. Tämä suojaava antikoagulaatio lisää myös verenvuotoriskiä.
Suurin osa kriittisesti sairaista COVID-19-potilaista kärsii ARDS:sta ja jotkut tarvitsevat ECMO-tukea. Näiden potilaiden antikoagulaation optimaalinen strategia ja tavoitteet ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19 liittyy endoteliopatiaan, joka todennäköisesti johtaa prokoagulaatiovaikutuksiin. Toisaalta tähän endoteliopatiaan liittyvien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus ei ole selvä ja se on vielä selvitettävä.
COVID-19-potilaiden antikoagulaatio ECMO:ssa on siten haaste kliinikoille.
Nykyisen projektin hypoteesi on, että COVID-19-potilailla, joilla on ARDS ECMO:ssa, on suurempi määrä verenvuotokomplikaatioita verrattuna historiallisiin verrokkipotilaisiin, joilla on ei-COVID-19 ARDS ja jotka tarvitsevat ECMO-tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin ensisijaisena tavoitteena on analysoida takautuvasti verenvuotokomplikaatioiden (erityisesti aivoverenvuotojen) ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla, joilla on ARDS ja jotka tarvitsevat ECMO-tukea. Verenvuotojen ilmaantuvuutta verrataan ECMO-tukea saaneiden muiden kuin COVID-19-potilaiden historialliseen vertailukohorttiin.
Tietojen analysointi toteutetaan monikeskeisessä, retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistuvat Zürichin yliopistollinen sairaala (Sveitsi), Hannoverin lääketieteellinen tiedekunta (Saksa) ja Bonnin yliopistollinen sairaala (Saksa). Monikeskeisen lähestymistavan tavoitteena on lisätä tapausten määrää ja parantaa datan validiteettia, millä voi mahdollisesti olla terapeuttisia vaikutuksia tulevaisuudessa.
Demografisen ja lähtötilanteen lisäksi kerätään kuolleisuus ja kuolinsyyt, liitännäissairaudet, antikoagulaatiostrategia (aine, antikoagulaation kohteet) ja laboratorioparametrit antikoagulaatiosta verenvuototapahtumien aikana.
Lisäksi analysoidaan ECMO-hoidon intensiteetti (verenvirtaus, pyyhkäisykaasuvirtaus, hapentarve) verenvuototapahtumien aikana sekä katekoliamiinin käyttö ECMO-istutuksen aikana.
Vertailukelpoisuuden parantamiseksi tehohoitokohtaiset hoidot (altistus, sedaatio ja analgesia, COVID-19-kohdennettu hoito) kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sascha David, Prof
- Puhelinnumero: 0041442552204
- Sähköposti: Sascha.david@usz.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat ARDS-potilaat, jotka tarvitsevat ECMO-tukea kaikista kolmesta tutkimuspaikasta
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivin läsnäolo, ilmoitettu osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS -potilaat, jotka tarvitsevat laskimolaskimo-ECMO-tukea
Tässä ryhmässä analysoidaan kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita, joilla on ARDS ja jotka tarvitsevat ECMO-tukea.
Kaikkien kolmen tutkimuspaikan potilaiden osallistuminen arvioidaan.
|
Kaikki verenvuotokomplikaatiot (erityisesti aivoverenvuodot) analysoidaan tutkimusryhmissä.
Verenvuototapahtumassa kerätään laboratorioarvot hyytymisestä ja ECMO-hoidon intensiteetistä.
|
|
Ei-COVID-19 ARDS -potilaat, jotka tarvitsevat laskimolaskimo-ECMO-tukea
Tässä ryhmässä analysoidaan kriittisesti sairaita ei-COVID-19-potilaita, joilla on ARDS ja jotka tarvitsevat ECMO-tukea.
Kaikkien kolmen tutkimuspaikan potilaiden osallistuminen arvioidaan.
|
Kaikki verenvuotokomplikaatiot (erityisesti aivoverenvuodot) analysoidaan tutkimusryhmissä.
Verenvuototapahtumassa kerätään laboratorioarvot hyytymisestä ja ECMO-hoidon intensiteetistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenvuodot kriittisesti sairailla ARDS-potilailla, jotka tarvitsevat ECMO-tukea
Aikaikkuna: Potilaiden tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien kaikki tulosmittaukset analysoidaan aika-tapahtumaan -analyysissä, joka ulottuu teho-osastoon pääsystä verenvuototapahtumaan, arvioituna kuuden kuukauden ajan.
|
Aivoverenvuodot analysoidaan ja luokitellaan aivokuvauksen (tietokonetomografia, magneettiresonanssitomografia) mukaan.
|
Potilaiden tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien kaikki tulosmittaukset analysoidaan aika-tapahtumaan -analyysissä, joka ulottuu teho-osastoon pääsystä verenvuototapahtumaan, arvioituna kuuden kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-aivoverenvuoto kriittisesti sairailla ARDS-potilailla, jotka tarvitsevat ECMO-tukea
Aikaikkuna: Potilaiden tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien kaikki tulosmittaukset analysoidaan aika-tapahtumaan -analyysissä, joka ulottuu teho-osastoon pääsystä verenvuototapahtumaan, arvioituna kuuden kuukauden ajan.
|
Verenvuodot luokitellaan sähköisten lääkäriraporttien dokumentaation mukaan
|
Potilaiden tutkimukseen sisällyttämisestä lähtien kaikki tulosmittaukset analysoidaan aika-tapahtumaan -analyysissä, joka ulottuu teho-osastoon pääsystä verenvuototapahtumaan, arvioituna kuuden kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Makdisi G, Wang IW. Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) review of a lifesaving technology. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):E166-76. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Seeliger B, Doebler M, Hofmaenner DA, Wendel-Garcia PD, Schuepbach RA, Schmidt JJ, Welte T, Hoeper MM, Gillmann HJ, Kuehn C, Ehrentraut SF, Schewe JC, Putensen C, Stahl K, Bode C, David S. Intracranial Hemorrhages on Extracorporeal Membrane Oxygenation: Differences Between COVID-19 and Other Viral Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):e526-e538. doi: 10.1097/CCM.0000000000005441. Epub 2022 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .