Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové krvácení u pacientů s COVID-19 ARDS na veno-venózní ECMO

17. dubna 2021 aktualizováno: University of Zurich

Výskyt krvácivých komplikací u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně na veno-venózní ECMO

Kriticky nemocní pacienti s těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS) někdy vyžadují léčbu veno-venózní extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) k podpoře výměny plynů. Aby se zabránilo srážení ECMO okruhu, musí být tito pacienti antikoagulováni. Tato ochranná antikoagulace také vede ke zvýšenému riziku krvácení.

Většina kriticky nemocných pacientů s COVID-19 trpí ARDS a někteří vyžadují podporu ECMO. Optimální strategie a cíle pro antikoagulaci těchto pacientů však zůstávají nejisté. Studie ukázaly, že COVID-19 je spojen s endoteliopatií, která pravděpodobně vede k prokoagulačním účinkům. Na druhou stranu výskyt krvácivých komplikací spojených s touto endoteliopatií není jasný a zbývá ho ještě objasnit.

Antikoagulace pacientů s COVID-19 na ECMO tak představuje výzvu pro lékaře.

Hypotézou současného projektu je, že pacienti s COVID-19 s ARDS na ECMO vykazují vyšší počet krvácivých komplikací ve srovnání s historickou kontrolní skupinou pacientů s non-COVID-19 ARDS vyžadujících podporu ECMO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem projektu je retrospektivně analyzovat výskyt krvácivých komplikací (zejména mozkových krvácení) u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s ARDS vyžadujících ECMO podporu. Výskyt krvácení bude porovnán s historickou kontrolní kohortou pacientů bez COVID-19 na podpoře ECMO.

Analýza dat bude provedena v rámci multicentrické retrospektivní studie zahrnující Univerzitní nemocnici Zurich (Švýcarsko), Medical School Hannover (Německo) a Univerzitní nemocnici Bonn (Německo). Cílem multicentrického přístupu je zvýšit počet případů a zlepšit validitu dat, což by mohlo mít v budoucnu terapeutické důsledky.

Kromě demografického a výchozího data bude shromažďována mortalita a příčiny úmrtí, komorbidity, antikoagulační strategie (látka, cíle antikoagulace) a laboratorní parametry antikoagulace při krvácivých příhodách.

Dále bude analyzována intenzita léčby ECMO (průtok krve, průtok plynu, potřeba kyslíku) během krvácivých příhod a použití katecholaminů během implantace ECMO.

Aby se zlepšila srovnatelnost, budou shromažďovány a analyzovány specifické léčebné postupy pro intenzivní péči (proning, sedace a analgezie, cílená terapie COVID-19).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří kriticky nemocní pacienti s COVID-19 a non-COVID-19 ARDS vyžadující veno-venózní ECMO podporu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti s ARDS vyžadující podporu ECMO ze všech tří studijních míst
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost cíle, deklarované odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19 ARDS vyžadující veno-venózní ECMO podporu
V této skupině budou analyzováni kriticky nemocní pacienti s COVID-19 s ARDS vyžadující podporu ECMO. U pacientů ze všech tří studijních míst bude hodnocena účast.
Jiný: Výskyt krvácivých komplikací u pacientů s ARDS na veno-venózní ECMO
Ve studovaných skupinách budou analyzovány všechny krvácivé komplikace (zejména mozková krvácení). Při krvácivé příhodě budou odebrány laboratorní parametry koagulace a intenzita ECMO ošetření
Pacienti s ARDS bez COVID-19 vyžadující veno-venózní ECMO podporu
V této skupině budou analyzováni kriticky nemocní pacienti mimo COVID-19 s ARDS vyžadující podporu ECMO. U pacientů ze všech tří studijních míst bude hodnocena účast.
Jiný: Výskyt krvácivých komplikací u pacientů s ARDS na veno-venózní ECMO
Ve studovaných skupinách budou analyzovány všechny krvácivé komplikace (zejména mozková krvácení). Při krvácivé příhodě budou odebrány laboratorní parametry koagulace a intenzita ECMO ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální krvácení u kriticky nemocných pacientů s ARDS vyžadujících podporu ECMO
Časové okno: Ode dne zařazení pacientů do studie budou všechna výsledná měření analyzována v analýze doby do události od přijetí na JIP až po krvácivou příhodu, hodnocenou po dobu šesti měsíců
Mozková krvácení budou analyzována a klasifikována podle zobrazení mozku (počítačová tomografie, magnetická rezonanční tomografie)
Ode dne zařazení pacientů do studie budou všechna výsledná měření analyzována v analýze doby do události od přijetí na JIP až po krvácivou příhodu, hodnocenou po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necerebrální krvácení u kriticky nemocných pacientů s ARDS vyžadujících podporu ECMO
Časové okno: Ode dne zařazení pacientů do studie budou všechna výsledná měření analyzována v analýze doby do události od přijetí na JIP až po krvácivou příhodu, hodnocenou po dobu šesti měsíců
Krvácení bude klasifikováno podle dokumentace v elektronických lékařských zprávách
Ode dne zařazení pacientů do studie budou všechna výsledná měření analyzována v analýze doby do události od přijetí na JIP až po krvácivou příhodu, hodnocenou po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Hannover Medical School
University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit