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Sanguinamento cerebrale nei pazienti con ARDS COVID-19 su ECMO veno-venoso

17 aprile 2021 aggiornato da: University of Zurich

Incidenza di complicanze emorragiche in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche con sindrome da distress respiratorio acuto all'ECMO veno-venoso

I pazienti in condizioni critiche con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) a volte richiedono un trattamento con ossigenazione veno-venosa extracorporea a membrana (ECMO) per supportare lo scambio gassoso. Per prevenire la coagulazione del circuito ECMO, questi pazienti devono essere anticoagulati. Questa anticoagulazione protettiva porta anche ad un aumento del rischio di sanguinamento.

La maggior parte dei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche soffre di ARDS e alcuni richiedono il supporto dell'ECMO. Tuttavia, la strategia e gli obiettivi ottimali per l'anticoagulazione di questi pazienti rimangono incerti. Gli studi hanno dimostrato che il COVID-19 è associato all'endoteliopatia che probabilmente porta a effetti procoagulanti. D'altra parte, l'incidenza delle complicanze emorragiche associate a questa endoteliopatia non è chiara e resta da chiarire.

L'anticoagulazione dei pazienti COVID-19 su ECMO rappresenta quindi una sfida per i medici.

L'ipotesi dell'attuale progetto è che i pazienti COVID-19 con ARDS su ECMO mostrino un numero maggiore di complicanze emorragiche rispetto ai pazienti di controllo storici con ARDS non COVID-19 che richiedono supporto ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è quello di analizzare retrospettivamente l'incidenza di complicanze emorragiche (soprattutto emorragie cerebrali) in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche con ARDS che richiedono il supporto dell'ECMO. Le incidenze di sanguinamento saranno confrontate con una coorte di controllo storica di pazienti non COVID-19 su supporto ECMO.

L'analisi dei dati sarà impostata all'interno di uno studio retrospettivo multicentrico che coinvolge l'Ospedale Universitario di Zurigo (Svizzera), la Scuola di Medicina di Hannover (Germania) e l'Ospedale Universitario di Bonn (Germania). Lo scopo dell'approccio multicentrico è aumentare il carico di casi e migliorare la validità dei dati, che potrebbero avere implicazioni terapeutiche in futuro.

Oltre alla data demografica e al basale, verranno raccolti la mortalità e le cause di morte, le comorbilità, la strategia anticoagulante (sostanza, obiettivi dell'anticoagulazione) e i parametri di laboratorio dell'anticoagulazione durante gli eventi di sanguinamento.

Inoltre, verrà analizzata l'intensità del trattamento ECMO (flusso sanguigno, flusso di gas di sweep, fabbisogno di ossigeno) durante gli eventi di sanguinamento e l'uso di catecolamine durante l'impianto ECMO.

Per migliorare la comparabilità, saranno raccolti e analizzati trattamenti specifici per terapia intensiva (proning, sedazione e analgesia, terapia mirata COVID-19).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con ARDS COVID-19 e non COVID-19 in condizioni critiche che richiedono supporto ECMO veno-venoso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche con ARDS che richiedono il supporto ECMO da tutti e tre i siti di studio
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

- Presenza di un obiettivo, dichiarato diniego alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ARDS COVID-19 che necessitano di supporto ECMO veno-venoso
In questo gruppo verranno analizzati i pazienti con COVID-19 in condizioni critiche con ARDS che richiedono il supporto dell'ECMO. I pazienti di tutti e tre i siti di studio saranno valutati per la partecipazione.
Altro: Incidenza di complicanze emorragiche nei pazienti con ARDS su ECMO veno-venoso
Tutte le complicanze emorragiche (in particolare le emorragie cerebrali) saranno analizzate nei gruppi di studio. All'evento di sanguinamento verranno raccolti i parametri di laboratorio della coagulazione e l'intensità del trattamento ECMO
Pazienti ARDS non COVID-19 che richiedono supporto ECMO veno-venoso
In questo gruppo verranno analizzati i pazienti critici non-COVID-19 con ARDS che richiedono il supporto ECMO. I pazienti di tutti e tre i siti di studio saranno valutati per la partecipazione.
Altro: Incidenza di complicanze emorragiche nei pazienti con ARDS su ECMO veno-venoso
Tutte le complicanze emorragiche (in particolare le emorragie cerebrali) saranno analizzate nei gruppi di studio. All'evento di sanguinamento verranno raccolti i parametri di laboratorio della coagulazione e l'intensità del trattamento ECMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragie cerebrali in pazienti con ARDS in condizioni critiche che necessitano di supporto ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione dei pazienti nello studio, tutte le misure di esito saranno analizzate in un'analisi time-to-event che va dal ricovero in terapia intensiva fino all'evento di sanguinamento, valutato fino a sei mesi
Le emorragie cerebrali saranno analizzate e classificate in base all'imaging cerebrale (tomografia computerizzata, tomografia a risonanza magnetica)
Dalla data di inclusione dei pazienti nello studio, tutte le misure di esito saranno analizzate in un'analisi time-to-event che va dal ricovero in terapia intensiva fino all'evento di sanguinamento, valutato fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragie non cerebrali in pazienti con ARDS in condizioni critiche che necessitano di supporto ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione dei pazienti nello studio, tutte le misure di esito saranno analizzate in un'analisi time-to-event che va dal ricovero in terapia intensiva fino all'evento di sanguinamento, valutato fino a sei mesi
I sanguinamenti saranno classificati in base alla documentazione nei referti medici elettronici
Dalla data di inclusione dei pazienti nello studio, tutte le misure di esito saranno analizzate in un'analisi time-to-event che va dal ricovero in terapia intensiva fino all'evento di sanguinamento, valutato fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Hannover Medical School
University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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