Sangramento Cerebral em Pacientes com SDRA COVID-19 em ECMO Veno-venosa
Incidência de complicações hemorrágicas em pacientes críticos com COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo em ECMO venovenosa
Pacientes gravemente enfermos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) às vezes requerem tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa para apoiar a troca gasosa. Para evitar a coagulação do circuito da ECMO, esses pacientes precisam ser anticoagulados. Esta anticoagulação protetora também leva a um aumento do risco de sangramento.
A maioria dos pacientes com COVID-19 gravemente enfermos sofre de ARDS e alguns requerem suporte de ECMO. No entanto, a estratégia ideal e os alvos para a anticoagulação desses pacientes permanecem incertos. Estudos demonstraram que o COVID-19 está associado à endoteliopatia, provavelmente levando a efeitos pró-coagulatórios. Por outro lado, a incidência de complicações hemorrágicas associadas a esta endoteliopatia não é clara e ainda precisa ser elucidada.
A anticoagulação de pacientes com COVID-19 em ECMO representa, portanto, um desafio para os médicos.
A hipótese do projeto atual é que pacientes com COVID-19 com ARDS em ECMO exibem um número maior de complicações hemorrágicas em comparação com pacientes de controle histórico com ARDS não COVID-19 que requerem suporte de ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do projeto é analisar retrospectivamente a incidência de complicações hemorrágicas (especialmente hemorragias cerebrais) em pacientes críticos com COVID-19 com SDRA que requerem suporte de ECMO. As incidências de sangramento serão comparadas com uma coorte de controle histórica de pacientes não COVID-19 em suporte de ECMO.
A análise dos dados será realizada dentro de um estudo retrospectivo multicêntrico envolvendo o University Hospital Zurich (Suíça), a Medical School Hannover (Alemanha) e o University Hospital Bonn (Alemanha). O objetivo da abordagem multicêntrica é aumentar o número de casos e melhorar a validade dos dados, o que pode ter implicações terapêuticas no futuro.
Além da data demográfica e inicial, serão coletados mortalidade e causas de morte, comorbidades, estratégia de anticoagulação (substância, alvos de anticoagulação) e parâmetros laboratoriais da anticoagulação durante os eventos hemorrágicos.
Além disso, será analisada a intensidade do tratamento com ECMO (fluxo sanguíneo, fluxo de gás de varredura, necessidade de oxigênio) durante os eventos hemorrágicos e o uso de catecolaminas durante o implante de ECMO.
Para aumentar a comparabilidade, tratamentos específicos de terapia intensiva (pronação, sedação e analgesia, terapia direcionada para COVID-19) serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sascha David, Prof
- Número de telefone: 0041442552204
- E-mail: Sascha.david@usz.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes gravemente enfermos com ARDS que requerem suporte de ECMO de todos os três locais de estudo
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença de um objetivo, negação declarada de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SDRA com COVID-19 que requerem suporte veno-venoso de ECMO
Pacientes críticos com COVID-19 com ARDS que requerem suporte de ECMO serão analisados neste grupo.
Os pacientes de todos os três locais de estudo serão avaliados para participação.
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Todas as complicações hemorrágicas (especialmente hemorragias cerebrais) serão analisadas nos grupos de estudo.
No evento de sangramento, serão coletados os parâmetros laboratoriais de coagulação e a intensidade do tratamento com ECMO
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Pacientes com SDRA não COVID-19 que necessitam de suporte veno-venoso de ECMO
Pacientes criticamente enfermos não-COVID-19 com ARDS que requerem suporte de ECMO serão analisados neste grupo.
Os pacientes de todos os três locais de estudo serão avaliados para participação.
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Todas as complicações hemorrágicas (especialmente hemorragias cerebrais) serão analisadas nos grupos de estudo.
No evento de sangramento, serão coletados os parâmetros laboratoriais de coagulação e a intensidade do tratamento com ECMO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragias cerebrais em pacientes com SDRA gravemente enfermos que requerem suporte de ECMO
Prazo: A partir da data de inclusão dos pacientes no estudo, todas as medidas de desfecho serão analisadas em uma análise de tempo até o evento, desde a admissão na UTI até o evento hemorrágico, avaliado até seis meses
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Os sangramentos cerebrais serão analisados e classificados de acordo com a imagem cerebral (tomografia computadorizada, tomografia por ressonância magnética)
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A partir da data de inclusão dos pacientes no estudo, todas as medidas de desfecho serão analisadas em uma análise de tempo até o evento, desde a admissão na UTI até o evento hemorrágico, avaliado até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragias não cerebrais em pacientes com SDRA gravemente enfermos que requerem suporte de ECMO
Prazo: A partir da data de inclusão dos pacientes no estudo, todas as medidas de desfecho serão analisadas em uma análise de tempo até o evento, desde a admissão na UTI até o evento hemorrágico, avaliado até seis meses
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Os sangramentos serão classificados de acordo com a documentação nos relatórios médicos eletrônicos
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A partir da data de inclusão dos pacientes no estudo, todas as medidas de desfecho serão analisadas em uma análise de tempo até o evento, desde a admissão na UTI até o evento hemorrágico, avaliado até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Makdisi G, Wang IW. Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) review of a lifesaving technology. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):E166-76. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Seeliger B, Doebler M, Hofmaenner DA, Wendel-Garcia PD, Schuepbach RA, Schmidt JJ, Welte T, Hoeper MM, Gillmann HJ, Kuehn C, Ehrentraut SF, Schewe JC, Putensen C, Stahl K, Bode C, David S. Intracranial Hemorrhages on Extracorporeal Membrane Oxygenation: Differences Between COVID-19 and Other Viral Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):e526-e538. doi: 10.1097/CCM.0000000000005441. Epub 2022 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SD03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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