Sangrado cerebral en pacientes con SDRA COVID-19 en ECMO veno-venoso
Incidencia de complicaciones hemorrágicas en pacientes críticos con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda en ECMO veno-venosa
Los pacientes críticos con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) a veces requieren tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (ECMO) para apoyar el intercambio de gases. Para evitar la coagulación del circuito ECMO, estos pacientes necesitan ser anticoagulados. Esta anticoagulación protectora también conduce a un mayor riesgo de sangrado.
La mayoría de los pacientes críticos con COVID-19 sufren de SDRA y algunos requieren apoyo ECMO. Sin embargo, la estrategia y los objetivos óptimos para la anticoagulación de estos pacientes siguen siendo inciertos. Los estudios han demostrado que COVID-19 está asociado con la endoteliopatía que probablemente conduce a efectos procoagulantes. Por otro lado, la incidencia de complicaciones hemorrágicas asociadas con esta endoteliopatía no está clara y queda por dilucidar.
La anticoagulación de pacientes con COVID-19 en ECMO plantea un desafío para los médicos.
La hipótesis del proyecto actual es que los pacientes de COVID-19 con ARDS en ECMO presentan un mayor número de complicaciones hemorrágicas en comparación con los pacientes de control histórico con ARDS no COVID-19 que requieren soporte de ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto es analizar retrospectivamente la incidencia de complicaciones hemorrágicas (especialmente hemorragias cerebrales) en pacientes críticos con COVID-19 con SDRA que requieren soporte ECMO. Las incidencias de sangrado se compararán con una cohorte de control histórica de pacientes sin COVID-19 con apoyo de ECMO.
El análisis de datos se establecerá dentro de un estudio retrospectivo multicéntrico en el que participarán el Hospital Universitario de Zúrich (Suiza), la Facultad de Medicina de Hannover (Alemania) y el Hospital Universitario de Bonn (Alemania). El objetivo del enfoque multicéntrico es aumentar la carga de casos y mejorar la validez de los datos, lo que posiblemente podría tener implicaciones terapéuticas en el futuro.
Además de datos demográficos y basales, se recogerán la mortalidad y las causas de muerte, las comorbilidades, la estrategia de anticoagulación (sustancia, dianas de la anticoagulación) y los parámetros de laboratorio de la anticoagulación durante los eventos hemorrágicos.
Además, se analizará la intensidad del tratamiento ECMO (flujo sanguíneo, flujo de gas de barrido, requerimiento de oxígeno) durante los eventos de sangrado y el uso de catecolaminas durante la implantación de ECMO.
Para mejorar la comparabilidad, se recopilarán y analizarán tratamientos específicos de cuidados intensivos (pronación, sedación y analgesia, terapia dirigida contra la COVID-19).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sascha David, Prof
- Número de teléfono: 0041442552204
- Correo electrónico: Sascha.david@usz.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado crítico con ARDS que requieren apoyo ECMO de los tres sitios de estudio
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de un objetivo, negativa declarada a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SDRA por COVID-19 que requieren soporte ECMO veno-venoso
En este grupo se analizarán los pacientes críticos de COVID-19 con SDRA que requieran apoyo de ECMO.
Los pacientes de los tres sitios de estudio serán evaluados para participar.
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Todas las complicaciones hemorrágicas (especialmente hemorragias cerebrales) serán analizadas en los grupos de estudio.
En caso de sangrado, se recogerán parámetros de laboratorio de coagulación y la intensidad del tratamiento ECMO
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Pacientes con ARDS sin COVID-19 que requieren soporte ECMO veno-venoso
En este grupo se analizarán los pacientes críticos No COVID-19 con SDRA que requieran soporte ECMO.
Los pacientes de los tres sitios de estudio serán evaluados para participar.
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Todas las complicaciones hemorrágicas (especialmente hemorragias cerebrales) serán analizadas en los grupos de estudio.
En caso de sangrado, se recogerán parámetros de laboratorio de coagulación y la intensidad del tratamiento ECMO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragias cerebrales en pacientes críticos con SDRA que requieren soporte ECMO
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de inclusión de los pacientes en el estudio, todas las medidas de resultado se analizarán en un análisis de tiempo hasta el evento que va desde el ingreso en la UCI hasta el evento hemorrágico, evaluado hasta seis meses.
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Las hemorragias cerebrales serán analizadas y clasificadas según la imagen cerebral (tomografía computarizada, tomografía por resonancia magnética)
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A partir de la fecha de inclusión de los pacientes en el estudio, todas las medidas de resultado se analizarán en un análisis de tiempo hasta el evento que va desde el ingreso en la UCI hasta el evento hemorrágico, evaluado hasta seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragias no cerebrales en pacientes críticos con SDRA que requieren soporte ECMO
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de inclusión de los pacientes en el estudio, todas las medidas de resultado se analizarán en un análisis de tiempo hasta el evento que va desde el ingreso en la UCI hasta el evento hemorrágico, evaluado hasta seis meses.
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Las hemorragias se clasificarán según la documentación de los informes médicos electrónicos
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A partir de la fecha de inclusión de los pacientes en el estudio, todas las medidas de resultado se analizarán en un análisis de tiempo hasta el evento que va desde el ingreso en la UCI hasta el evento hemorrágico, evaluado hasta seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Makdisi G, Wang IW. Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) review of a lifesaving technology. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):E166-76. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Seeliger B, Doebler M, Hofmaenner DA, Wendel-Garcia PD, Schuepbach RA, Schmidt JJ, Welte T, Hoeper MM, Gillmann HJ, Kuehn C, Ehrentraut SF, Schewe JC, Putensen C, Stahl K, Bode C, David S. Intracranial Hemorrhages on Extracorporeal Membrane Oxygenation: Differences Between COVID-19 and Other Viral Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):e526-e538. doi: 10.1097/CCM.0000000000005441. Epub 2022 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- SD03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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