Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie mózgowe u pacjentów z ARDS z COVID-19 poddawanych żylno-żylnej ECMO

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Częstość występowania powikłań krwotocznych u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w ECMO żylno-żylnej

Krytycznie chorzy pacjenci z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) czasami wymagają leczenia żylno-żylną pozaustrojową oksygenacją błony (ECMO) w celu wspomagania wymiany gazowej. Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w obwodzie ECMO, pacjenci ci muszą być poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu. Ta ochronna antykoagulacja prowadzi również do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Większość krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 cierpi na ARDS, a niektórzy wymagają wsparcia ECMO. Jednak optymalna strategia i cele antykoagulacji u tych pacjentów pozostają niepewne. Badania wykazały, że COVID-19 jest związany z endoteliopatią, prawdopodobnie prowadzącą do efektów prokoagulacyjnych. Z drugiej strony częstość występowania powikłań krwotocznych związanych z tą endoteliopatią nie jest jasna i wymaga wyjaśnienia.

Antykoagulacja pacjentów z COVID-19 za pomocą ECMO stanowi zatem wyzwanie dla klinicystów.

Hipotezą obecnego projektu jest to, że pacjenci z COVID-19 z ARDS w ECMO wykazują większą liczbę powikłań krwotocznych w porównaniu z historycznymi pacjentami kontrolnymi z ARDS bez COVID-19 wymagającymi wsparcia ECMO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest retrospektywna analiza częstości występowania powikłań krwotocznych (zwłaszcza krwawień mózgowych) u krytycznie chorych na COVID-19 z ARDS wymagających wsparcia ECMO. Częstość występowania krwawień zostanie porównana z historyczną kohortą kontrolną pacjentów bez COVID-19 korzystających ze wsparcia ECMO.

Analiza danych zostanie przeprowadzona w ramach wieloośrodkowego, retrospektywnego badania z udziałem Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (Szwajcaria), Szkoły Medycznej w Hanowerze (Niemcy) i Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn (Niemcy). Celem podejścia wieloośrodkowego jest zwiększenie liczby przypadków i poprawa wiarygodności danych, co może mieć implikacje terapeutyczne w przyszłości.

Oprócz danych demograficznych i wyjściowych zbierane będą dane dotyczące śmiertelności i przyczyn zgonów, chorób współistniejących, strategii antykoagulacji (substancja, cele antykoagulacji) oraz parametrów laboratoryjnych antykoagulacji podczas krwawień.

Ponadto przeanalizowana zostanie intensywność leczenia ECMO (przepływ krwi, przepływ gazów wymiatających, zapotrzebowanie na tlen) podczas krwawień oraz zużycie katecholamin podczas implantacji ECMO.

Aby zwiększyć porównywalność, zostaną zebrane i przeanalizowane specyficzne terapie intensywnej terapii (leżenie na brzuchu, sedacja i analgezja, terapia ukierunkowana na COVID-19).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19 i ARDS bez COVID-19 wymagających wspomagania żylno-żylnego ECMO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci z ARDS wymagający wsparcia ECMO ze wszystkich trzech ośrodków badawczych
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

- Obecność obiektywnej, zadeklarowanej odmowy udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ARDS z COVID-19 wymagający wsparcia żylno-żylnego ECMO
W tej grupie analizowani będą krytycznie chorzy na COVID-19 z ARDS wymagający wsparcia ECMO. Pacjenci ze wszystkich trzech ośrodków badawczych zostaną ocenieni pod kątem udziału.
Inny: Częstość występowania powikłań krwotocznych u pacjentów z ARDS poddanych żylno-żylnej ECMO
Wszystkie powikłania krwotoczne (zwłaszcza krwawienia do mózgu) będą analizowane w grupach badanych. W przypadku wystąpienia krwawienia zostaną zebrane laboratoryjne parametry krzepnięcia oraz intensywność leczenia ECMO
Pacjenci z ARDS bez COVID-19 wymagający wsparcia żylno-żylnego ECMO
Krytycznie chorzy pacjenci bez COVID-19 z ARDS wymagający wsparcia ECMO zostaną przeanalizowani w tej grupie. Pacjenci ze wszystkich trzech ośrodków badawczych zostaną ocenieni pod kątem udziału.
Inny: Częstość występowania powikłań krwotocznych u pacjentów z ARDS poddanych żylno-żylnej ECMO
Wszystkie powikłania krwotoczne (zwłaszcza krwawienia do mózgu) będą analizowane w grupach badanych. W przypadku wystąpienia krwawienia zostaną zebrane laboratoryjne parametry krzepnięcia oraz intensywność leczenia ECMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia mózgowe u krytycznie chorych pacjentów z ARDS wymagających wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjentów do badania wszystkie miary wyniku zostaną przeanalizowane w ramach analizy czasu do wystąpienia zdarzenia, począwszy od przyjęcia na OIOM do wystąpienia krwawienia, ocenianego na okres do sześciu miesięcy
Krwawienia mózgowe zostaną przeanalizowane i sklasyfikowane zgodnie z obrazowaniem mózgu (tomografia komputerowa, tomografia rezonansu magnetycznego)
Od daty włączenia pacjentów do badania wszystkie miary wyniku zostaną przeanalizowane w ramach analizy czasu do wystąpienia zdarzenia, począwszy od przyjęcia na OIOM do wystąpienia krwawienia, ocenianego na okres do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia pozamózgowe u krytycznie chorych pacjentów z ARDS wymagających wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjentów do badania wszystkie miary wyniku zostaną przeanalizowane w ramach analizy czasu do wystąpienia zdarzenia, począwszy od przyjęcia na OIOM do wystąpienia krwawienia, ocenianego na okres do sześciu miesięcy
Krwawienia będą klasyfikowane zgodnie z dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej
Od daty włączenia pacjentów do badania wszystkie miary wyniku zostaną przeanalizowane w ramach analizy czasu do wystąpienia zdarzenia, począwszy od przyjęcia na OIOM do wystąpienia krwawienia, ocenianego na okres do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Hannover Medical School
University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj