Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral blødning hos COVID-19 ARDS-patienter på veno-venøs ECMO

17. april 2021 opdateret af: University of Zurich

Forekomst af blødningskomplikationer hos kritisk syge COVID-19-patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på veno-venøs ECMO

Kritisk syge patienter med alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kræver nogle gange behandling med veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for at understøtte gasudveksling. For at forhindre koagulering af ECMO-kredsløbet skal disse patienter antikoaguleres. Denne beskyttende antikoagulering fører også til en øget blødningsrisiko.

De fleste kritisk syge COVID-19-patienter lider af en ARDS, og nogle har brug for ECMO-støtte. Den optimale strategi og mål for antikoagulationen af ​​disse patienter er dog stadig usikre. Undersøgelser har vist, at COVID-19 er forbundet med endoteliopati sandsynligvis fører til prokoagulatoriske virkninger. På den anden side er forekomsten af ​​blødningskomplikationer forbundet med denne endoteliopati ikke klar og mangler at blive belyst.

Antikoagulation af COVID-19 patienter på ECMO udgør således en udfordring for klinikere.

Hypotesen for det aktuelle projekt er, at COVID-19-patienter med ARDS på ECMO udviser et højere antal blødningskomplikationer sammenlignet med historiske kontrolpatienter med ikke-COVID-19 ARDS, der har behov for ECMO-støtte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med projektet er retrospektivt at analysere forekomsten af ​​blødningskomplikationer (især cerebrale blødninger) hos kritisk syge COVID-19 patienter med ARDS, der har behov for ECMO-støtte. Hyppigheden af ​​blødning vil blive sammenlignet med en historisk kontrolkohorte af ikke-COVID-19 patienter på ECMO-støtte.

Dataanalysen vil blive opstillet inden for en multicentrisk, retrospektiv undersøgelse, der involverer Universitetshospitalet Zürich (Schweiz), Medical School Hannover (Tyskland) og Universitetshospitalet Bonn (Tyskland). Målet med den multicentriske tilgang er at øge sagsbelastningen og at forbedre validiteten af ​​dataene, hvilket muligvis kan have terapeutiske implikationer i fremtiden.

Bortset fra demografisk dato og baselinedato, vil dødelighed og dødsårsager, komorbiditeter, antikoaguleringsstrategien (stof, antikoagulationsmål) og laboratorieparametre for antikoaguleringen under blødningshændelser blive indsamlet.

Endvidere vil intensiteten af ​​ECMO-behandlingen (blodgennemstrømning, skyllegasflow, iltbehov) under blødningshændelserne og katekolaminanvendelsen under ECMO-implantation blive analyseret.

For at øge sammenligneligheden vil intensivbehandlingsspecifikke behandlinger (proning, sedation og analgesi, COVID-19 målrettet terapi) blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kritisk syge COVID-19 og ikke-COVID-19 ARDS-patienter, der har behov for veno-venøs ECMO-støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter med ARDS, der kræver ECMO-støtte fra alle tre undersøgelsessteder
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelse af en objektiv, erklæret nægtelse af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 ARDS-patienter, der har behov for veno-venøs ECMO-støtte
Kritisk syge COVID-19-patienter med ARDS, der kræver ECMO-støtte, vil blive analyseret i denne gruppe. Patienter fra alle tre undersøgelsessteder vil blive vurderet for deltagelse.
Andet: Forekomst af blødningskomplikationer hos ARDS-patienter på veno-venøs ECMO
Alle blødningskomplikationer (især cerebrale blødninger) vil blive analyseret i undersøgelsesgrupperne. Ved blødningshændelsen vil laboratorieparametre for koagulation blive indsamlet og intensiteten af ​​ECMO-behandlingen
Ikke-COVID-19 ARDS-patienter, der har behov for veno-venøs ECMO-støtte
Kritisk syge ikke-COVID-19 patienter med ARDS, der kræver ECMO-støtte, vil blive analyseret i denne gruppe. Patienter fra alle tre undersøgelsessteder vil blive vurderet for deltagelse.
Andet: Forekomst af blødningskomplikationer hos ARDS-patienter på veno-venøs ECMO
Alle blødningskomplikationer (især cerebrale blødninger) vil blive analyseret i undersøgelsesgrupperne. Ved blødningshændelsen vil laboratorieparametre for koagulation blive indsamlet og intensiteten af ​​ECMO-behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale blødninger hos kritisk syge ARDS-patienter, der har behov for ECMO-støtte
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse af patienter i undersøgelsen vil alle resultatmål blive analyseret i en time-to-hændelse-analyse, der spænder fra ICU-indlæggelse til blødningshændelsen, vurderet op til seks måneder
Cerebrale blødninger vil blive analyseret og klassificeret i henhold til cerebral billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonanstomografi)
Fra datoen for inddragelse af patienter i undersøgelsen vil alle resultatmål blive analyseret i en time-to-hændelse-analyse, der spænder fra ICU-indlæggelse til blødningshændelsen, vurderet op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-cerebrale blødninger hos kritisk syge ARDS-patienter, der har behov for ECMO-støtte
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse af patienter i undersøgelsen vil alle resultatmål blive analyseret i en time-to-hændelse-analyse, der spænder fra ICU-indlæggelse til blødningshændelsen, vurderet op til seks måneder
Blødninger vil blive klassificeret i henhold til dokumentationen i de elektroniske sygemeldinger
Fra datoen for inddragelse af patienter i undersøgelsen vil alle resultatmål blive analyseret i en time-to-hændelse-analyse, der spænder fra ICU-indlæggelse til blødningshændelsen, vurderet op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner