Церебральное кровотечение у пациентов с ОРДС COVID-19 на вено-венозной ЭКМО
Частота геморрагических осложнений у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии с острым респираторным дистресс-синдромом на вено-венозной ЭКМО
Критически больным пациентам с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) иногда требуется лечение вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) для поддержания газообмена. Чтобы предотвратить свертывание контура ЭКМО, этим пациентам необходимо принимать антикоагулянты. Эта защитная антикоагуляция также приводит к повышенному риску кровотечения.
Большинство пациентов с COVID-19 в критическом состоянии страдают от ОРДС, а некоторым требуется поддержка ЭКМО. Однако оптимальная стратегия и цели антикоагулянтной терапии у этих пациентов остаются неопределенными. Исследования показали, что COVID-19 связан с эндотелиопатией, которая, вероятно, приводит к прокоагуляционным эффектам. С другой стороны, частота геморрагических осложнений, связанных с этой эндотелиопатией, неясна и еще предстоит выяснить.
Таким образом, антикоагулянтная терапия пациентов с COVID-19 на ЭКМО представляет собой сложную задачу для клиницистов.
Гипотеза текущего проекта заключается в том, что у пациентов с ОРДС с COVID-19, находящихся на ЭКМО, наблюдается большее количество геморрагических осложнений по сравнению с пациентами из контрольной группы с ОРДС без COVID-19, которым требуется поддержка ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью проекта является ретроспективный анализ частоты геморрагических осложнений (особенно церебральных кровотечений) у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и ОРДС, нуждающихся в поддержке ЭКМО. Частота кровотечений будет сравниваться с исторической контрольной группой пациентов без COVID-19, получающих поддержку ЭКМО.
Анализ данных будет организован в рамках многоцентрового ретроспективного исследования с участием Университетской клиники Цюриха (Швейцария), Ганноверской медицинской школы (Германия) и Университетской клиники Бонна (Германия). Целью многоцентрового подхода является увеличение количества случаев и повышение достоверности данных, что может иметь терапевтическое значение в будущем.
Помимо демографических и исходных данных, будут собираться данные о смертности и причинах смерти, сопутствующих заболеваниях, стратегии антикоагулянтной терапии (вещество, мишени антикоагулянтной терапии) и лабораторных параметрах антикоагулянтной терапии во время кровотечений.
Кроме того, будет проанализирована интенсивность лечения ЭКМО (поток крови, поток промывающего газа, потребность в кислороде) во время кровотечений и использование катехоламинов во время имплантации ЭКМО.
Для повышения сопоставимости будут собраны и проанализированы специфические методы интенсивной терапии (пронирование, седация и обезболивание, таргетная терапия COVID-19).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sascha David, Prof
- Номер телефона: 0041442552204
- Электронная почта: Sascha.david@usz.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии с ОРДС, нуждающиеся в поддержке ЭКМО во всех трех исследовательских центрах.
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Наличие объективного, заявленного отказа от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОРДС COVID-19, нуждающиеся в вено-венозной поддержке ЭКМО
В этой группе будут проанализированы тяжелобольные пациенты с COVID-19 с ОРДС, которым требуется поддержка ЭКМО.
Пациенты из всех трех исследовательских центров будут оцениваться на предмет участия.
|
Все геморрагические осложнения (особенно церебральные кровотечения) будут проанализированы в исследуемых группах.
В случае кровотечения будут собраны лабораторные параметры коагуляции и интенсивность лечения ЭКМО.
|
|
Пациенты с ОРДС без COVID-19, нуждающиеся в вено-венозной поддержке ЭКМО
В этой группе будут проанализированы пациенты в критическом состоянии без COVID-19 с ОРДС, которым требуется поддержка ЭКМО.
Пациенты из всех трех исследовательских центров будут оцениваться на предмет участия.
|
Все геморрагические осложнения (особенно церебральные кровотечения) будут проанализированы в исследуемых группах.
В случае кровотечения будут собраны лабораторные параметры коагуляции и интенсивность лечения ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральные кровотечения у пациентов с ОРДС в критическом состоянии, нуждающихся в поддержке ЭКМО
Временное ограничение: С даты включения пациентов в исследование все показатели результатов будут проанализированы в анализе времени до события, начиная от поступления в отделение интенсивной терапии и заканчивая кровотечением, оцениваемым до шести месяцев.
|
Кровоизлияния в мозг будут проанализированы и классифицированы по данным визуализации головного мозга (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография)
|
С даты включения пациентов в исследование все показатели результатов будут проанализированы в анализе времени до события, начиная от поступления в отделение интенсивной терапии и заканчивая кровотечением, оцениваемым до шести месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немозговые кровотечения у пациентов с ОРДС в критическом состоянии, нуждающихся в поддержке ЭКМО
Временное ограничение: С даты включения пациентов в исследование все показатели результатов будут проанализированы в анализе времени до события, начиная от поступления в отделение интенсивной терапии и заканчивая кровотечением, оцениваемым до шести месяцев.
|
Кровотечения будут классифицировать согласно документации в электронных медицинских заключениях
|
С даты включения пациентов в исследование все показатели результатов будут проанализированы в анализе времени до события, начиная от поступления в отделение интенсивной терапии и заканчивая кровотечением, оцениваемым до шести месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sascha David, Prof, University Hospital Zurich, Institute of Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varga Z, Flammer AJ, Steiger P, Haberecker M, Andermatt R, Zinkernagel AS, Mehra MR, Schuepbach RA, Ruschitzka F, Moch H. Endothelial cell infection and endotheliitis in COVID-19. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1417-1418. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30937-5. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Makdisi G, Wang IW. Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) review of a lifesaving technology. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):E166-76. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.07.17.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Acute Respiratory Distress Syndrome: An Update and Review. J Transl Int Med. 2018 Jun 26;6(2):74-77. doi: 10.1515/jtim-2016-0012. eCollection 2018 Jun.
- Seeliger B, Doebler M, Hofmaenner DA, Wendel-Garcia PD, Schuepbach RA, Schmidt JJ, Welte T, Hoeper MM, Gillmann HJ, Kuehn C, Ehrentraut SF, Schewe JC, Putensen C, Stahl K, Bode C, David S. Intracranial Hemorrhages on Extracorporeal Membrane Oxygenation: Differences Between COVID-19 and Other Viral Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2022 Jun 1;50(6):e526-e538. doi: 10.1097/CCM.0000000000005441. Epub 2022 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- SD03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .