- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04854655
이온 방출 하이브리드 수복 재료의 평가
2021년 9월 8일 업데이트: Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour, Cairo University
USPHS 기준을 사용하여 근위 우식 병변에서 칼슘 및 인산염 방출 하이브리드 수복 재료 및 불소 방출 하이브리드 수복 재료 대 기존 수지 복합 재료의 평가
USPHS 기준에 따라 근위부 우식 병변에서 칼슘 및 인산염 방출 하이브리드 수복 재료 및 불소 방출 하이브리드 수복 재료와 기존 나노충전 수지 복합 재료의 심미적 및 기계적 평가.
연구 개요
상세 설명
45명의 환자로 구성된 3개 그룹은 칼슘 및 인산염 방출 하이브리드 수복 재료(Activa Presto), 불소 방출 하이브리드 수복 재료(Giomer) 및 기존의 나노충전 수지 복합 재료를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
그런 다음 수정된 USPHS 기준에 따라 파절, 변연 적응, 유지, 해부학적 형태, 변연 변색, 표면 질감 및 색상 일치와 관련하여 배치 후 24시간, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 이 수복물을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 관련 기준:
- 위에 나열된 외래 진료소 중 한 곳에서 진료를 받는 환자.
- 환자는 필요한 회복 절차를 견딜 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 1년 추적 기간을 수락합니다.
- 환자는 중년 그룹(25-40세)에 속합니다.
- 협조적인 환자.
- 환자는 의학적으로 손상된 상태가 없습니다.
치아 관련 기준:
- 치수 침범 없이 구치부에 원발성 근위부 우식 병변이 있는 치아.
- 치아는 인접한 치아와 접촉해야 합니다.
- 치아는 펄프 감도 테스트에 따라 매우 중요합니다.
- 활성 치은 또는 치주 상태가 없습니다.
제외 기준:
• 의학적으로 손상된 환자는 여러 약속에 참석할 수 없거나 특별한 관리가 필요할 수 있습니다.
- 임산부 방사선 촬영이 금지되어 있기 때문입니다.
- 마취제를 포함한 모든 수복물에 알레르기가 있는 환자.
- 비협조적인 환자는 지시를 따르거나 약속에 참석하지 않습니다.
치아 관련 기준:
- 유지된 유치; 연구는 영구 치아만을 대상으로 하기 때문입니다.
- 연구에 또 다른 변수를 추가할 수 있는 이전 수복물이 있는 치아(오래된 수복 재료의 유형, 재발하는 충치의 정도).
- 돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 민감도 검사(냉각 및 전기 검사) 후 자발적인 통증 또는 지속되는 통증.
- 음성 민감도 검사, 치근단 방사선 투과성, 치수 괴사를 나타내는 축 또는 측면 충격에 대한 민감도.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 역 치수 반응과 함께 외부 또는 내부 흡수를 나타내는 치아.
- 자궁 경부 충치가있는 치아; 치근단 방사선 사진에서는 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
기존 수지 복합재
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나노충전 수지 합성물
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|
실험적: 개입 1
액티바 프레스토
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칼슘과 인산염 하이브리드 물질
|
|
실험적: 개입 2
지오머
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불소 방출 하이브리드 재료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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USPHS 기준에 따른 기계적 평가
기간: 일년
|
골절, 유지, 변연 적응, 해부학적 형태 및 표면 거칠기
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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: USPHS 기준에 따른 심미성 평가. : USPHS 기준에 따른 심미성 평가. USPHS 기준에 따른 심미성 평가
기간: 일년
|
색상 일치, 변연 변색 및 복원 색상 안정성
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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