- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04854655
Evaluering af ionfrigivende hybrid genoprettende materiale
8. september 2021 opdateret af: Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour, Cairo University
Evaluering af calcium- og fosfatfrigivende hybrid genoprettende materiale og fluoridfrigørende hybrid genoprettende materiale versus det konventionelle harpikskomposit i proksimale karieslæsioner over et års opfølgning ved hjælp af USPHS-kriterier
Æstetisk og mekanisk evaluering af calcium- og fosfatfrigivende hybridgenopbygningsmateriale og fluoridfrigivende hybridgenopbygningsmateriale versus den konventionelle nanofyldte harpikskomposit i proksimale karieslæsioner over 1 års opfølgning i henhold til USPHS-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3 grupper på 45 patienter vil modtage klasse II-restaureringer ved at bruge calcium- og fosfatfrigørende hybrid genoprettende materiale (Activa Presto), fluoridfrigivende hybrid genoprettende materiale (Giomer) og konventionel nanofyldt harpikskomposit.
Derefter blev disse restaureringer evalueret 24 timer efter anbringelse, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til de modificerede USPHS-kriterier med hensyn til fraktur, marginal tilpasning, retention, anatomisk form, marginal misfarvning, overfladetekstur og farvematch.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Patienter, der konsulterer i et af de ovenfor nævnte ambulatorier.
- Patienter kan tolerere nødvendige genoprettende procedurer.
- Giv informeret samtykke.
- Patienterne accepterer den etårige opfølgningsperiode.
- Patienterne er i middelalderen (25-40 år).
- Samarbejdspatienter.
- Patienter har ingen medicinsk kompromitterede tilstande.
Tandrelaterede kriterier:
- Tænder med primære proksimale karieslæsioner i posteriore tænder uden pulpainvolvering.
- Tænderne skal have kontakt med de tilstødende tænder.
- Tænder er vitale i henhold til pulpa-følsomhedstests.
- Ingen aktive tandkøds- eller periodontale tilstande.
Ekskluderingskriterier:
• Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig behandling.
- Gravid kvinde; da røntgenbilleder er forbudt.
- Allergiske patienter over for ethvert af de genoprettende materialer, inklusive bedøvelsesmidler.
- Usamarbejdsvillige patienter vil ikke følge instruktionerne eller deltage i aftalerne.
Tandrelaterede kriterier:
- Tilbageholdte mælketænder; da forskningen kun er rettet mod permanente tænder.
- Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type af gammelt restaureringsmateriale, omfang af tilbagevendende caries).
- Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstests (forkølelses- og elektriske tests), der indikerer irreversibel pulpitis.
- Negative følsomhedstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion, hvilket indikerer pulpa-nekrose.
- Tænder med ekstern eller intern resorption med uønskede pulpaleaktioner, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Tænder med cervikal caries; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilleder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Konventionel harpikskomposit
|
nanofyldt harpikskomposit
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 1
Activa Presto
|
calcium- og fosfathybridmateriale
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 2
Giomer
|
fluoridfrigivende hybridmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk evaluering i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Brud, Retention, Marginal tilpasning, Anatomisk form og Overfladeruhed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
: Æstetisk vurdering i henhold til USPHS kriterier. : Æstetisk vurdering i henhold til USPHS kriterier. Æstetisk vurdering i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Farvematch, marginal misfarvning og restaureringsfarvestabilitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1994
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
Kliniske forsøg med Konventionel harpikskomposit
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tandkariesDanmark, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret ikke-resektabelt voksenlevercarcinomForenede Stater
-
Universidade Federal do ParaRekrutteringTandblegningssmerterBrasilien
-
Janne J. JokinenRepolar Ltd.AfsluttetDiabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetiske neuropatier | SårinfektionPolen
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringGratis tandkødstransplantationEgypten
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Tand demineralisering | Caries på glat overflade begrænset til emalje | Tandlæge, operativ | Caries aktivitetstest | CariogramKalkun