- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854655
Evaluering av Ionefrigjørende Hybrid Restorative Material
8. september 2021 oppdatert av: Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour, Cairo University
Evaluering av kalsium- og fosfatfrigjørende hybrid restaureringsmateriale og fluoridfrigjørende hybrid restaureringsmateriale versus den konvensjonelle harpikskompositten i proksimale karieslesjoner over ett års oppfølging ved bruk av USPHS-kriterier
Estetisk og mekanisk evaluering av kalsium- og fosfatfrigjørende hybrid restaureringsmateriale og fluoridfrigjørende hybrid restaureringsmateriale versus den konvensjonelle nanofylte harpikskompositten i proksimale karieslesjoner over 1 års oppfølging i henhold til USPHS-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3 grupper på 45 pasienter vil motta klasse II restaureringer ved å bruke kalsium- og fosfatfrigjørende hybrid restaureringsmateriale (Activa Presto), fluoridfrigjørende hybrid restaureringsmateriale (Giomer), og konvensjonell nanofylt harpikskompositt.
Deretter ble disse restaureringene evaluert 24 timer etter plassering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene når det gjelder fraktur, marginal tilpasning, retensjon, anatomisk form, marginal misfarging, overflatetekstur og fargetilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Pasienter som konsulterer i en av poliklinikkene som er oppført ovenfor.
- Pasienter kan tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
- Gi informert samtykke.
- Pasientene godtar ett års oppfølgingsperiode.
- Pasientene er i middelaldersgruppen (25-40 år).
- Samarbeidspasienter.
- Pasienter har ingen medisinsk kompromitterte tilstander.
Tannrelaterte kriterier:
- Tenner med primære proksimale karieslesjoner i bakre tenner uten pulpainvolvering.
- Tennene skal ha kontakt med de tilstøtende tennene.
- Tennene er livsviktige i henhold til pulpasensitivitetstester.
- Ingen aktive gingival eller periodontale tilstander.
Ekskluderingskriterier:
• Medisinsk kompromitterte pasienter, da de ikke vil være i stand til å delta på flere avtaler eller kan kreve spesiell behandling.
- Gravide kvinner; da røntgenbilder er forbudt.
- Allergiske pasienter mot noen av de restaurerende materialene, inkludert anestetika.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige vil ikke følge instruksjonene eller delta på avtaler.
Tannrelaterte kriterier:
- Beholdte melketenner; ettersom forskningen kun er rettet mot permanente tenner.
- Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt restaureringsmateriale, omfang av tilbakevendende karies).
- Spontan smerte eller langvarig smerte etter sensitivitetstester (kulde og elektriske tester) som indikerer irreversibel pulpitt.
- Negative sensitivitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon som indikerer pulpa nekrose.
- Tenner med ekstern eller intern resorpsjon, med uønskede pulpaleaksjoner som kan påvirke resultatet av studien.
- tenner med cervical karies; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Konvensjonell harpikskompositt
|
nanofylt harpikskompositt
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1
Activa Presto
|
kalsium- og fosfathybridmateriale
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 2
Giomer
|
fluorfrigjørende hybridmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk evaluering i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Brudd, retensjon, marginell tilpasning, anatomisk form og overflateruhet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
: Estetisk vurdering i henhold til USPHS-kriterier. : Estetisk vurdering i henhold til USPHS-kriterier. Estetisk vurdering i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Fargematch, marginal misfarging og restaureringsfargestabilitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
10. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
10. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Konvensjonell harpikskompositt
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tannkariesDanmark, Litauen, Den russiske føderasjonen, Sverige
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert ikke-resektabelt voksent leverkarsinomForente stater
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universidade Federal do ParaRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityFullførtDental komposittTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Tanndemineralisering | Tannkaries på glatt overflate begrenset til emalje | Tannlege, operativ | Tannkaries aktivitetstester | KariogramTyrkia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUlmende plasmacellemyelomForente stater