- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04854655
Valutazione del materiale da restauro ibrido a rilascio di ioni
8 settembre 2021 aggiornato da: Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour, Cairo University
Valutazione del materiale da restauro ibrido a rilascio di calcio e fosfato e del materiale da restauro ibrido a rilascio di fluoro rispetto al composito in resina convenzionale nelle lesioni cariose prossimali oltre un anno di follow-up utilizzando i criteri USPHS
Valutazione estetica e meccanica del materiale da restauro ibrido a rilascio di calcio e fosfato e del materiale da restauro ibrido a rilascio di fluoro rispetto al composito in resina nanoriempita convenzionale nelle lesioni cariose prossimali oltre un follow-up di 1 anno secondo i criteri USPHS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3 gruppi di 45 pazienti riceveranno restauri di classe II utilizzando materiale da restauro ibrido a rilascio di calcio e fosfato (Activa Presto), materiale da restauro ibrido a rilascio di fluoro (Giomer) e composito di resina nanoriempito convenzionale.
Quindi questi restauri sono stati valutati a 24 ore dopo il posizionamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo i criteri USPHS modificati in termini di frattura, adattamento marginale, ritenzione, forma anatomica, decolorazione marginale, texture superficiale e corrispondenza cromatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti che si consultano in uno degli ambulatori sopra elencati.
- I pazienti possono tollerare le procedure riparative necessarie.
- Fornire il consenso informato.
- I pazienti accettano il periodo di follow-up di un anno.
- I pazienti rientrano nella fascia di età media (25-40 anni).
- Pazienti collaborativi.
- I pazienti non presentano alcuna condizione compromessa dal punto di vista medico.
Criteri relativi ai denti:
- Denti con lesioni cariose prossimali primarie nei denti posteriori senza coinvolgimento della polpa.
- I denti dovrebbero entrare in contatto con i denti adiacenti.
- I denti sono vitali secondo i test di sensibilità della polpa.
- Nessuna condizione gengivale o parodontale attiva.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con compromissione medica, in quanto non saranno in grado di partecipare a più appuntamenti o potrebbero richiedere una gestione speciale.
- Donne incinte; poiché le radiografie sono vietate.
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei materiali da restauro, compresi gli anestetici.
- I pazienti che non collaborano non seguiranno le istruzioni né parteciperanno agli appuntamenti.
Criteri relativi ai denti:
- Denti decidui mantenuti; poiché la ricerca si rivolge solo ai denti permanenti.
- Denti con precedenti restauri, che possono aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale da restauro, entità della carie ricorrente).
- Dolore spontaneo o dolore prolungato dopo i test di sensibilità (test del freddo e elettrici) che indicano pulpite irreversibile.
- Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale che indicano necrosi della polpa.
- Denti che presentano riassorbimento esterno o interno, con reazioni pulpari avverse che possono influenzare l'esito dello studio.
- Denti con carie cervicale; che non possono essere valutati sulle radiografie periapicali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Resina composita convenzionale
|
composito di resina nanoriempita
|
|
SPERIMENTALE: Intervento 1
Attiva Presto
|
materiale ibrido di calcio e fosfato
|
|
SPERIMENTALE: Intervento 2
Giomer
|
materiale ibrido a rilascio di fluoruro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione meccanica secondo i criteri USPHS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Frattura, ritenzione, adattamento marginale, forma anatomica e rugosità superficiale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
: Valutazione estetica secondo i criteri USPHS. : Valutazione estetica secondo i criteri USPHS. Valutazione estetica secondo i criteri USPHS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Corrispondenza del colore, decolorazione marginale e stabilità del colore del restauro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1994
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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