- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854655
Evaluatie van ionenafgevend hybride restauratiemateriaal
8 september 2021 bijgewerkt door: Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour, Cairo University
Evaluatie van calcium- en fosfaatvrijmakend hybride restauratiemateriaal en fluoridevrijmakend hybride restauratiemateriaal versus de conventionele harscomposiet in proximale carieuze laesies Meer dan een jaar follow-up met behulp van USPHS-criteria
Esthetische en mechanische evaluatie van calcium- en fosfaatafgevend hybride restauratiemateriaal en fluorideafgevend hybride restauratiemateriaal versus het conventionele nanogevulde harscomposiet in proximale carieuze laesies gedurende 1 jaar follow-up volgens de USPHS-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3 groepen van 45 patiënten zullen klasse II-restauraties krijgen door gebruik te maken van calcium- en fosfaatafgevend hybride restauratiemateriaal (Activa Presto), fluorideafgevend hybride restauratiemateriaal (Giomer) en conventioneel nanogevuld harscomposiet.
Vervolgens werden deze restauraties 24 uur na plaatsing, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden geëvalueerd volgens de gewijzigde USPHS-criteria in termen van breuk, marginale aanpassing, retentie, anatomische vorm, marginale verkleuring, oppervlaktetextuur en kleurovereenkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Patiënten die in overleg zijn in een van de hierboven genoemde poliklinieken.
- Patiënten kunnen de noodzakelijke herstelprocedures verdragen.
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten accepteren de follow-upperiode van een jaar.
- Patiënten bevinden zich in de middenleeftijdsgroep (25-40 jaar).
- Meewerkende patiënten.
- Patiënten hebben geen medisch gecompromitteerde aandoeningen.
Tandgerelateerde criteria:
- Tanden met primaire proximale carieuze laesies in de posterieure tanden zonder betrokkenheid van de pulpa.
- Tanden moeten contact hebben met de aangrenzende tanden.
- Tanden zijn van vitaal belang volgens pulpgevoeligheidstests.
- Geen actieve tandvlees- of parodontale aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
• Medisch gecompromitteerde patiënten, aangezien ze niet in staat zullen zijn om meerdere afspraken bij te wonen of speciaal beheer nodig kunnen hebben.
- Zwangere vrouw; omdat röntgenfoto's verboden zijn.
- Allergische patiënten voor een van de herstellende materialen, inclusief anesthetica.
- Patiënten die niet meewerken, volgen de instructies niet op of komen niet naar de afspraken.
Tandgerelateerde criteria:
- Ingehouden melktanden; aangezien het onderzoek zich alleen richt op permanente tanden.
- Tanden met eerdere restauraties, die een andere variabele aan het onderzoek kunnen toevoegen (type oud restauratiemateriaal, mate van terugkerende cariës).
- Spontane pijn of langdurige pijn na gevoeligheidstests (koude en elektrische tests) die wijzen op onomkeerbare pulpitis.
- Negatieve gevoeligheidstesten, periapicale radiolucenties en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie duiden op pulpanecrose.
- Tanden die externe of interne resorptie vertonen, met ongunstige pulpale reacties die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Tanden met cervicale cariës; die niet kan worden geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Conventioneel harscomposiet
|
nanogevuld hars composiet
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 1
Activeer Presto
|
calcium en fosfaat hybride materiaal
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 2
Giomer
|
fluoride afgevend hybride materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mechanische evaluatie volgens USPHS-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Breuk, retentie, marginale aanpassing, anatomische vorm en oppervlakteruwheid
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
: Esthetische evaluatie volgens USPHS-criteria. : Esthetische evaluatie volgens USPHS-criteria. Esthetische evaluatie volgens USPHS-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kleurovereenkomst, marginale verkleuring en kleurstabiliteit van herstel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1994
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Conventioneel harscomposiet
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
University of California, Los AngelesWerving