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イオン放出ハイブリッド修復材料の評価

2021年9月8日 更新者:Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour、Cairo University

USPHS 基準を使用した 1 年にわたる近位齲蝕病変におけるカルシウムおよびリン酸塩放出ハイブリッド修復材料およびフッ化物放出ハイブリッド修復材料と従来の樹脂複合材料の評価

USPHS 基準による 1 年にわたる近位齲蝕病変における従来のナノ充填樹脂複合材料と比較した、カルシウムおよびリン酸塩放出ハイブリッド修復材料およびフッ化物放出ハイブリッド修復材料の審美的および機械的評価。

調査の概要

詳細な説明

45 人の患者から成る 3 つのグループは、カルシウムとリン酸塩を放出するハイブリッド修復材料 (Activa Presto)、フッ化物を放出するハイブリッド修復材料 (Giomer)、および従来のナノ充填樹脂複合材を使用して、クラス II の修復を受けます。 次に、これらの修復物を配置後 24 時間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の時点で、破損、限界適応、保持、解剖学的形状、限界変色、表面テクスチャ、および色の一致に関して、修正された USPHS 基準に従って評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者関連の基準:

    • 上記の外来診療所のいずれかに相談している患者。
    • 患者は必要な修復処置に耐えることができます。
    • インフォームド コンセントを提供します。
    • 患者は 1 年間のフォローアップ期間を受け入れます。
    • 患者は中年層 (25 ~ 40 歳) です。
    • 協力的な患者。
    • 患者は医学的に危険な状態にありません。

歯に関する基準:

  • 後歯に原発性近位齲蝕病変があり、歯髄への関与がない歯。
  • 歯は隣接する歯と接触している必要があります。
  • 歯髄感受性試験によると、歯は生命にかかわるものです。
  • アクティブな歯肉または歯周の状態はありません。

除外基準:

  • • 複数の予約に参加できない、または特別な管理が必要な可能性があるため、医学的に危険な状態にある患者。

    • 妊娠中の女性;レントゲン撮影禁止なので。
    • -麻酔薬を含む修復材料のいずれかに対するアレルギー患者。
    • 非協力的な患者は、指示に従わず、予約にも出席しません。

歯に関する基準:

  • 乳歯の保持;研究は永久歯のみを対象としているためです。
  • 研究に別の変数を追加する可能性がある、以前に修復された歯 (古い修復材料の種類、再発性の虫歯の程度)。
  • 不可逆性歯髄炎を示す感受性試験(寒冷および電気試験)後の自然痛または持続痛。
  • 負の感度試験、歯根尖周囲の放射線透過性、および歯髄壊死を示す軸方向または側方打診に対する感度。
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある有害な歯髄反応を伴う、外部または内部吸収を示す歯。
  • 頸部齲蝕のある歯;これは根尖レントゲン写真では評価できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
従来の樹脂複合材
ナノフィル樹脂複合材
実験的:介入 1
アクティバ プレスト
カルシウムとリン酸のハイブリッド材料
実験的:介入 2
ジオマー
フッ化物放出ハイブリッド材料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USPHS基準による機械的評価
時間枠:1年
骨折、保持、限界適応、解剖学的形態、および表面粗さ
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
:USPHS基準による審美評価。 :USPHS基準による審美評価。 USPHS基準による審美評価
時間枠:1年
色の一致、わずかな変色、色の安定性の復元
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年10月10日

一次修了 (予期された)

2022年10月10日

研究の完了 (予期された)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1994

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の樹脂複合材の臨床試験

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