- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854655
Utvärdering av jonfrigörande hybridåterställningsmaterial
8 september 2021 uppdaterad av: Nouran Osama El-Sayed Ahmed Abou El-Nour, Cairo University
Utvärdering av kalcium- och fosfatfrisättande hybridåterställningsmaterial och fluoridfrisättande hybridåterställningsmaterial kontra den konventionella hartskompositen i proximala kariösa lesioner under ett års uppföljning med USPHS-kriterier
Estetisk och mekanisk utvärdering av kalcium- och fosfatfrisättande hybridreparationsmaterial och fluoridfrisättande hybridreparationsmaterial kontra den konventionella nanofyllda hartskompositen i proximala kariesskador under 1 års uppföljning enligt USPHS-kriterierna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3 grupper om 45 patienter kommer att få klass II-restaureringar genom att använda kalcium- och fosfatfrisättande hybridreparationsmaterial (Activa Presto), fluoridfrisättande hybridreparationsmaterial (Giomer) och konventionell nanofylld hartskomposit.
Därefter utvärderades dessa restaureringar 24 timmar efter placering, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader enligt de modifierade USPHS-kriterierna vad gäller fraktur, marginell anpassning, retention, anatomisk form, marginell missfärgning, ytstruktur och färgmatchning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Patienter som konsulterar på någon av de polikliniker som anges ovan.
- Patienter kan tolerera nödvändiga reparativa procedurer.
- Ge informerat samtycke.
- Patienterna accepterar den ettåriga uppföljningsperioden.
- Patienterna är i medelåldersgruppen (25-40 år).
- Kooperativa patienter.
- Patienter har inga medicinskt kompromitterade tillstånd.
Tandrelaterade kriterier:
- Tänder med primära proximala kariesskador i bakre tänder utan pulpainblandning.
- Tänderna ska ha kontakt med de intilliggande tänderna.
- Tänderna är livsviktiga enligt pulpakänslighetstester.
- Inga aktiva tandkötts- eller parodontala tillstånd.
Exklusions kriterier:
• Medicinskt komprometterade patienter, eftersom de inte kommer att kunna delta i flera möten eller kan behöva särskild behandling.
- Gravid kvinna; eftersom röntgenbilder är förbjudna.
- Allergiska patienter mot något av de reparativa materialen, inklusive anestetika.
- Icke samarbetsvilliga patienter kommer inte att följa instruktionerna eller närvara vid mötena.
Tandrelaterade kriterier:
- Behållna mjölktänder; eftersom forskningen endast är inriktad på permanenta tänder.
- Tänder med tidigare restaureringar, vilket kan tillföra ytterligare en variabel till studien (typ av gammalt restaureringsmaterial, omfattning av återkommande karies).
- Spontan smärta eller långvarig smärta efter känslighetstester (förkylnings- och elektriska tester) som indikerar irreversibel pulpit.
- Negativa känslighetstester, periapikala radiolucenser och känslighet för axiell eller lateral perkussion som indikerar pulpanekros.
- Tänder som uppvisar extern eller intern resorption, med ogynnsamma pulpala reaktioner som kan påverka resultatet av studien.
- Tänder med cervikal karies; som inte kan utvärderas på periapikala röntgenbilder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Konventionell hartskomposit
|
nanofylld hartskomposit
|
EXPERIMENTELL: Intervention 1
Activa Presto
|
kalcium- och fosfathybridmaterial
|
EXPERIMENTELL: Intervention 2
Giomer
|
fluoridfrigörande hybridmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mekanisk utvärdering enligt USPHS kriterier
Tidsram: 1 år
|
Fraktur, retention, marginalanpassning, anatomisk form och ytråhet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
: Estetisk utvärdering enligt USPHS kriterier. : Estetisk utvärdering enligt USPHS kriterier. Estetisk utvärdering enligt USPHS kriterier
Tidsram: 1 år
|
Färgmatchning, marginell missfärgning och återställande färgstabilitet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
10 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (FAKTISK)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1994
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
Kliniska prövningar på Konventionell hartskomposit
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of GenovaOkänd
-
Janne J. JokinenRepolar Ltd.AvslutadDiabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetiska neuropatier | SårinfektionPolen
-
Universidade Federal do ParaRekryteringSmärta för tandblekningBrasilien
-
Universidade Federal do ParanáAvslutadHypomineralisering av molar incisor
-
Helsinki University Central HospitalRepolar Ltd.Avslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRykande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut graft kontra värdsjukdom | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeKaries | Tanddemineralisering | Tandkaries på slät yta begränsad till emalj | Tandvård, Operativ | Tandkaries aktivitetstest | KariogramKalkon