류마티스 관절염(RA) 환자에서 미주 신경 자극기의 안전성 및 효능의 장기적 확장
류마티스관절염 환자에서 미주신경자극장치를 이용한 신경자극의 안전성 및 유효성 장기확장연구
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염이 있는 성인 환자에서 능동 이식형 VNS 장치의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 확장 연구. 이 연구는 통제되지 않고 무작위화되며, 여기서 사이트와 대상은 모 연구 완료까지 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 상위 연구에서 비활성 장치 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 1분 QD 또는 1분 QID의 활성 미주 신경 자극을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 활성 장치 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 할당된 치료를 계속 받습니다(1분 QD, 1분 QID).
SPM-011에서의 연구 치료는 Day 0 방문에서 시작됩니다. 0일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 5차 방문 시, 모든 피험자에게 임플란트의 출력 전류를 허용되는 최대 수준으로 조정할 기회가 주어집니다.
5주차부터 피험자는 최대 허용 출력 전류를 1분 QD 또는 1분 QID 치료로 받게 됩니다.
후속 평가 방문은 8주, 12주, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 33 및 36개월에 발생합니다. 후속 조치 기간 동안 반응의 안전성 및 내구성에 대해 피험자를 평가합니다. 대상체의 증상 또는 RA 질환이 악화되는 경우, 이들의 RA 치료를 위해 추가 병용 약물이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 SPM-008에 등록하고 12주간의 치료를 완료해야 합니다.
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 연구 SPM-008 동안 본 연구 참여를 방해하는 부작용
- 연구 참여를 방해하는 연구자의 임상적 판단에 따른 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극 QD
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활성 이식형 미주 신경 자극 장치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 자극 QID
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활성 이식형 미주 신경 자극 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 36개월까지 등록(연구 종료)
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부작용, 장치 부작용, 심각한 부작용, 심각한 장치 부작용, 예기치 않은 장치 부작용 및 예기치 않은 심각한 장치 부작용의 치료 관련 발생률
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36개월까지 등록(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28 - CRP(C-reactive protein)
기간: 0일부터 12월까지
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질병 활동 점수(DAS)의 평균 변화 28 - C-반응성 단백질(CRP)
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0일부터 12월까지
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American College of Rheumatology(ACR) 20, 50 및 70 응답률
기간: 0일부터 12월까지
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American College of Rheumatology(ACR) 20, 50 및 70 응답 상태를 충족하는 과목의 백분율
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0일부터 12월까지
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EULAR(European League Against Rheumatism) 응답률
기간: 0일부터 12월까지
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EULAR(European League Against Rheumatism) 응답 상태인 양호, 보통 및 없음을 충족하는 피험자의 백분율
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0일부터 12월까지
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질병 활동 점수(DAS) 28 - C 반응성 단백질(CRP) 관해율
기간: 0일부터 12월까지
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DAS(Disease Activity Score) 28 - C-반응성 단백질(CRP) 관해를 충족하는 피험자의 비율
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0일부터 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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