Extensión a largo plazo de la seguridad y eficacia del estimulador del nervio vago en pacientes con artritis reumatoide (AR)
Estudio de extensión a largo plazo de la seguridad y eficacia de la neuroestimulación mediante un dispositivo de estimulación del nervio vago en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de extensión multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un dispositivo VNS implantable activo en pacientes adultos con artritis reumatoide. El estudio es no controlado y aleatorizado, donde los sitios y los sujetos están cegados al tratamiento hasta la finalización del estudio original. Los sujetos que fueron aleatorizados al grupo del dispositivo inactivo en el estudio principal se vuelven a aleatorizar para recibir estimulación activa del nervio vago ya sea 1 min QD o 1 min QID. Los sujetos que fueron aleatorizados a los grupos de dispositivos activos permanecen en su tratamiento asignado (1 min QD, 1 min QID).
El tratamiento del estudio en SPM-011 comienza en la visita del día 0. En las visitas del Día 0, Semana 1, 2, 3, 4 y 5, todos los sujetos tienen la oportunidad de ajustar la corriente de salida de su implante al nivel máximo tolerado.
A partir de la semana 5, los sujetos recibirán su corriente de salida máxima tolerada como tratamiento de 1 min QD o 1 min QID.
Las visitas de evaluación de seguimiento se realizan en la semana 8, la semana 12, los meses 6, 9, 12, 18, 24, 30, 33 y 36. Se evalúa la seguridad y la durabilidad de la respuesta de los sujetos a lo largo del período de seguimiento. Si los síntomas del sujeto o la enfermedad de AR empeoran, se permiten medicamentos concomitantes adicionales para el tratamiento de su AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haberse inscrito y completado 12 semanas de tratamiento en el estudio SPM-008
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Un evento adverso durante el Estudio SPM-008 que impide la participación en este estudio
- Cualquier condición según el juicio clínico del investigador que impida la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa QD
|
Dispositivo implantable activo de estimulación del nervio vago.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estimulación activa QID
|
Dispositivo implantable activo de estimulación del nervio vago.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36 (fin del estudio)
|
Tasas de incidencia emergentes del tratamiento de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves del dispositivo, efectos adversos imprevistos del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo
|
Inscripción hasta el mes 36 (fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
|
Cambio medio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 - Proteína C reactiva (PCR)
|
Del día 0 al mes 12
|
|
Índices de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 y 70
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
|
Porcentaje de sujetos que cumplen con el estado de respuesta 20, 50 y 70 del American College of Rheumatology (ACR)
|
Del día 0 al mes 12
|
|
Tasas de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
|
Porcentaje de sujetos que cumplen con el estado de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de Bueno, Moderado y Ninguno
|
Del día 0 al mes 12
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 - Tasa de remisión de la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 - remisión de la proteína C reactiva (CRP)
|
Del día 0 al mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SPM-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .