Estensione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia dello stimolatore del nervo vago nei pazienti con artrite reumatoide (AR)
Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia della neurostimolazione mediante un dispositivo di stimolazione del nervo vago in pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di estensione multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un dispositivo VNS impiantabile attivo in pazienti adulti con artrite reumatoide. Lo studio è incontrollato e randomizzato, in cui i siti e i soggetti sono in cieco rispetto al trattamento fino al completamento dello studio principale. I soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo del dispositivo inattivo nello studio principale vengono nuovamente randomizzati per ricevere la stimolazione attiva del nervo vago 1 min QD o 1 min QID. I soggetti che sono stati randomizzati ai gruppi di dispositivi attivi rimangono nel trattamento assegnato (1 min QD, 1 min QID).
Il trattamento dello studio in SPM-011 inizia alla visita del giorno 0. Alla visita del giorno 0, della settimana 1, 2, 3, 4 e 5, a tutti i soggetti viene data l'opportunità di regolare la corrente di uscita del proprio impianto al livello massimo tollerato.
Dalla settimana 5 in poi, i soggetti riceveranno la massima corrente di uscita tollerata come trattamento QD di 1 minuto o QID di 1 minuto.
Le visite di valutazione di follow-up si verificano alla settimana 8, alla settimana 12, ai mesi 6, 9, 12, 18, 24, 30, 33 e 36. I soggetti vengono valutati per la sicurezza e la durata della risposta per tutto il periodo di follow-up. Se i sintomi del soggetto o la malattia dell'AR peggiorano, sono consentiti ulteriori farmaci concomitanti per il trattamento dell'AR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essersi arruolati e aver completato 12 settimane di trattamento nello Studio SPM-008
- Le donne in età fertile non devono essere incinte e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Un evento avverso durante lo Studio SPM-008 che preclude la partecipazione a questo studio
- Qualsiasi condizione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore che preclude la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva QD
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Dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantabile attivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva QID
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Dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantabile attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36 (fine dello studio)
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Tassi di incidenza emergenti dal trattamento di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi del dispositivo, effetti avversi imprevisti del dispositivo ed effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo
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Iscrizione fino al mese 36 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Variazione media nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28 - Proteina C-reattiva (CRP)
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Dal giorno 0 al mese 12
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American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 e 70 tassi di risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Percentuale di soggetti che soddisfano lo stato di risposta 20, 50 e 70 dell'American College of Rheumatology (ACR)
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Dal giorno 0 al mese 12
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Tassi di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Percentuale di soggetti che soddisfano lo stato di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) di Buono, Moderato e Nessuno
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Dal giorno 0 al mese 12
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Punteggio di attività della malattia (DAS) 28 - Tasso di remissione della proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Percentuale di soggetti che soddisfano il Disease Activity Score (DAS) 28 - Remissione della proteina C-reattiva (CRP)
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Dal giorno 0 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPM-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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