지두화어 경구처방이 뇌 아밀로이드 혈관병증과 관련된 두개내 출혈 치료에 미치는 효과 (CHN-CAA)
2025년 12월 4일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
대뇌 아밀로이드 혈관병증과 관련된 두개내 출혈 치료를 위한 해독활혈(解毒活血) 경구 처방의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
뇌출혈은 심각한 뇌혈관 질환으로, 모든 유형의 뇌혈관 질환 중 가장 높은 장애율과 사망률을 보이며 사회에 무거운 부담을 안겨주고 있습니다.
중국에서는 뇌출혈의 발생률이 유럽과 미국보다 훨씬 높으며, 뇌 아밀로이드혈관병증(CAA)은 원발성 뇌출혈의 원인 중 하나입니다. 그러나 관련 연구는 상대적으로 적습니다.
따라서 본 연구의 대상은 뇌 아밀로이드혈관병증 환자에 초점을 맞추며, 혈관 사건 재발률이 높고 치료 방법이 부족한 점을 고려하여 중서의학을 결합한 해독 및 어혈 제거 치료 계획을 심층적으로 탐구하여 환자의 혈관 사건을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌출혈은 심각한 뇌혈관 질환으로, 모든 유형의 뇌혈관 질환 중 가장 높은 장애율과 사망률을 보입니다. 이는 사회에 큰 부담을 안겨주었습니다.
중국에서는 뇌출혈의 발생률이 유럽과 미국보다 훨씬 높으며, 뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)은 원발성 뇌출혈의 원인 중 하나이지만, 관련 연구는 상대적으로 적습니다.
따라서 본 연구의 대상은 뇌 아밀로이드 혈관병증 환자에 초점을 맞추며, 이들의 혈관 사건 재발률이 높고 치료 방법이 부족한 점을 고려하여, 혈관 사건을 줄이기 위한 한의학과 서양의학을 결합한 해독 및 어혈 제거 치료 계획을 깊이 있게 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 모방 대조군 임상 시험을 통해 체계적으로 평가될 것으로 예상됩니다. 혈관 사건 발생률 감소에 대한 프로토콜의 효과성과 안전성이 관찰되며, 환자의 인지 기능과 신경 기능에 미치는 영향도 조사됩니다.
연구 계획에는 발병 7일 이내의 CAA 관련 두개내 출혈 환자가 포함됩니다. 치료 효과는 혈종 확장률 및 간·신장 기능 이상 등 다양한 질병 단계에서 환자의 혈관 사건 비율과 같은 지표로 측정됩니다. 안전성은 발생률을 기준으로 평가되며, 한의학 처방의 항염증, 항산화 및 기타 특성은 영상 및 생물학적 지표를 통해 탐구됩니다. 뇌혈관 기능 개선을 위한 메커니즘.
이 연구를 통해 CAA 관련 두개내 출혈 환자에게 임상 치료를 제공할 것으로 예상됩니다. 새롭고 효과적인 계획이 환자에게 더 나은 예후를 가져오고, 환자 가족의 의료 부담을 줄이며 사회적 의료 비용 부담을 낮출 것입니다.
동시에, 후속 관련 연구에 중요한 참고 기준을 제공하고 한의학과 서양의학의 통합 치료를 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Wang Wang
- 전화번호: +8615053772817
- 이메일: shuxianlyu@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
① 가능성 또는 매우 가능성이 높은 CAA-ICH;
발병 후 7일 이내;
원발성 천막상 뇌내출혈(출혈량 ≤30ml);
③GCS≥8점;
④NIHSS 점수 ≤25점;
⑤50세 이상;
성별 제한 없음;
- 대상자 또는 법적 대리인이 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
실험에 사용된 한약 복합제 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
혈관 기형, 동맥류, 응고 장애, 항응고제 또는 항혈소판 약물 치료 후, 혈전용해 요법, 경색 후 출혈 전환, 혈액학적 질환, 모야모야병 등 명확한 원인으로 인한 두개내 상태로 알려진 경우;
외상성 두개내 출혈 환자;
활성 소화성 궤양 또는 기타 명확한 재출혈 경향이 있는 환자;
중증 간 또는 신장 기능 장애 환자 (참고: 중증 간 기능 장애는 ALT 또는 AST가 기준치 초과로 정의됨);
수술 치료를 받았거나 계획 중인 자; ⑥ 다른 생명을 위협하는 중증 질환을 앓고 있으며 예상 생존 기간이 6개월 미만인 자;
- 신경 기능 평가를 현저히 제한하거나, 두개 자기 공명 영상 완성을 방해하거나, 환자 추적에 영향을 미치는 기타 상태; ⑧ 임신부, 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성; ⑨ 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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대뇌 아밀로이드 혈관병증과 관련된 두개내 출혈 치료에서의 Jiedu Huayu 경구 처방
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위약 비교기: 위약 비교기
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제독화어구강액과 유사한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 사건
기간: 발병 후 180일
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혈관 사건(출혈성 및 허혈성 혈관 사건 포함)의 발생률
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발병 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차 혈관 사건 발생률
기간: 발병 후 30일
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혈관 사건의 발생률.
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발병 후 30일
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90일 시점의 혈관 사건 발생률
기간: 발병 후 90일
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혈관 사건의 발생률.
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발병 후 90일
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1년차 혈관 사건 발생률
기간: 발병 후 1년
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혈관 사건 발생률.
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발병 후 1년
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신경인지 기능의 변화
기간: 발병 후 180일
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TICS-M, MMSE 및 MOCA 척도로 평가된 신경인지 기능의 변화.
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발병 후 180일
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30일 후 신경 기능 회복
기간: 발병 후 30일
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신경 기능 회복을 mRS 점수로 평가합니다.
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발병 후 30일
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90일 신경 기능 회복
기간: 발병 후 90일
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신경 기능 회복을 mRS 점수로 평가.
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발병 후 90일
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180일 후 신경 기능 회복
기간: 발병 후 180일
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신경 기능 회복은 mRS 점수로 평가됩니다.
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발병 후 180일
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1년 후 신경 기능 회복
기간: 발병 후 1년
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신경학적 기능 회복은 mRS 점수로 평가됩니다.
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발병 후 1년
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30일 시점의 삶의 질 변화
기간: 발병 후 30일
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SF-36 및 EQ-5D 척도로 평가된 삶의 질 변화.
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발병 후 30일
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90일 후 삶의 질 변화
기간: 90일 후
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SF-36 및 EQ-5D 척도로 평가된 삶의 질 변화.
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90일 후
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180일 시점의 삶의 질 변화
기간: 발병 후 180일
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SF-36 및 EQ-5D 척도로 평가된 삶의 질 변화.
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발병 후 180일
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1년 후 삶의 질 변화
기간: 퇴원 후 1년
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SF-36 및 EQ-5D 척도로 평가된 삶의 질 변화.
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퇴원 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 후 안전성 지표
기간: 발병 후 7일
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안전성 지표에서의 혈종 팽창률 (기초 CT 혈종 부피와 비교하여 혈종 부피가 33% 증가하거나 절대적으로 6ml 증가하는 것으로 정의됨).
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발병 후 7일
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14일차 안전성 지표
기간: 14일 후
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안전성 지표에서의 혈종 확장률 (발병 후 7일 경과 시와 동일한 평가 기준 사용).
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14일 후
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약물 투여 중 안전성 지표
기간: 투약 중
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안전성 지표에서 새로 발생한 중증 간 및 신장 기능 이상의 발생률.
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투약 중
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전 연구 기간 동안의 안전성 지표
기간: 전체 연구 기간
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연구자들이 보고한 비혈관성 사망, 이상사례/중대한 이상사례의 발생률
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전체 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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