확정적 두경부암의 방사선 피부염에 대한 더마프라졸 크림
2025년 7월 18일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
확정적 두경부암 환자의 방사선 피부염에 대한 더마프라졸 크림의 2상 임상 시험(CTMS# 20-0147)
이 연구에서 연구팀은 최종 두경부암(HNC) 환자에서 재구성된 양성자 펌프 억제제(PPI) 크림(Dermaprazole)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구를 수행하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부 악성 종양이 있는 환자(모든 조직학 및/또는 경부 림프관의 원발성 두부암에 대한 방사선 요법 포함, 뇌 악성종양 제외)
- 두경부 악성종양의 생검으로 입증된 진단
- 최소 66Gy의 최종 화학방사선 치료를 받을 계획
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 서면 동의서
- 등록 후 12주 이내의 병력 및 신체 검사
제외 기준:
- 이전 두경부 방사선 요법
- 선행 화학 요법
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 정신 질환 또는 치료 순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 치료의 안전한 관리를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 질병
- 현재 양성자 펌프 억제제를 복용하고 있습니다. 의사의 승인으로 중단하는 경우 자격이 있습니다.
- 동시 화학 요법의 부족
- 시뮬레이션 시 열린 상처
- 알려진 자가 면역, 결합 조직 또는 피부 장애 또는 수포성 유천포창, 피부근염, 피부 루푸스 및 경피증을 포함하는 다른 이론적인 방사선 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 더마프라졸
7주 동안 매일 두 번 Dermaprazole을 사용할 HNC 환자 30명
|
환자는 방사선 피부염에 대해 제안된 개입(Dermaprazole) 국소 크림을 매일 두 번 예방적으로 사용하여 관리됩니다.
크림의 양은 도포당 2cc이며 모든 도포에 대해 미리 채워진 캡이 있는 주사기에서 측정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아쿠아퍼
현재 치료의 임상 표준인 Aquaphor를 사용하는 15명의 HNC 환자
|
환자는 Aquaphor를 매일 두 번 예방 목적으로 사용하여 관리됩니다.
Aquaphor의 양은 적용당 2cc이며 모든 적용에 대해 미리 채워진 캡이 있는 주사기에서 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 버전 5 등급 2 이상으로 정의 된 임상 적으로 유의 한 방사선 피부염 비율
기간: 15 개월
|
방사선 피부염의 수는 2 개 이상으로 등급이 매겨진 NCI CTCAE 버전 5에 의해 정의 된 부작용 사건
|
15 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (기타 식별자: UT Health San Antonio)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .