Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем Дермапразол для лечения лучевого дерматита при окончательном раке головы и шеи

18 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза II клинических испытаний крема дермапразола для лечения лучевого дерматита у пациентов с окончательным раком головы и шеи (CTMS № 20-0147)

В этом исследовании исследовательская группа стремится провести пилотное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности крема с измененным составом ингибитора протонной помпы (ИПП) (дермапразол) у пациентов с окончательным раком головы и шеи (HNC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями головы и шеи (включая лучевую терапию при первичном раке головы любой гистологии и/или лимфатических сосудов шеи, за исключением злокачественных новообразований головного мозга)
  • Подтвержденный биопсией диагноз злокачественного новообразования головы и шеи
  • Планируется получить окончательное химиолучевое облучение не менее 66 Гр.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
  • Письменное информированное согласие
  • История и физическое в течение 12 недель после зачисления

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
  • Неоадъювантная химиотерапия
  • Любое серьезное заболевание или заболевание, препятствующее безопасному проведению пробного лечения, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, психическое заболевание или социальные ситуации, ограничивающие соблюдение режима лечения.
  • В настоящее время принимает ингибиторы протонной помпы. Приемлемо, если прекращается с одобрения врача.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Открытая рана во время моделирования
  • Известное аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани или кожи; или другая теоретическая радиочувствительность, включая буллезный пемфигоид, дерматомиозит, кожную волчанку и склеродермию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дермапразол
30 пациентов с HNC, которые будут использовать дермапразол два раза в день в течение 7 недель.
Лекарство: Дермапразол
Пациентам будет назначено два раза в день профилактическое использование предложенного вмешательства (дермапразол) крема для местного применения при радиационном дерматите. Количество крема будет составлять 2 мл на одно применение и будет измеряться в предварительно заполненных шприцах с крышками для каждого применения.
Другие имена:
  • эзомепразол
Активный компаратор: Аквафор
15 пациентов с HNC используют Аквафор, текущий клинический стандарт лечения
Лекарство: Аквафор
Пациентам будет назначен профилактический прием Аквафора два раза в день. Количество Аквафора будет составлять 2 мл на одно применение и будет измеряться в предварительно заполненных шприцах с крышками для каждого применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели клинически значимого радиационного дерматита, определяемые как NCI CTCAE версия 5 степени 2 или выше
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество радиационного дерматита нежелательных явлений, определяемых NCI CTCAE версии 5, которые оцениваются как 2 или выше
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS# 20-0147
  • HSC20210301H (Другой идентификатор: UT Health San Antonio)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться