Dermaprazol-krem for strålingsdermatitt ved definitiv hode- og nakkekreft
18. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En fase II kliniske studier av dermaprazolkrem for strålingsdermatitt hos definitive hode- og nakkekreftpasienter (CTMS# 20-0147)
I denne studien søker studieteamet å gjennomføre en klinisk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en omformulert protonpumpehemmer (PPI) krem (Dermaprazole) hos pasienter med definitiv hode- og nakkekreft (HNC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hode- og nakkemalignitet (inkludert strålebehandling mot primære hodekreftformer av enhver histologi og/eller halslymfe, unntatt hjernekreft)
- Biopsi påvist diagnose av hode- og nakkemalignitet
- Planlagt å motta definitiv kjemoradiasjon på minst 66Gy
- Alder 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
- Skriftlig informert samtykke
- Historie og fysisk innen 12 uker etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller sykdom som vil utelukke sikker administrering av prøvebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av behandlingen
- Tar for tiden protonpumpehemmere. Kvalifisert hvis den avbryter med godkjenning fra legen.
- Mangel på samtidig kjemoterapi
- Åpent sår ved simuleringstidspunktet
- Kjent autoimmun, bindevev eller hudlidelse; eller annen teoretisk radiosensitivitet som inkluderer bulløs pemfigoid, dermatomyositt, lupus i huden og sklerodermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermaprazol
30 HNC-pasienter som skal bruke Dermaprazole to ganger daglig i 7 uker
|
Pasienter vil bli behandlet med to ganger daglig profylaktisk bruk av den foreslåtte intervensjonskremen (Dermaprazole) for strålingsdermatitt.
Mengden krem vil være 2cc per påføring og måles i ferdigfylte sprøyter med lokk for hver påføring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aquaphor
15 HNC-pasienter som bruker Aquaphor, den gjeldende kliniske standarden for omsorg
|
Pasienter vil bli behandlet med to ganger daglig profylaktisk bruk av Aquaphor.
Mengden Aquaphor vil være 2cc per applikasjon og vil bli målt i ferdigfylte sprøyter med lokk for hver applikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheter av klinisk signifikant strålingsdermatitt som definert som NCI CTCAE versjon 5 grad 2 eller høyere
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall strålingsdermatitt bivirkninger definert av NCI CTCAE versjon 5 som er gradert som 2 eller høyere
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (Annen identifikator: UT Health San Antonio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .