Dermaprazol-Creme für Strahlendermatitis bei definitivem Kopf- und Halskrebs
18. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Klinische Phase-II-Studien mit Dermaprazol-Creme für Strahlendermatitis bei Patienten mit definitivem Kopf- und Halskrebs (CTMS# 20-0147)
In dieser Studie möchte das Studienteam eine klinische Pilotstudie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neu formulierten Protonenpumpenhemmer (PPI)-Creme (Dermaprazol) bei Patienten mit definitivem Kopf-Hals-Krebs (HNC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf-Hals-Malignität (einschließlich Strahlentherapie bei primären Kopftumoren jeglicher Histologie und/oder Hals-Lymphgefäße, ausgenommen bösartige Hirntumoren)
- Durch Biopsie gesicherte Diagnose von Kopf-Hals-Malignität
- Geplant, eine definitive Radiochemotherapie von mindestens 66 Gy zu erhalten
- Alter 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Geschichte und Körperliche innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Krankheit, die die sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Behandlung einschränken würden
- Nehme derzeit Protonenpumpenhemmer. Berechtigt, wenn die Behandlung mit ärztlicher Genehmigung abgebrochen wird.
- Fehlende gleichzeitige Chemotherapie
- Offene Wunde zum Zeitpunkt der Simulation
- Bekannte Autoimmun-, Bindegewebs- oder Hauterkrankung; oder andere theoretische Strahlenempfindlichkeit, einschließlich bullösem Pemphigoid, Dermatomyositis, Lupus der Haut und Sklerodermie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dermaprazol
30 HNC-Patienten, die Dermaprazol 7 Wochen lang zweimal täglich anwenden werden
|
Die Patienten werden mit zweimal täglicher prophylaktischer Anwendung der vorgeschlagenen topischen Interventionscreme (Dermaprazol) gegen Strahlendermatitis behandelt.
Die Crememenge beträgt 2 ml pro Auftragung und wird für jede Auftragung in Fertigspritzen mit Kappe abgemessen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aquaphor
15 HNC-Patienten verwenden Aquaphor, den aktuellen klinischen Behandlungsstandard
|
Die Patienten werden mit zweimal täglicher prophylaktischer Anwendung von Aquaphor behandelt.
Die Menge an Aquaphor beträgt 2 ml pro Anwendung und wird für jede Anwendung in Fertigspritzen mit Verschluss abgemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten der klinisch signifikanten Strahlungsdermatitis, die als NCI CTCAE -Version 5 oder höher definiert ist
Zeitfenster: 15 Monate
|
Anzahl der Strahlungsdermatitis unerwünschten Ereignisse, die durch die NCI CTCAE -Version 5 definiert sind, die als 2 oder höher bewertet werden
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (Andere Kennung: UT Health San Antonio)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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