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Crème de dermaprazole pour la dermatite radique dans le cancer définitif de la tête et du cou

18 juillet 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Essais cliniques de phase II sur la crème Dermaprazole pour la dermatite radique chez les patients atteints d'un cancer définitif de la tête et du cou (CTMS # 20-0147)

Dans cette étude, l'équipe de l'étude cherche à mener une étude clinique pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une crème reformulée d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (Dermaprazole) chez les patients atteints d'un cancer définitif de la tête et du cou (HNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou (y compris la radiothérapie des cancers primitifs de la tête de toute histologie et/ou des lymphatiques du cou, à l'exclusion des tumeurs malignes du cerveau)
  • Diagnostic prouvé par biopsie de malignité de la tête et du cou
  • Prévu de recevoir une chimioradiothérapie définitive d'au moins 66 Gy
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Consentement éclairé écrit
  • Antécédents et physique dans les 12 semaines suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Chimiothérapie néoadjuvante
  • Toute condition médicale ou maladie grave qui empêcherait l'administration sûre du traitement d'essai, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque symptomatique, un angor instable, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient l'observance du traitement
  • Prend actuellement des inhibiteurs de la pompe à protons. Admissible en cas d'arrêt avec l'approbation du médecin.
  • Absence de chimiothérapie concomitante
  • Plaie ouverte au moment de la simulation
  • Maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou de la peau connue ; ou autre radiosensibilité théorique incluant la pemphigoïde bulleuse, la dermatomyosite, le lupus cutané et la sclérodermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermaprazole
30 patients HNC qui utiliseront Dermaprazole deux fois par jour pendant 7 semaines
Médicament: Dermaprazole
Les patients seront pris en charge avec une utilisation prophylactique deux fois par jour de la crème topique d'intervention proposée (Dermaprazole) pour la dermatite radique. La quantité de crème sera de 2 cc par application et sera mesurée dans des seringues préremplies avec capuchon pour chaque application.
Autres noms:
  • ésoméprazole
Comparateur actif: Aquaphore
15 patients HNC utilisant Aquaphor, la norme clinique actuelle de soins
Médicament: Aquaphore
Les patients seront pris en charge avec une utilisation prophylactique deux fois par jour d'Aquaphor. La quantité d'Aquaphor sera de 2 cc par application et sera mesurée dans des seringues préremplies avec capuchon pour chaque application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dermatite de radiothérapie cliniquement significative telle que définie comme NCI CTCAE version 5 grade 2 ou plus
Délai: 15 mois
Nombre d'événements indésirables de la dermatite de radiation définis par la version 5 du NCI CTCAE qui sont classés comme 2 ou plus
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMS# 20-0147
  • HSC20210301H (Autre identifiant: UT Health San Antonio)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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