Dermaprazolo Crema per dermatite da radiazioni nel cancro definitivo della testa e del collo
18 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A Sperimentazioni cliniche di fase II sulla crema Dermaprazolo per la dermatite da radiazioni in pazienti affetti da carcinoma della testa e del collo definitivi (CTMS n. 20-0147)
In questo studio, il team di studio cerca di condurre uno studio clinico pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di una crema riformulata con inibitore della pompa protonica (PPI) (Dermaprazolo) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori maligni della testa e del collo (inclusa radioterapia per tumori primari della testa di qualsiasi istologia e/o linfatici del collo, esclusi tumori maligni cerebrali)
- Diagnosi confermata dalla biopsia di malignità della testa e del collo
- Previsto per ricevere chemioradioterapia definitiva di almeno 66Gy
- Età 18 anni o più
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Consenso informato scritto
- Anamnesi e fisica entro 12 settimane dall'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia della testa e del collo
- Chemioterapia neoadiuvante
- Qualsiasi condizione medica o malattia grave che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento sperimentale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero l'adesione al trattamento
- Attualmente sta assumendo inibitori della pompa protonica. Idoneo se interrotto con l'approvazione del medico.
- Mancanza di chemioterapia concomitante
- Ferita aperta al momento della simulazione
- Malattia nota autoimmune, del tessuto connettivo o della pelle; o altra radiosensibilità teorica per includere pemfigoide bolloso, dermatomiosite, lupus della pelle e sclerodermia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dermaprazolo
30 pazienti HNC che useranno Dermaprazolo due volte al giorno per 7 settimane
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I pazienti saranno gestiti con l'uso profilattico due volte al giorno dell'intervento proposto (Dermaprazolo) crema topica per la dermatite da radiazioni.
La quantità di crema sarà di 2 cc per applicazione e sarà misurata in siringhe preriempite con tappo per ogni applicazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acquafora
15 pazienti HNC che utilizzano Aquaphor, l'attuale standard clinico di cura
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I pazienti saranno gestiti con l'uso profilattico due volte al giorno di Aquaphor.
La quantità di Aquaphor sarà di 2 cc per applicazione e sarà misurata in siringhe preriempite con tappo per ogni applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di dermatite da radiazioni clinicamente significative definite come NCI CTCAE versione 5 grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero di eventi avversi a dermatite da radiazione definiti dalla versione 5 della NCI CTCAE che sono classificati come 2 o superiori
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Lesioni da radiazioni
- Neoplasie della testa e del collo
- Dermatite
- Radiodermite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (Altro identificatore: UT Health San Antonio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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