Krem dermaprazolowy na popromienne zapalenie skóry w definitywnym raku głowy i szyi
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Faza II badań klinicznych dermaprazolu w kremie przeciw popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z definitywnym rakiem głowy i szyi (CTMS nr 20-0147)
W tym badaniu zespół badawczy stara się przeprowadzić pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu z inhibitorem pompy protonowej (PPI) o zmienionej formule (Dermaprazol) u pacjentów z ostatecznym rakiem głowy i szyi (HNC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi głowy i szyi (w tym radioterapią pierwotnego raka głowy o dowolnej histologii i/lub układu chłonnego szyi, z wyłączeniem nowotworów mózgu)
- Diagnostyka potwierdzona biopsją nowotworów głowy i szyi
- Planowane otrzymanie ostatecznej chemioradioterapii w dawce co najmniej 66 Gy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Pisemna świadoma zgoda
- Historia i fizyczne w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Każdy poważny stan medyczny lub choroba, która wykluczałaby bezpieczne podanie leku próbnego, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie leczenia
- Obecnie przyjmuje inhibitory pompy protonowej. Kwalifikuje się, jeśli zostanie przerwane za zgodą lekarza.
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Otwarta rana w czasie symulacji
- Znane zaburzenie autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub skóry; lub inna teoretyczna nadwrażliwość na promieniowanie obejmująca pemfigoid pęcherzowy, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń skóry i twardzinę skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dermaprazol
30 pacjentów z HNC, którzy będą stosować Dermaprazol dwa razy dziennie przez 7 tygodni
|
Pacjenci będą leczeni profilaktycznie dwa razy dziennie kremem do stosowania miejscowego proponowanej interwencji (Dermaprazol) na popromienne zapalenie skóry.
Ilość kremu będzie wynosić 2 cm3 na aplikację i będzie odmierzana w ampułko-strzykawkach z korkiem dla każdej aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aquafor
15 pacjentów z HNC stosujących Aquaphor, aktualny standard opieki klinicznej
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą profilaktycznego stosowania preparatu Aquaphor dwa razy dziennie.
Ilość Aquaphor będzie wynosić 2 cm3 na aplikację i będzie mierzona w ampułko-strzykawkach z korkiem dla każdej aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki klinicznie istotnego zapalenia skóry promieniowania, zgodnie z definicją NCI CTCAE w wersji 5 klasy 2 lub więcej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba promieniowania zapalenia skóry zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych przez NCI CTCAE w wersji 5, które są stopniowane jako 2 lub więcej
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (Inny identyfikator: UT Health San Antonio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .