Dermaprazolový krém pro radiační dermatitidu u definitivní rakoviny hlavy a krku
23. června 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fáze II klinických zkoušek dermaprazolového krému pro radiační dermatitidu u pacientů s definitivním karcinomem hlavy a krku (CTMS# 20-0147)
V této studii se studijní tým snaží provést pilotní klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti reformulovaného krému s inhibitorem protonové pumpy (PPI) (Dermaprazole) u pacientů s definitivním karcinomem hlavy a krku (HNC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Epp Goodwin
- Telefonní číslo: 210-450-5798
- E-mail: Goodwine@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Mays Cancer Center
-
Kontakt:
- Carol Jenkins, RN
- Telefonní číslo: 210-450-5924
- E-mail: jenkinsca@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Timothy Wagner, MD
- Telefonní číslo: 210-450-6496
- E-mail: wagnert@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligním nádorem hlavy a krku (včetně radiační terapie primárních nádorů hlavy jakékoli histologie a/nebo lymfatických uzlin krku, s výjimkou malignit mozku)
- Biopsie prokázaná diagnóza malignity hlavy a krku
- Plánováno podstoupit definitivní chemoradiaci alespoň 66 Gy
- Věk 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Písemný informovaný souhlas
- Historie a fyzikální do 12 týdnů od zápisu
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie hlavy a krku
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo onemocnění, které by bránilo bezpečnému podání zkušební léčby, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, psychiatrického onemocnění nebo sociálních situací, které by omezovaly dodržování léčby
- V současné době užívá inhibitory protonové pumpy. Způsobilé, pokud bude ukončeno se souhlasem lékaře.
- Nedostatek souběžné chemoterapie
- Otevřená rána v době simulace
- Známá autoimunitní porucha, porucha pojivové tkáně nebo kůže; nebo jiná teoretická radiosenzitivita zahrnující bulózní pemfigoid, dermatomyozitidu, lupus kůže a sklerodermii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermaprazole
30 pacientů s HNC, kteří budou používat Dermaprazole dvakrát denně po dobu 7 týdnů
|
Pacienti budou léčeni dvakrát denně profylaktickým použitím navrhovaného intervenčního (Dermaprazole) topického krému pro radiační dermatitidu.
Množství krému bude 2 cm3 na aplikaci a bude měřeno v předplněných injekčních stříkačkách s uzávěrem pro každou aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aquaphor
15 pacientů s HNC používajících Aquaphor, současný klinický standard péče
|
Pacienti budou léčeni dvakrát denně profylaktickým používáním Aquaphoru.
Množství Aquaphoru bude 2 cm3 na aplikaci a bude měřeno v předplněných injekčních stříkačkách s uzávěrem pro každou aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry klinicky významné radiační dermatitidy definované jako NCI CTCAE verze 5 stupeň 2 nebo vyšší
Časové okno: 15 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod definovaných NCI CTCAE s hodnocením 3 nebo vyšší
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wagner, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (Jiný identifikátor: UT Health San Antonio)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermaprazole
-
Michelle S LudwigNáborRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Radiační dermatitidaSpojené státy