Dermaprazol-creme til strålingsdermatitis ved definitiv hoved- og nakkekræft
18. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Et fase II kliniske forsøg med dermaprazol creme til strålingsdermatitis hos definitive hoved- og halscancerpatienter (CTMS# 20-0147)
I denne undersøgelse søger studieholdet at gennemføre et klinisk pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en omformuleret protonpumpehæmmer (PPI) creme (Dermaprazol) hos patienter med definitiv hoved- og halscancer (HNC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med malignitet i hoved og hals (herunder strålebehandling af primære hovedkræftformer af enhver histologi og/eller halslymfesygdomme, undtagen maligne hjernesygdomme)
- Biopsi bevist diagnose af malignitet i hoved og hals
- Planlagt at modtage endelig kemoradiation på mindst 66Gy
- Alder 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
- Skriftligt informeret samtykke
- Historie og fysisk inden for 12 uger efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling af hoved og nakke
- Neoadjuverende kemoterapi
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller sygdom, der ville udelukke sikker administration af forsøgsbehandlingen, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af behandlingen
- Tager i øjeblikket protonpumpehæmmere. Berettiget, hvis ophører med lægegodkendelse.
- Mangel på samtidig kemoterapi
- Åbent sår på simuleringstidspunktet
- Kendt autoimmun, bindevæv eller hudlidelse; eller anden teoretisk strålefølsomhed, der omfatter bulløs pemfigoid, dermatomyositis, lupus i huden og sklerodermi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dermaprazol
30 HNC-patienter, der skal bruge Dermaprazol to gange dagligt i 7 uger
|
Patienterne vil blive behandlet med to gange daglig profylaktisk brug af den foreslåede interventionscreme (Dermaprazole) til strålingsdermatitis.
Mængden af creme vil være 2cc pr. påføring og vil blive målt i fyldte sprøjter med låg for hver påføring.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aquaphor
15 HNC-patienter, der bruger Aquaphor, den nuværende kliniske standard for pleje
|
Patienterne vil blive behandlet med to gange daglig profylaktisk brug af Aquaphor.
Mængden af Aquaphor vil være 2cc pr. påføring og vil blive målt i fyldte sprøjter med låg for hver påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for klinisk signifikant stråling dermatitis som defineret som NCI CTCAE version 5 Grad 2 eller højere
Tidsramme: 15 måneder
|
Antal stråling dermatitis bivirkninger defineret af NCI CTCAE version 5, der er klassificeret som 2 eller højere
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shraddha Dalwadi, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS# 20-0147
- HSC20210301H (Anden identifikator: UT Health San Antonio)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermaprazol
-
Baylor College of MedicineAfsluttetBrystkræft | StrålingsdermatitisForenede Stater