Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermaprazol-crème voor stralingsdermatitis bij definitieve hoofd-halskanker

23 juni 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een fase II klinisch onderzoek naar dermaprazolcrème voor stralingsdermatitis bij definitieve hoofd-halskankerpatiënten (CTMS# 20-0147)

In deze studie probeert het onderzoeksteam een ​​klinische pilotstudie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van een geherformuleerde protonpompremmer (PPI) crème (Dermaprazol) bij patiënten met definitieve hoofd-halskanker (HNC) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met maligniteiten van het hoofd en de nek (inclusief bestralingstherapie voor primaire hoofdkankers van elke histologie en/of neklymfevaten, met uitzondering van hersenmaligniteiten)
  • Biopsie bewezen diagnose van maligniteit van het hoofd en de nek
  • Gepland om definitieve chemoradiatie te krijgen van minimaal 66Gy
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis en fysiek binnen 12 weken na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hoofd-hals radiotherapie
  • Neoadjuvante chemotherapie
  • Elke ernstige medische aandoening of ziekte die de veilige toediening van de proefbehandeling in de weg zou staan, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte of sociale situaties die therapietrouw zouden beperken
  • Gebruikt momenteel protonpompremmers. Komt in aanmerking als de behandeling wordt stopgezet met goedkeuring van de arts.
  • Gebrek aan gelijktijdige chemotherapie
  • Open wond op moment van simulatie
  • Bekende auto-immuun-, bindweefsel- of huidaandoening; of andere theoretische stralingsgevoeligheid waaronder bulleus pemfigoïd, dermatomyositis, lupus van de huid en sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermaprazol
30 HNC-patiënten die Dermaprazol gedurende 7 weken tweemaal daags zullen gebruiken
Geneesmiddel: Dermaprazol
Patiënten zullen worden behandeld met tweemaal daags profylactisch gebruik van de voorgestelde interventie (Dermaprazol) topische crème voor stralingsdermatitis. De hoeveelheid crème is 2cc per applicatie en wordt gemeten in voorgevulde spuiten met dop voor elke applicatie.
Andere namen:
  • esomeprazol
Actieve vergelijker: Aquaphor
15 HNC-patiënten die Aquaphor gebruiken, de huidige klinische zorgstandaard
Geneesmiddel: Aquaphor
Patiënten zullen worden behandeld met tweemaal daags profylactisch gebruik van Aquaphor. De hoeveelheid Aquaphor is 2cc per toepassing en wordt gemeten in voorgevulde spuiten met dop voor elke toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van klinisch significante stralingsdermatitis zoals gedefinieerd als NCI CTCAE versie 5 graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal bijwerkingen gedefinieerd door de NCI CTCAE met een classificatie van 3 of hoger
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Wagner, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS# 20-0147
  • HSC20210301H (Andere identificatie: UT Health San Antonio)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermaprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren