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Smart Home Care of Cloud Base ECG on the Cardiotoxicity Prevention on the Cancer Patients. (AI)

2021년 5월 9일 업데이트: Ju-Chi Liu

Thoracic malignancy is the most commonly diagnosed cancer worldwide.1,2 The incidence of thoracic malignancy has decreased in North America, but not in Asia, where it continues to show an increasing trend. A notable manifestation of the bimodal age distribution of thoracic malignancy has been observed in women. The occurrence of early-onset thoracic malignancy in the Asian population is earlier than that in the Western population, resulting in a higher incidence of thoracic malignancy in young Asian women. Moreover, the late onset age distribution of patients with thoracic malignancy in Asia (40-50 years) is earlier than that in Western countries (60-70 years), peaking at the age of 45-50 years in most women. The age-specific incidence rates of thoracic malignancy increase sharply until the menopausal stage.

Cardiovascular morbidity is higher among women with thoracic malignancy involving the thorax who had received radiotherapy (RT) compared with those not involving the thorax but receiving the same treatment. Thus far, the risks and time to onset of cardiac complications have been unclear in both young and old women. The proportion of young women with thoracic malignancy is higher in Asia than in Western countries. Furthermore, whether Asian women with thoracic malignancy are susceptible to RT remains unclear.

Anthracyclines are important therapeutic agents for breast cancer. Anthracycline-based regimens have similar or improved outcomes relative to the standard treatment regimen of cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil. However, cardiotoxicity is a long-term toxicity associated with these regimens. The combined use of adjuvant anthracycline-based chemotherapy (CT) and RT may result in high cardiotoxicity. Nonetheless, no clear information on the effects of this combined therapy on the time to onset of both cardiac complications and cardiotoxicity is available. Furthermore, whether the cardiotoxicity of adjuvant RT and anthracycline-based CT is associated with age and ethnicity in women with thoracic malignancy remains unclear.

Therefore, cardiovascular disease is undoubtedly one of the most challenging health problems in the world. More efforts are needed to prevent and better control of this disease. Our proposed monitoring program is to use AI to monitor the basal value variation of personalized cardiovascular disease in cancer patients before and after chemoradiation. In the first year, our team focused on cardiotoxicity associated with cardiovascular disease models and cancer treatments. In the second year, we will apply knowledge in a clinical setting and calculate the severity of cardiac toxicity and its incidence and time response after cancer treatment. In the third year, high-risk groups will be identified to provide preventive intervention to reduce the risk of cancer-treatment related cardiotoxicity.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

This study is open, prospective study, multi-center, randomized controlled trial, unobtrusive research. This study is start on June 1 2021. And will include 400 patients who have just cardiotoxicity of adjuvant RT and anthracycline-based CT patients who diagnosis of Thoracic malignancy. And random allocation 200 experimental group (Non-invasive Wearable Device) and 200 control group (routine medical).

Ask whether the patients who meet the exclusion criteria are willing to participate in the screening (Screening), if they are willing to join and sign the consent of the subject, and after the patient's condition is stable, conduct an electrocardiogram (V0) before discharge from the hospital. On day 7 (±2 weeks), day 84 (±4 weeks), 168 days (±4 weeks), 252 days (±4 weeks), 336 days (±8 weeks) during routine clinical referral (V1-V5) Both are done once. The results of these two tests and other basic information of the patient, including Demography, Vital Signs, High, Weight, Medication, and European and Taiwan Cardiology Association recommended routine test results of high-risk patients, including Blood Chemistry Panel, NT-proBNP, Echocardiography, Myocardial Perfusion Scan, etc., will record the information of the logged-in subjects on the paper case report form. The CRF only displays the study number, and no subject is available. In addition to the examination of each return visit, the subjects also took the ECG bracelet home at the time of discharge (V0) and wore it every day. After the discharge, the ECG was measured every morning and evening, and their personal activity and sleep were collected. Relevant information. After the subject was discharged from the hospital, the subject tracked the date of all adverse events due to cardiovascular disease within one year, including: heart failure, restenosis due to blood vessel, and non-fatal myocardial infarction , To do blood vessel-related surgery again, and data on the occurrence of death.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ju-Chi Liu, PHD, MD
  • 전화번호: 8170 886-2-22490088
  • 이메일: liumdcv@tmu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Age>=20,Physician diagnosed with Patients who had received radiotherapy (RT) or anthracycline-based CT or cancer immunotherapy or Targeted Therapy.

설명

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 20-year-old
  2. Patients who had received radiotherapy (RT) or anthracycline-based CT or cancer immunotherapy or Targeted Therapy
  3. Diagnosis of Thoracic malignancy or breast cancer.
  4. Willing to sign the consent form of the subject and cooperate with the return visit
  5. Those who are admitted to the hospital and enter the general ward can receive the first ECG heart sound examination

Exclusion Criteria:

  1. <20-year-old
  2. Can't received radiotherapy (RT) or anthracycline-based CT or cancer immunotherapy or Targeted Therapy
  3. Those who cannot perform the first examination after being admitted to the hospital and entering the general ward
  4. It is impossible to measure the group of ECG and heart sounds. For example, when using Pacemaker, the ECG showed ventricular tachycardia (VT) and Dextrocardia on admission.
  5. Patients who are bedridden and have difficulty in cooperating with return visits
  6. Any subject that the physician believes is at high risk for future uncooperative tracking
  7. Direct participants in this program

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Interventions

Device: Wisdom bracelet

Other Names:

control group (routine medical)

Wisdom bracelet
control
routine medical Non-invasive Wearable Device
Wisdom bracelet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 1년 이내
죽음, 예 또는 아니오로 나뉩니다.
1년 이내
심부전
기간: 1년 이내
퇴원 후 심부전으로 병원 재 방문(의사 판단), 예, 아니오로 나누어
1년 이내
Acute Coronary Syndrome, Coronary Artery Disease
기간: Within a year
Come back to the hospital for Acute Coronary Syndrome, Coronary Artery Disease (Judged by the physician) after discharge, divided into yes or no
Within a year
Myocarditis
기간: Within a year
Come back to the hospital for Myocarditis (Judged by the physician) after discharge, divided into yes or no
Within a year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 약을 조정합니다.
기간: 1년 이내
의사가 내린 약 지시에 따라 약의 조정이 있으면 기록하고예 또는 아니오로 나눕니다.
1년 이내
의사가 조기에 검사를 준비합니다.
기간: 1년 이내
의사가 심장초음파 또는 SPECT를 이용한 스트레스 및 재분배 심근 관류 스캔을 하기로 한 경우 비 테이블 기간 동안 예 또는 아니오로 구분
1년 이내
규정 준수
기간: 1년 이내
의사가 판단하여 환자가 상담에 복귀하면 환자는 과거에 약물 순응도에 대해 묻고 예 또는 아니오로 나뉩니다.
1년 이내
의료비
기간: 1년 이내
지난 1년 동안 환자의 모든 의료 및 건강 보험 비용의 합계
1년 이내
Arrhythmia
기간: Within a year
Re-hospitalization for Arrhythmia (Judged by the physician) after discharge, divided into yes or no
Within a year
Valvular Heart Disease
기간: Within a year
Re-hospitalization for Valvular Heart Disease (Judged by the physician) after discharge, divided into yes or no
Within a year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ju-Chi Liu, PHD, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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