BRE-04: 고위험 초기 유방암에서 수술 전 저용량 아자시티딘의 기회 시험 창 (BRE-04)
연구 개요
상세 설명
고위험 초기 유방암 환자의 원발성 종양에서 종양 침윤성 림프구(TIL)에 대한 저용량 아자시티딘 요법의 효과를 확인하기 위해 먼저 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 치료 전 및 치료 후 검체에서 TIL 수를 비교합니다. . 중간 TIL 수는 TIL 수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 처리 전 및 후 표본 간에 비교됩니다. 일반 선형 모델(GLM) 또는 kruskal wallis 테스트는 종양의 이질성을 포함하여 다른 임상 요인 및 환자 특성을 조정한 후 TIL에 대한 저용량 아자시티딘 요법의 효과를 추정하기 위해 다변량 분석에 사용될 것입니다.
스크리닝 평가 방문 달리 명시되지 않는 한 모든 스크리닝 절차는 첫 치료 방문 후 30일 이내에 이루어집니다.
- 정보에 입각한 동의, HIPAA 승인
- 이전 및 동시 요법 및 병리학을 포함한 병력
- 신체검사, 키, 몸무게
- 활력 징후(혈압, 심박수, 체온)
- 병용 약물 검토
- ECOG 성능 상태
- 혈액 화학(나트륨, 칼륨, 혈청 크레아티닌[또는 GFR], 칼슘, 알부민, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 총 단백질)
- 차동이 있는 CBC
- B형 간염 선별검사(B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), 총 Ig 또는 IgG, B형 간염 표면 항원에 대한 항체(anti-HBs))
- 진단 유방촬영술(참고: 연구 등록 전 최대 60일까지 수행할 수 있음) 종양 및 겨드랑이 평가
- 외과 평가
- 가임기 여성을 위한 혈청 임신 검사(참고: 연구 등록 전 14일 이내의 혈청 βhCG).
- 보관 종양 조직 평가
아자시티딘 치료 방문 1일차
- 아자시티딘 투여 30분 전에 1회 온단세트론 8mg PO로 전처리.
- 가임기 여성을 위한 소변 임신 검사(참고: 스크리닝 후 7일이 지난 경우)
- 채혈 연구
- 아자시티딘 투여
- AE 평가
2-5일
아자시티딘 투여 30분 전에 1회 온단세트론 8mg PO로 예비 투약하십시오.
- 아자시티딘 투여
사전 연구 생검 방문
- 신체검사, 체중
- 활력 징후(혈압, 심박수, 체온)
- 병용 약물 검토
- ECOG 성능 상태
- 혈액 화학(나트륨, 칼륨, 혈청 크레아티닌[또는 GFR], 칼슘, 알부민, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 총 단백질)
- 차동이 있는 CBC
- 채혈 연구
- AE 평가
연구 후 생검 후속 방문
- 신체검사, 체중
- 활력 징후(혈압, 심박수, 체온)
- 병용 약물 검토
- ECOG 성능 상태
- 채혈 연구
- 보관 종양 조직 평가
- AE 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VK Gadi, MD, PhD
- 전화번호: 312-996-1581
- 이메일: vkgadi@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Karan, BS
- 전화번호: 224-563-7137
- 이메일: makaran2@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
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연락하다:
- VK Gadi, MD
- 전화번호: 312-996-1581
- 이메일: vkgadi@uic.edu
-
연락하다:
- Michelle Karan
- 전화번호: 224-563-7137
- 이메일: makaran2@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- ECOG 0, 1 또는 2
- 생검으로 기록된 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암. AJCC 8판 임상 병기 T1c-T2/N0-N1/M0(신체 검사 또는 방사선 검사).
- 원발성 유방 종양 > 1cm
질병 특성 I. TNBC(면역조직화학(IHC)에 의해 ER 및 PR에 대해 염색된 종양 세포의 10% 이하. ASCO/CAP 가이드라인에서 정의한 HER2 음성)
또는
II. ER 양성(면역조직화학(IHC)에 의해 결정됨) 및 다음의 고위험 특성 중 하나:
- HER2 양성(IHC 또는 FISH)
- 노드 포지티브
- 모든 임상적 고위험 발현 프로파일(mammaprint, oncotype, endopredict)
- PR 음성(IHC) 또는 III. HER 2 양성(ASCO/ACP 지침에 정의된 대로)
아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 30일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
시스템 실험실 값 혈액학적 백혈구 ≥3,000/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL 신장 크레아티닌/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) Cr < 1.5 x 상한 정상(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 CrCl ≥ 50mL/분 간 빌리루빈 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군이 있는 피험자는 담도 폐쇄의 증거가 없는 경우 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다.
- 원격 전이의 증거 없음(AJCC 병기 결정 지침에 따른 M0)
- 승인된 UIC IRB(Institutional Review Board) 동의서 양식 및 HIPAA 승인을 통해 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공했습니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 기관 진료 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정자의 재량에 따라 결정되는 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
- 현재 유방암에 대한 치료 의도가 있는 이전의 항암 치료(세포독성 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 원발성 유방 종양 및/또는 동측 액와 림프절에 대한 방사선 요법 또는 시험용 제제).
- 모든 유형의 유방 보형물
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 조절되지 않는 HIV/AIDS 또는 활성 바이러스성 간염
- 임신 또는 간호
- 자연경과 또는 치료가 치료하는 종양 전문의가 결정한 바와 같이 이 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양.
- 법적 대리인(LAR)이 환자를 대신하여 서명하지 않는 한 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 정신 또는 의학적 상태.
- 연구 PI에 의해 결정된 기타 주요 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 치료받지 않은 고위험 초기 단계 유방암이 있는 단일 팔
모든 참가자는 연속 5일 동안 매일 아자시티딘 50mg/m2 SC를 투여받습니다.
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5-아자시티딘은 질소가 위치 5에서 탄소를 대체하는 피리미딘 뉴클레오사이드 유사체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 아자시티딘 요법 후 고위험 초기 유방암 환자의 원발성 종양에서 종양 침윤 림프구(TIL) 수의 변화.
기간: 아자시티딘의 첫 투여로부터 2주
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고위험 초기 유방암 환자의 원발성 종양에서 종양 침윤 림프구(TIL)를 보이는 참가자 수
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아자시티딘의 첫 투여로부터 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 아자시티딘 요법으로 치료한 후 원발성 종양의 임상 반응(Ki67 및 종양 크기 변화)
기간: 아자시티딘의 첫 투여로부터 2주
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Ki-67 지수의 변화에 따라 수술 시 임상 반응이 있는 참가자 수
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아자시티딘의 첫 투여로부터 2주
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안전성 - 저용량 아자시티딘 완료율
기간: 아자시티딘 마지막 투여 후 30일
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 계획된 치료 개입 과정을 완료하지 못한 참가자 수
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아자시티딘 마지막 투여 후 30일
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안전성 - NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가한 저용량 아자시티딘 요법의 내약성
기간: 아자시티딘 마지막 투여 후 30일
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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아자시티딘 마지막 투여 후 30일
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무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
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참가자가 DFS를 가졌던 일수
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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참가자가 OS를 보유한 일수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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