BRE-04 : Essai de fenêtre d'opportunité sur l'azacitidine préopératoire à faible dose dans le cancer du sein à haut risque au stade précoce (BRE-04)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer l'effet d'un traitement à faible dose d'azacitidine sur les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) dans les tumeurs primaires de patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque au stade précoce, des tests t appariés seront d'abord utilisés pour comparer le nombre de TIL dans les échantillons avant et après le traitement . Le nombre médian de TIL sera comparé entre les échantillons avant et après le traitement avec le test de rang signé de Wilcoxon si le nombre de TIL ne suit pas la distribution normale. Le modèle linéaire général (GLM) ou le test de Kruskal Wallis seront utilisés dans les analyses multivariées pour estimer l'effet d'un traitement à faible dose d'azacitidine sur les TIL après ajustement pour d'autres facteurs cliniques et caractéristiques des patients, y compris l'hétérogénéité des tumeurs.
Visite d'évaluation de dépistage Toutes les procédures de dépistage auront lieu dans les 30 jours suivant la première visite de traitement, sauf indication contraire.
- Consentement éclairé, autorisation HIPAA
- Antécédents médicaux, y compris les thérapies et pathologies antérieures et concomitantes
- Examen physique, taille, poids
- Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température)
- Examen des médicaments concomitants
- Statut de performance ECOG
- Composition chimique du sang (sodium, potassium, créatinine sérique [ou DFG], calcium, albumine, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, protéines totales)
- CBC avec différentiel
- Dépistage de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B (anti-HBc), Ig ou IgG totales et anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs))
- Mammographie diagnostique (REMARQUE : peut être effectuée jusqu'à 60 jours avant l'inscription à l'étude) Évaluation des tumeurs et des aisselles
- Bilan chirurgical
- Test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer (REMARQUE : βhCG sérique dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude).
- Évaluation archivistique des tissus tumoraux
Visites de traitement à l'azacitidine Jour 1
- Prétraité avec de l'ondansétron 8 mg PO une fois 30 minutes avant l'administration d'azacitidine.
- Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer (REMARQUE : si > 7 jours depuis le dépistage)
- Prélèvement sanguin de recherche
- Administration d'azacitidine
- Évaluation des EI
Jours 2-5
Prémédication avec ondansétron 8 mg PO une fois 30 minutes avant l'administration d'azacitidine.
- Administration d'azacitidine
Visite de biopsie avant l'étude
- Examen physique, poids
- Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température)
- Examen des médicaments concomitants
- Statut de performance ECOG
- Composition chimique du sang (sodium, potassium, créatinine sérique [ou DFG], calcium, albumine, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, protéines totales)
- CBC avec différentiel
- Prélèvement sanguin de recherche
- Évaluation des EI
Visite de suivi de la biopsie après l'étude
- Examen physique, poids
- Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température)
- Examen des médicaments concomitants
- Statut de performance ECOG
- Prélèvement sanguin de recherche
- Évaluation archivistique des tissus tumoraux
- Évaluation des EI
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prathmika Jha, BS
- Numéro de téléphone: 312-413-2746
- E-mail: pjha7@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: VK Gadi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-1581
- E-mail: vkgadi@uic.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Cancer Center
-
Contact:
- Prathmika Jha, BS
- Numéro de téléphone: 312-413-2746
- E-mail: pjha7@uic.edu
-
Contact:
- VK Gadi, MD
- Numéro de téléphone: 312-996-1581
- E-mail: vkgadi@uic.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- ECOG 0, 1 ou 2
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement documenté par biopsie. AJCC 8e édition stade clinique T1c-T2/N0-N1/M0 par examen physique ou études radiologiques.
- Tumeur primaire du sein > 1cm
Caractéristiques de la maladie I. TNBC (Inférieur ou égal à 10 % des cellules tumorales colorées pour ER et PR par immunohistochimie (IHC). HER2-négatif, tel que défini par les directives ASCO/CAP)
OU
II. ER positif (tel que déterminé par immunohistochimie (IHC)) et l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :
- HER2 positif (IHC ou FISH)
- Nœud positif
- Tout profil d'expression clinique à haut risque (empreinte mammaire, oncotype, endopredict)
- PR négatif (IHC) OU III. HER 2 positif (tel que défini par les directives ASCO/ACP)
Démontre une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau ci-dessous. Tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 30 jours précédant l'inscription.
Valeur de laboratoire du système Hématologie Leucocytes ≥ 3 000/mm3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL Créatinine rénale/clairance de la créatinine calculée (ClCr) Cr < 1,5 x limite supérieure de normale (LSN) ou ClCr ≥ 50 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault Bilirubine hépatique Bilirubine ≤ 1,5 × LSN. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine > 1,5 × LSN, s'il n'existe aucun signe d'obstruction biliaire Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
- Aucune preuve de métastases à distance (M0 selon les directives de stadification de l'AJCC)
- Fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé, via un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'UIC Institutional Review Board (IRB) et une autorisation HIPAA.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis selon les directives de pratique institutionnelle.
- Comme déterminé à la discrétion du médecin recruteur ou de la personne désignée par le protocole, capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie biologique, radiothérapie dirigée vers la tumeur primitive du sein et/ou les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux ou agents expérimentaux) à visée thérapeutique pour le cancer du sein actuel.
- Tout type d'implants mammaires
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- VIH/SIDA non contrôlé ou hépatite virale active
- Enceinte ou allaitante
- Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de ce régime expérimental, tel que déterminé par l'oncologue médical traitant.
- Toute condition mentale ou médicale qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de participer à l'essai à moins qu'un représentant légal autorisé (LAR) ne soit en place pour signer au nom du patient.
- Autre comorbidité majeure, déterminée par l'IP de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique avec cancer du sein à haut risque de stade précoce non traité auparavant
Tous les participants recevront de l'azacitidine 50mg/m2 SC quotidiennement pendant cinq jours consécutifs.
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La 5-azacitidine est un analogue de nucléoside pyrimidique dans lequel l'azote remplace le carbone en position 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) dans les tumeurs primaires de patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque au stade précoce après un traitement à faible dose d'azacitidine.
Délai: 2 semaines à compter de la première dose d'azacitidine
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Nombre de participants qui présentent des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) dans les tumeurs primaires de patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque à un stade précoce
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2 semaines à compter de la première dose d'azacitidine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique (modification du Ki67 et de la taille de la tumeur) de la tumeur primitive après un traitement à faible dose d'azacitidine
Délai: 2 semaines à compter de la première dose d'azacitidine
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Nombre de participants qui ont une réponse clinique au moment de la chirurgie en fonction des changements de l'indice Ki-67
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2 semaines à compter de la première dose d'azacitidine
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Innocuité - taux d'achèvement de l'azacitidine à faible dose
Délai: 30 jours après la dernière dose d'azacitidine
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Nombre de participants qui ne parviennent pas à terminer le cours prévu de l'intervention de traitement en utilisant les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 5
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30 jours après la dernière dose d'azacitidine
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Innocuité - tolérance d'un traitement par azacitidine à faible dose évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5
Délai: 30 jours après la dernière dose d'azacitidine
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Nombre de participants qui ont des événements indésirables liés au traitement en utilisant la version 5 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
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30 jours après la dernière dose d'azacitidine
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
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Nombre de jours où les participants ont eu DFS
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2 années
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Survie globale (OS)
Délai: 2 années
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Nombre de jours où les participants ont eu la SG
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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