Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRE-04: Window of Opportunity-forsøk med preoperativ lavdose azacitidin ved høyrisiko tidlig stadium brystkreft (BRE-04)

3. mai 2023 oppdatert av: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
For å bestemme effekten av lavdose azacitidinbehandling på tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i primære svulster fra pasienter med høyrisiko tidlig stadium brystkreft, vil parede t-tester først bli brukt for å sammenligne TIL-tall i prøver før og etter behandling. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av lavdose azacitidinbehandling på tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i primære svulster fra pasienter med høyrisiko tidlig stadium brystkreft, vil parede t-tester først bli brukt for å sammenligne TIL-tall i prøver før og etter behandling. . Median TIL-tall vil bli sammenlignet mellom prøvene før og etter behandling med Wilcoxon signed-rank test hvis TIL-tellingen ikke følger normalfordelingen. Generell lineær modell (GLM) eller kruskal wallis-test vil bli brukt i de multivariate analysene for å estimere effekten av lavdose azacitidinbehandling på TILs etter justering for andre kliniske faktorer og pasientkarakteristikker, inkludert heterogeniteten til svulster.

Screeningsevalueringsbesøk Alle screeningprosedyrer vil finne sted innen 30 dager etter det første behandlingsbesøket med mindre annet er angitt.

  • Informert samtykke, HIPAA-godkjenning
  • Medisinsk historie inkludert tidligere og samtidige terapier og patologi
  • Fysisk eksamen, høyde, vekt
  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur)
  • Gjennomgang av samtidige medisiner
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Blodkjemi (natrium, kalium, serumkreatinin [eller GFR], kalsium, albumin, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, totalt protein)
  • CBC med differensial
  • Hepatitt B-screening (hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), total Ig eller IgG, og antistoff mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs))
  • Diagnostisk mammografi (MERK: kan utføres opptil 60 dager før studieregistrering) Tumor- og aksillærvurdering
  • Kirurgisk vurdering
  • Serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder (MERK: serum βhCG innen 14 dager før studieregistrering).
  • Arkivert tumorvevsvurdering

Azacitidin-behandlingsbesøk dag 1

  • Forbehandlet med ondansetron 8mg PO en gang 30 minutter før azacitidinadministrasjon.
  • Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (MERK: hvis >7 dager siden screening)
  • Undersøk blodprøver
  • Administrering av azacitidin
  • AE vurdering

Dag 2-5

  • Premedisiner med ondansetron 8mg PO én gang 30 minutter før azacitidinadministrasjon.

    • Administrering av azacitidin

Biopsibesøk før studien

  • Fysisk eksamen, vekt
  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur)
  • Gjennomgang av samtidige medisiner
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Blodkjemi (natrium, kalium, serumkreatinin [eller GFR], kalsium, albumin, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, totalt protein)
  • CBC med differensial
  • Undersøk blodprøver
  • AE vurdering

Biopsioppfølgingsbesøk etter studien

  • Fysisk eksamen, vekt
  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur)
  • Gjennomgang av samtidige medisiner
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Undersøk blodprøver
  • Arkivert tumorvevsvurdering
  • AE vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prathmika Jha, BS
  • Telefonnummer: 312-413-2746
  • E-post: pjha7@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-1581
  • E-post: vkgadi@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Prathmika Jha, BS
          • Telefonnummer: 312-413-2746
          • E-post: pjha7@uic.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. ECOG 0, 1 eller 2
  3. Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom dokumentert ved biopsi. AJCC 8. utgave klinisk stadium T1c-T2/N0-N1/M0 ved fysisk undersøkelse eller radiologiske studier.
  4. Primær brystsvulst > 1 cm

  5. Sykdomskarakteristikker I. TNBC (Mindre enn eller lik 10 % av tumorceller som farges for ER og for PR ved immunhistokjemi (IHC). HER2-negativ, som definert av ASCO/CAP-retningslinjene)

    ELLER

    II. ER-positiv (som bestemt ved immunhistokjemi (IHC)) og noen av følgende høyrisikokarakteristika:

    1. HER2 positiv (IHC eller FISH)
    2. Node positiv
    3. Enhver klinisk høyrisikoekspresjonsprofil (mammaprint, onkotype, endopredict)
    4. PR negativ (IHC) ELLER III. HER 2 positiv (som definert av ASCO/ACP retningslinjer)

  6. Viser tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabellen nedenfor. Alle screeninglaboratorier må innhentes innen 30 dager før registrering.

    Systemlaboratorieverdi Hematologiske leukocytter ≥3 000/mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3 Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL Renal-klarert kreatinin/cl. av normal (ULN) eller CrCl ≥ 50 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen Hepatisk Bilirubin Bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Pasienter med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin > 1,5 × ULN, hvis ingen tegn på biliær obstruksjon eksisterer Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN

  7. Ingen bevis for fjernmetastaser (M0 i henhold til AJCC-retningslinjer for iscenesettelse)
  8. Forutsatt skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utlevering av personlig helseinformasjon, via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
  9. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest kreves i henhold til retningslinjer for institusjonens praksis.
  10. Som bestemt etter skjønn av den registrerende legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-kreftbehandling (cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling rettet mot primær brystsvulst og/eller ipsilaterale aksillære lymfeknuter eller undersøkelsesmidler) med terapeutisk hensikt for den aktuelle brystkreften.
  2. Alle typer brystimplantater
  3. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  4. Ukontrollert HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitt
  5. Gravid eller ammende
  6. Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av dette undersøkelsesregimet, som bestemt av den behandlende medisinske onkologen.
  7. Enhver psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken med mindre en juridisk autorisert representant (LAR) er på plass for å signere på vegne av pasienten.
  8. Annen alvorlig komorbiditet, bestemt av studie PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm med tidligere ubehandlet høyrisiko tidlig stadium brystkreft
Alle deltakere vil motta azacitidin 50 mg/m2 SC daglig i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Azacitidin
5-Azacitidin er en pyrimidinnukleosidanalog der nitrogen erstatter karbon i posisjon 5
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i primære svulster fra pasienter med høyrisiko tidlig stadium brystkreft etter lavdose azacitidinbehandling.
Tidsramme: 2 uker fra første dose azacitidin
Antall deltakere som viser tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i primære svulster fra pasienter med høyrisiko tidlig stadium brystkreft
2 uker fra første dose azacitidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons (endring av Ki67 og tumorstørrelse) av primærtumor etter behandling med lavdose azacitidinbehandling
Tidsramme: 2 uker fra første dose azacitidin
Antall deltakere som har en klinisk respons på operasjonstidspunktet basert på endringer i Ki-67-indeksen
2 uker fra første dose azacitidin
Sikkerhet - fullføringsgrad av lavdose azacitidin
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av azacitidin
Antall deltakere som ikke klarer å fullføre det planlagte behandlingsforløpet ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5
30 dager etter siste dose av azacitidin
Sikkerhet - tolerabilitet av lavdose azacitidinbehandling vurdert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av azacitidin
Antall deltakere som har behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5
30 dager etter siste dose av azacitidin
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Antall dager deltakerne hadde DFS
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Antall dager deltakerne hadde OS
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere