Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRE-04: Window of Opportunity-forsøg med præoperativ lavdosis azacitidin i højrisiko tidligt stadie af brystkræft (BRE-04)

12. januar 2026 opdateret af: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
For at bestemme effekten af ​​lavdosis azacitidinbehandling på tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i primære tumorer fra patienter med højrisiko brystkræft i tidligt stadie, vil parrede t-tests først blive brugt til at sammenligne TIL-tal i præ- og post-behandlingsprøver .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effekten af ​​lavdosis azacitidinbehandling på tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i primære tumorer fra patienter med højrisiko brystkræft i tidligt stadie, vil parrede t-tests først blive brugt til at sammenligne TIL-tal i præ- og post-behandlingsprøver . Median TIL-tal vil blive sammenlignet mellem præ- og efterbehandlingsprøverne med Wilcoxon signed-rank test, hvis TIL-tal ikke følger normalfordelingen. Generel lineær model (GLM) eller kruskal wallis-test vil blive brugt i de multivariate analyser til at estimere effekten af ​​lavdosis azacitidinbehandling på TIL'er efter justering for andre kliniske faktorer og patientkarakteristika, herunder tumorernes heterogenitet.

Screeningsevalueringsbesøg Alle screeningsprocedurer vil finde sted inden for 30 dage efter det første behandlingsbesøg, medmindre andet er angivet.

  • Informeret samtykke, HIPAA-godkendelse
  • Sygehistorie inklusive tidligere og samtidige behandlinger og patologi
  • Fysisk eksamen, højde, vægt
  • Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)
  • Gennemgang af samtidig medicin
  • ECOG ydeevne status
  • Blodkemi (natrium, kalium, serum kreatinin [eller GFR], calcium, albumin, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, total protein)
  • CBC med differential
  • Hepatitis B-screening (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (anti-HBc), total Ig eller IgG og antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs))
  • Diagnostisk mammografi (BEMÆRK: kan udføres op til 60 dage før tilmelding til studiet) Tumor- og aksillær vurdering
  • Kirurgisk vurdering
  • Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (BEMÆRK: serum βhCG inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering).
  • Arkiver tumorvæv vurdering

Azacitidin-behandlingsbesøg dag 1

  • Forbehandlet med ondansetron 8mg PO en gang 30 minutter før azacitidinadministration.
  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (BEMÆRK: hvis >7 dage siden screening)
  • Undersøg blodprøver
  • Administration af azacitidin
  • AE vurdering

Dage 2-5

  • Præmediciner med ondansetron 8mg PO én gang 30 minutter før azacitidinadministration.

    • Administration af azacitidin

Biopsibesøg før studiet

  • Fysisk eksamen, vægt
  • Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)
  • Gennemgang af samtidig medicin
  • ECOG ydeevne status
  • Blodkemi (natrium, kalium, serum kreatinin [eller GFR], calcium, albumin, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, total protein)
  • CBC med differential
  • Undersøg blodprøver
  • AE vurdering

Biopsiopfølgningsbesøg efter undersøgelse

  • Fysisk eksamen, vægt
  • Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)
  • Gennemgang af samtidig medicin
  • ECOG ydeevne status
  • Undersøg blodprøver
  • Arkiver tumorvæv vurdering
  • AE vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-1581
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. ECOG 0, 1 eller 2
  3. Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom dokumenteret ved biopsi. AJCC 8. udgave kliniske fase T1c-T2/N0-N1/M0 ved fysisk undersøgelse eller radiologiske undersøgelser.
  4. Primær brysttumor > 1 cm

  5. Sygdomskarakteristika I. TNBC (Mindre end eller lig med 10 % af tumorceller, der farves for ER og for PR ved immunhistokemi (IHC). HER2-negativ, som defineret af ASCO/CAP-retningslinjer)

    ELLER

    II. ER-positiv (som bestemt ved immunhistokemi (IHC)) og en af ​​følgende højrisikokarakteristika:

    1. HER2 positiv (IHC eller FISH)
    2. Node positiv
    3. Enhver klinisk højrisikoekspressionsprofil (mammaprint, onkotype, endopregn)
    4. PR negativ (IHC) ELLER III. HER 2 positiv (som defineret af ASCO/ACP retningslinjer)

  6. Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel. Alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 30 dage før registrering.

    Systemlaboratorieværdi Hæmatologiske leukocytter ≥3.000/mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL Renal clearance creatinine (C1.Cr.Cr.Cr.Cr.Cr. af normal (ULN) eller CrCl ≥ 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen Hepatisk Bilirubin Bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Personer med Gilberts syndrom kan have en bilirubin > 1,5 × ULN, hvis der ikke er tegn på biliær obstruktion Aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN

  7. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0 pr. AJCC stadieretningslinjer)
  8. Forudsat skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  10. Som bestemt efter den tilmeldte læges eller protokoludnævntes skøn, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-cancerbehandling (cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling rettet mod den primære brysttumor og/eller ipsilaterale aksillære lymfeknuder eller undersøgelsesmidler) med terapeutisk hensigt for den aktuelle brystkræft.
  2. Enhver form for brystimplantater
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  4. Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis
  5. Gravid eller ammende
  6. Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøgsregime, som bestemt af den behandlende medicinske onkolog.
  7. Enhver psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget, medmindre en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er på plads til at underskrive på vegne af patienten.
  8. Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelse PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm med tidligere ubehandlet højrisiko brystkræft i tidlig stadium
Alle deltagere vil modtage azacitidin 50 mg/m2 SC dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Azacitidin
5-Azacitidin er en pyrimidinnukleosidanalog, hvor nitrogen erstatter kulstof i position 5
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i primære tumorer fra patienter med højrisiko brystkræft i tidlig stadium efter lavdosis azacitidinbehandling.
Tidsramme: 2 uger fra første dosis azacitidin
Antal deltagere, der viser tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i primære tumorer fra patienter med højrisiko brystkræft i tidligt stadie
2 uger fra første dosis azacitidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons (ændring af Ki67 og tumorstørrelse) af primær tumor efter behandling med lavdosis azacitidinbehandling
Tidsramme: 2 uger fra første dosis azacitidin
Antal deltagere, der har en klinisk respons på operationstidspunktet baseret på ændringer i Ki-67-indekset
2 uger fra første dosis azacitidin
Sikkerhed - færdiggørelseshastighed af lavdosis azacitidin
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis azacitidin
Antal deltagere, der undlader at gennemføre det planlagte behandlingsforløb ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5
30 dage efter sidste dosis azacitidin
Sikkerhed - tolerabilitet af lavdosis azacitidinbehandling vurderet ved brug af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis azacitidin
Antal deltagere, der har behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5
30 dage efter sidste dosis azacitidin
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Antal dage deltagere havde DFS
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Antal dage deltagere havde OS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner