Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRE-04: Okno możliwości badania przedoperacyjnej małej dawki azacytydyny we wczesnym stadium raka piersi wysokiego ryzyka (BRE-04)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Aby określić wpływ terapii małymi dawkami azacytydyny na limfocyty naciekające guz (TIL) w guzach pierwotnych od pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, sparowane testy t zostaną najpierw użyte do porównania liczby TIL w próbkach przed i po leczeniu .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić wpływ terapii małymi dawkami azacytydyny na limfocyty naciekające guz (TIL) w guzach pierwotnych od pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, sparowane testy t zostaną najpierw użyte do porównania liczby TIL w próbkach przed i po leczeniu . Mediana zliczeń TIL zostanie porównana między próbkami przed i po obróbce za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona, jeśli liczba TIL nie ma rozkładu normalnego. Ogólny model liniowy (GLM) lub test Kruskala Wallisa zostaną wykorzystane w analizach wieloczynnikowych w celu oszacowania wpływu terapii małymi dawkami azacytydyny na TIL po uwzględnieniu innych czynników klinicznych i charakterystyki pacjentów, w tym heterogenności guzów.

Przesiewowa wizyta oceniająca Wszystkie procedury przesiewowe odbędą się w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty terapeutycznej, chyba że zaznaczono inaczej.

  • Świadoma zgoda, autoryzacja HIPAA
  • Historia medyczna, w tym wcześniejsze i równoczesne terapie i patologia
  • Badanie fizykalne, wzrost, waga
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura)
  • Przegląd jednocześnie stosowanych leków
  • Stan wydajności ECOG
  • Chemia krwi (sód, potas, kreatynina w surowicy [lub GFR], wapń, albumina, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, białko całkowite)
  • CBC z mechanizmem różnicowym
  • Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), całkowite Ig lub IgG oraz przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs))
  • Mammografia diagnostyczna (UWAGA: można wykonać do 60 dni przed włączeniem do badania) Ocena guza i okolicy pachowej
  • Ocena chirurgiczna
  • Test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym (UWAGA: βhCG w surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją badania).
  • Ocena archiwalnej tkanki guza

Wizyty w leczeniu azacytydyną Dzień 1

  • Wstępnie potraktowano ondansetronem 8 mg PO raz na 30 minut przed podaniem azacytydyny.
  • Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym (UWAGA: jeśli > 7 dni od badania przesiewowego)
  • Badanie pobierania krwi
  • Podawanie azacytydyny
  • Ocena AE

Dni 2-5

  • Premedykację 8 mg ondansetronu doustnie raz na 30 minut przed podaniem azacytydyny.

    • Podawanie azacytydyny

Wizyta przed biopsją badania

  • Badanie fizykalne, waga
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura)
  • Przegląd jednocześnie stosowanych leków
  • Stan wydajności ECOG
  • Chemia krwi (sód, potas, kreatynina w surowicy [lub GFR], wapń, albumina, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, białko całkowite)
  • CBC z mechanizmem różnicowym
  • Badanie pobierania krwi
  • Ocena AE

Wizyta kontrolna po biopsji po badaniu

  • Badanie fizykalne, waga
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura)
  • Przegląd jednocześnie stosowanych leków
  • Stan wydajności ECOG
  • Badanie pobierania krwi
  • Ocena archiwalnej tkanki guza
  • Ocena AE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prathmika Jha, BS
  • Numer telefonu: 312-413-2746
  • E-mail: pjha7@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: VK Gadi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 312-996-1581
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Prathmika Jha, BS
          • Numer telefonu: 312-413-2746
          • E-mail: pjha7@uic.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. ECOG 0, 1 lub 2
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi udokumentowany biopsją. Stopień kliniczny AJCC 8. edycja T1c-T2/N0-N1/M0 na podstawie badania fizykalnego lub badań radiologicznych.
  4. Pierwotny guz piersi > 1 cm

  5. Charakterystyka choroby I. TNBC (Mniej niż lub równe 10% komórek nowotworowych barwiących się pod kątem ER i PR metodą immunohistochemiczną (IHC). HER2-ujemne, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP)

    LUB

    II. ER dodatni (określony metodą immunohistochemiczną (IHC)) i którykolwiek z następujących elementów wysokiego ryzyka:

    1. HER2 dodatni (IHC lub FISH)
    2. Węzeł pozytywny
    3. Dowolny kliniczny profil ekspresji wysokiego ryzyka (odcisk mammowy, onkotyp, endopredykt)
    4. PR negatywny (IHC) LUB III. HER 2 dodatni (zgodnie z wytycznymi ASCO/ACP)

  6. Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą tabelą. Wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 30 dni przed rejestracją.

    System Wartość laboratoryjna Leukocyty hematologiczne ≥3 000/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl Kreatynina nerkowa/obliczony klirens kreatyniny (CrCl) Cr < 1,5 x górna granica normalny (GGN) lub CrCl ≥ 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta Bilirubina wątrobowa Bilirubina ≤ 1,5 × GGN. Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę > 1,5 × GGN, jeśli nie ma dowodów na niedrożność dróg żółciowych Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN

  7. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0 zgodnie z wytycznymi AJCC dotyczącymi stopnia zaawansowania)
  8. Dostarczono pisemną świadomą zgodę i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia, za pośrednictwem zatwierdzonego formularza świadomej zgody UIC Institutional Review Board (IRB) i zezwolenia HIPAA.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Zgodnie z wytycznymi praktyki instytucjonalnej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  10. Zgodnie z decyzją lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia biologiczna, radioterapia ukierunkowana na guz pierwotny piersi i/lub węzły chłonne pachowe po tej samej stronie lub leki badane) z intencją terapeutyczną aktualnego raka piersi.
  2. Wszelkiego rodzaju implanty piersi
  3. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  4. Niekontrolowany HIV/AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  5. W ciąży lub karmiące
  6. Każdy wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego eksperymentalnego schematu, zgodnie z ustaleniami prowadzącego lekarza onkologa.
  7. Jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu, chyba że na miejscu jest upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) do podpisania w imieniu pacjenta.
  8. Inne główne choroby współistniejące, określone na podstawie badania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię z wcześniej nieleczonym rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać azacytydynę 50 mg/m2 podskórnie codziennie przez pięć kolejnych dni.
Lek: Azacytydyna
5-Azacytydyna jest analogiem nukleozydu pirymidynowego, w którym azot zastępuje węgiel w pozycji 5
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów naciekających guz (TIL) w guzach pierwotnych u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka po leczeniu małą dawką azacytydyny.
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszej dawki azacytydyny
Liczba uczestników, u których wykazano limfocyty naciekające guz (TIL) w guzach pierwotnych od pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka
2 tygodnie od pierwszej dawki azacytydyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna (zmiana Ki67 i wielkość guza) guza pierwotnego po leczeniu małą dawką azacytydyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszej dawki azacytydyny
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w czasie operacji na podstawie zmian wskaźnika Ki-67
2 tygodnie od pierwszej dawki azacytydyny
Bezpieczeństwo – wskaźnik ukończenia małej dawki azacytydyny
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce azacytydyny
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli zaplanowanego cyklu interwencji leczniczej z zastosowaniem kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5
30 dni po ostatniej dawce azacytydyny
Bezpieczeństwo – tolerancja terapii małymi dawkami azacytydyny oceniana za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce azacytydyny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5
30 dni po ostatniej dawce azacytydyny
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni, w których uczestnicy mieli DFS
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni, w których uczestnicy mieli OS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj