Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRE-04: Preoperatiivisen pieniannoksisen atsasitidiinin mahdollisuuksien kokeilu korkean riskin varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa (BRE-04)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Pieniannoksisen atsasitidiinihoidon vaikutuksen määrittämiseksi kasvaimeen infiltroiviin lymfosyytteihin (TIL:t) primaarisissa kasvaimissa potilailla, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen rintasyöpä, käytetään ensin parillisia t-testejä TIL-määrän vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja näytteitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieniannoksisen atsasitidiinihoidon vaikutuksen määrittämiseksi kasvaimeen infiltroiviin lymfosyytteihin (TIL:t) primaarisissa kasvaimissa potilailla, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen rintasyöpä, käytetään ensin parillisia t-testejä TIL-määrän vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja näytteitä. . Keskimääräisiä TIL-lukuja verrataan ennen käsittelyä ja sen jälkeen otettujen näytteiden välillä Wilcoxonin signed-rank-testillä, jos TIL-määrä ei noudata normaalijakaumaa. Yleistä lineaarista mallia (GLM) tai kruskal wallis -testiä käytetään monimuuttujaanalyyseissä arvioimaan pieniannoksisen atsasitidiinihoidon vaikutus TIL:iin sen jälkeen, kun se on mukautettu muihin kliinisiin tekijöihin ja potilaan ominaisuuksiin, mukaan lukien kasvainten heterogeenisyys.

Seulonta-arviointikäynti Kaikki seulontatoimenpiteet suoritetaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitokäynnistä, ellei toisin mainita.

  • Tietoinen suostumus, HIPAA-valtuutus
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiemmat ja samanaikaiset hoidot ja patologia
  • Fyysinen koe, pituus, paino
  • Elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila)
  • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
  • ECOG-suorituskykytila
  • Veren kemiat (natrium, kalium, seerumin kreatiniini [tai GFR], kalsium, albumiini, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini)
  • CBC differentiaalilla
  • Hepatiitti B -seulonta (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc), kokonais-Ig tai IgG ja vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs))
  • Diagnostinen mammografia (HUOMAA: voidaan tehdä jopa 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista) Kasvaimen ja kainaloiden arviointi
  • Kirurginen arviointi
  • Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (HUOM: seerumin βhCG 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä).
  • Arkistokasvainkudoksen arviointi

Atsasitidiinihoitokäynnit päivä 1

  • Esikäsitelty ondansetronilla 8 mg PO kerran 30 minuuttia ennen atsasitidiinin antamista.
  • Virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (HUOM: jos yli 7 päivää seulonnasta)
  • Tutki verenottoa
  • Atsasitidiinin anto
  • AE-arviointi

Päivät 2-5

  • Esilääke ondansetronilla 8 mg PO kerran 30 minuuttia ennen atsasitidiinin antamista.

    • Atsasitidiinin anto

Ennen tutkimusta biopsiakäynti

  • Fyysinen koe, paino
  • Elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila)
  • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
  • ECOG-suorituskykytila
  • Veren kemiat (natrium, kalium, seerumin kreatiniini [tai GFR], kalsium, albumiini, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini)
  • CBC differentiaalilla
  • Tutki verenottoa
  • AE-arviointi

Tutkimuksen jälkeinen biopsian seurantakäynti

  • Fyysinen koe, paino
  • Elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila)
  • Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
  • ECOG-suorituskykytila
  • Tutki verenottoa
  • Arkistokasvainkudoksen arviointi
  • AE-arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: VK Gadi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 312-996-1581
  • Sähköposti: vkgadi@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mercedes Carrasquillo, BS
  • Puhelinnumero: 3124131902
  • Sähköposti: micarras@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • VK Gadi, MD
          • Puhelinnumero: 312-996-1581
          • Sähköposti: vkgadi@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mercedes Carrasquillo, BS
          • Puhelinnumero: 3124131902
          • Sähköposti: micarras@uic.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  2. ECOG 0, 1 tai 2
  3. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, dokumentoitu biopsialla. AJCC 8. painoksen kliininen vaihe T1c-T2/N0-N1/M0 fyysisellä tutkimuksella tai radiologisilla tutkimuksilla.
  4. Primaarinen rintakasvain > 1 cm

  5. Sairauden ominaisuudet I. TNBC (Alle tai yhtä suuri kuin 10 % kasvainsoluista värjäytyy ER:lle ja PR:lle immunohistokemian (IHC) perusteella). HER2-negatiivinen, ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti)

    TAI

    II. ER-positiivinen (immunohistokemialla (IHC) määritettynä) ja jokin seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:

    1. HER2-positiivinen (IHC tai FISH)
    2. Solmu positiivinen
    3. Mikä tahansa kliininen suuren riskin ilmentymisprofiili (mammaprint, onkotyyppi, endopredict)
    4. PR negatiivinen (IHC) TAI III. HER 2 positiivinen (määritelty ASCO/ACP-ohjeissa)

  6. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla olevan taulukon mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    Järjestelmän laboratorioarvo Hematologiset leukosyytit ≥3 000/mm3 Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl Munuaisten puhdistuma xkreatiini C1. yläraja normaali (ULN) tai CrCl ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Maksan bilirubiini Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN, jos sappien tukkeutumisesta ei ole näyttöä Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN

  7. Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (M0 AJCC:n vaiheistusohjeiden mukaan)
  8. Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen hyväksytyn UIC Institutional Review Boardin (IRB) tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytännön ohjeiden mukaan.
  10. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan harkinnan mukaan tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi syöpähoito (sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, primaariseen rintakasvaimeen ja/tai ipsilateraalisiin kainaloimusolmukkeisiin tai tutkimusaineisiin suunnattu sädehoito) terapeuttisella tarkoituksella nykyiseen rintasyöpään.
  2. Kaikenlaiset rintaimplantit
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  4. Hallitsematon HIV/AIDS tai aktiivinen virushepatiitti
  5. Raskaana tai imettävänä
  6. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan onkologin määrittämänä.
  7. Mikä tahansa henkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen, ellei laillinen valtuutettu edustaja (LAR) ole paikalla allekirjoittamaan potilaan puolesta.
  8. Muut merkittävät liitännäissairaudet, tutkimuksessa PI määritetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi, jolla on aiemmin hoitamaton korkean riskin varhaisen vaiheen rintasyöpä
Kaikki osallistujat saavat atsasitidiinia 50 mg/m2 SC päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Atsasitidiini
5-atsasitidiini on pyrimidiininukleosidianalogi, jossa typpi korvaa hiilen asemassa 5
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:ien) määrässä primaarisissa kasvaimissa potilailla, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen rintasyöpä pieniannoksisen atsasitidiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisestä atsasitidiiniannoksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (TIL:t) primaarisissa kasvaimissa potilailta, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen rintasyöpä
2 viikkoa ensimmäisestä atsasitidiiniannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen kliininen vaste (muutos Ki67 ja kasvaimen koko) pieniannoksisen atsasitidiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisestä atsasitidiiniannoksesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste leikkauksen aikana Ki-67-indeksin muutosten perusteella
2 viikkoa ensimmäisestä atsasitidiiniannoksesta
Turvallisuus - pienen annoksen atsasitidiinin valmistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita suunniteltua hoitojaksoa käyttämällä NCI:n yleisen terminologian kriteerit haittatapahtumille (NCI CTCAE) versio 5
30 päivää viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen
Turvallisuus – pieniannoksisen atsasitidiinihoidon siedettävyys arvioituna käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versiota 5
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versiota 5
30 päivää viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivien lukumäärä osallistujilla oli DFS
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivien lukumäärä osallistujilla oli käyttöjärjestelmä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa