우울증 관리에서 임상 팀 인터페이스와 함께 디지털 지원 앱 사용
2025년 3월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Pathway 플랫폼의 구현 및 평가: 우울증을 개선하기 위한 디지털 기반 치료 경로 주요 성과 지표 및 1차 진료 클리닉의 환자 결과
이 연구는 환자가 의사와의 일반적인 치료 외에도 우울증 증상, 약물, 부작용 및 목표를 추적하는 데 도움이 되는 모바일 앱(Pathway)의 사용을 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
조사관은 6개월 동안 앱의 효과를 비교하고 앱이 환자와 의사 간의 참여를 높이고 환자가 우울증에 대한 새로운 치료를 시작함에 따라 질병 관리에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구자들은 우울증 증상, 약물 사용 및 부작용 관리를 용이하게 하는 앱을 사용하여 환자와 의료 제공자가 약물에 대한 반응을 이해하고 우울증에 대한 더 나은 반응과 개선으로 이어질 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
사전 및 사후 연구 설계를 활용하여 1차 진료 환경에서 Pathway 플랫폼 구현의 영향을 평가합니다.
Pathway 플랫폼은 환자를 위한 모바일 앱과 Epic(전자 의료 기록 시스템)을 통해 액세스할 수 있는 케어 팀 인터페이스로 구성됩니다.
최대 20개의 1차 진료 사이트가 연구에 참여할 것으로 확인됩니다.
우울증 관리에 참여하는 케어 팀 구성원은 측정 기반 케어 관행 및 공동 의사 결정과 같은 우울증 치료를 위한 증거 기반 임상 실습에 대한 교육을 받습니다.
행동 자원이 있는 클리닉은 행동 건강 통합에 대한 추가 교육도 받게 됩니다.
Pathway 플랫폼을 사용하기 위해 환자를 온보딩하는 방법과 전자 의료 기록을 활용하여 Pathway 플랫폼에서 수집된 데이터를 보는 방법에 대한 교육도 제공됩니다.
이 프로토콜에서 확인된 연구 결과는 경로 플랫폼(실행 후 코호트)에 등록될 200명의 환자 중에서 평가됩니다.
결과는 연구 이식 전에 동일한 참여 클리닉의 다른 200명의 환자에서도 평가됩니다(이식 전 코호트).
구현 성공은 총 400명의 환자(200명은 중재를 받고 200명은 받지 않음)의 총 샘플 크기로 두 코호트 간의 연구 결과를 비교하여 평가됩니다.
1차 결과는 6개월 동안의 PHQ-9 사용률이며 구현 전후 코호트 간에 비교됩니다.
공유 의사 결정, 약물 조정, 행동 건강에 대한 의뢰, 입원 후 1차 진료 후속 조치, 완화 및 반응을 포함한 추가 프로세스 측정이 비교됩니다.
Pathway 플랫폼에서 수집된 데이터는 미리 정의된 환자 결과를 탐색하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애가 있는 진단 또는 환자 차트에서 "임상 우울증"에 대한 언급.
- 최근 처방된 단일 요법 항우울제(새로운 시작, 약물 전환 또는 지난 3개월 동안의 용량 변경으로 정의됨.
- 지난 6주 동안 또는 스크리닝 동안 의료 기록에 기록된 A PHQ-2 점수 3 이상 또는 PHQ-9 점수 5 이상을 기준으로 결정된 부적절한 반응 또는 내약성 문제가 있는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 임상의의 판단에 따라 Pathway 플랫폼을 사용할 수 있습니다. iPhone 버전 5 이상 또는 Android 운영 체제가 설치된 스마트폰을 소유하고 활성 데이터 요금제 또는 일반 WiFi 액세스 권한이 있는 경우
제외 기준:
- 지난 6주 동안 누락된 PHQ-2 점수 및/또는 색인 방문 시 PHQ-2를 수행할 수 없음
- 양극성 우울증, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애 진단
- 환자가 더 이상 우울증에 대한 1차 진료를 받지 않고 정신과 치료 팀(예: 정신과 의사, 사전 실습 정신과 간호사, 정신과 간호사 실무자, 정신과 의사 보조원)로 전환했습니다.
- 기능적 영어 사용 능력 부족(전자 의료 기록의 기본 언어로 표시됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Pathway Platform 애플리케이션 사용
연구 참가자는 Pathway 앱을 모바일 장치에 다운로드합니다.
이 앱은 환자 건강 데이터를 수집하고 표준화된 설문지와 연구 데이터 수집 도구를 제공합니다.
피험자 응답은 전자 의료 기록과의 인터페이스를 통해 공급자에게 표시됩니다.
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경로 플랫폼 개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다. 1.
a) 우울증 관리 및 환자-제공자 참여와 관련된 건강 정보를 수집합니다.
b) 임상 데이터 수집; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, 약물 순응도 및 부작용, 목표 설정 및 목표 추적.
c) 연구 데이터 환자 활성화 측정 -13[PAM-13], CollaboRATE 및 업무 및 사회적 적응 척도[WSAS].
2. 전자 의료 기록 통합 - a) 앱에서 수집된 데이터는 케어 팀에서 실시간으로 액세스할 수 있습니다.
b) 의사 결정 및 우울증 관리에 도움이 되는 종적 요약을 제공합니다.
3. 교육용 스캐폴딩 - a) Pathway 플랫폼이 측정 기반 치료 및 공유 의사 결정과 관련된 임상 프로세스에서 치료 팀 구성원을 지원할 수 있는 방법을 설명하는 교육 프로그램입니다.
b) 최대 3개의 감사 주기가 있는 지속적인 피드백을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지를 완료 한 환자의 비율
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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6 개월 동안 연구 기간 동안 의료 기록에 문서화 된 환자 건강 설문지 (PHQ) 점수가 2 개 이상인 환자의 비율은 1 차 진료 환경에서 경로 플랫폼을 구현 한 후 측정 기반 치료 관행에 대한 준수가 있는지 여부를 결정하기 위해 전 및 후 경로 앱 구현간에 비교됩니다.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 결과 : 측정 기반 치료
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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측정 기반 치료를 반영하는 환자의 비율은 1 개의 약물 복용량 변경, 전환 또는 약물 추가로 정의 된 차트에서 주요 우울증 장애 치료 조정에 정보를 제공했습니다.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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프로세스 결과 : 공유 결정
기간: Pathway Platform App의 구현 후 6 개월 및 6 개월
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옵션 12 도구 프레임 워크를 사용하여 공유 결정 제작을 반영하는 환자의 비율.
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Pathway Platform App의 구현 후 6 개월 및 6 개월
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프로세스 결과 : 행동 건강에 대한 추천
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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하나 이상의 진료 의뢰를 가진 환자의 비율이 비교됩니다.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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프로세스 결과 : 후속 기간 동안 총 입원 참가자 수
기간: 경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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퇴원 후 7 일 이내에 그리고 퇴원 후 30 일 이내에 추적 관찰을받는 수.
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경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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프로세스 결과 : 응급실 후의 후속 정신 질환 방문
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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퇴원 후 7 일 이내에 그리고 응급실 방문 후 30 일 이내에 추적 관찰을받는 성인의 비율.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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프로세스 결과 : 의료 자원 활용, 병원 입원
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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이 연구에 참여하는 클리닉에서 치료를받는 환자들 사이의 병원 입원 수.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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프로세스 결과 : 행동 관련 입원 수
기간: 경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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프로세스 결과 : 의료 자원 활용, 응급실 입학
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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이 연구에 참여하는 클리닉에서 치료를받는 환자들 사이에서 응급실 입원 수.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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프로세스 결과 : 의료 자원 활용, 외래 환자 방문
기간: 경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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이 연구에 참여하는 클리닉에서 치료를받는 환자들 사이에서 외래 환자 만남의 수.
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경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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프로세스 결과 : 1 차 진료 의사 (PCP) 방문
기간: 경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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이 연구에 참여하는 클리닉에서 치료를받는 환자들 사이에서 건강 관리 서비스와 관련된 비용.
비용은 입원 환자 및 외래 환자 방문에 대한 미국 평균 비용을 사용하여 계산됩니다.
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경로 플랫폼 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후.
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환자 건강 설문지 -9 [PHQ-9] 점수
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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연구 기간이 끝날 때 중간 환자 건강 설문지 -9 [PHQ-9] 점수 <= 5.
이 9 개 항목 설문지의 점수는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
사용 가능한 마지막 측정은 완화를 계산하는 데 사용됩니다.
참가자의 '기준선'은 환자가 앱을 다운로드 한 날에 입력 한 PHQ9 값을 말합니다.
사전 구현의 경우 '기준선'은 자격을 갖춘 방문시 EHR의 PHQ 값을 나타냅니다.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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환자 건강 설문지 -9 [PHQ-9] 점수 감소
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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PHQ-9 점수가 50 % 이상 감소한 환자의 수.
이 9 개 항목 설문지의 점수는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
점수의 50 % 감소는 우울증의 상당한 개선을 반영합니다.
연구 기간 동안 사용 가능한 첫 번째 및 마지막 점수는 반응을 계산하는 데 사용됩니다.
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경로 앱의 구현 후 6 개월에서 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과: 환자 활성화 조치-13[PAM-13]
기간: 기준선 및 Pathway 앱 사용 후 6개월
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이 도구는 자신의 건강을 설명하는 데 사용되는 13개의 문장으로 구성되어 있습니다.
환자는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)까지 리커트 척도로 각 진술을 평가합니다.
합계 점수는 환자가 조치를 취할 준비가 되었음을 나타내는 점수가 높을수록 활성화 수준으로 분류됩니다.
Pathway Platform을 사용하는 환자들 사이에서 기준선과 6개월 후속 조치 간의 차이를 비교합니다.
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기준선 및 Pathway 앱 사용 후 6개월
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환자가 보고한 결과: CollaboRATE
기간: 기준선, Pathway 앱 사용 후 3개월 및 6개월.
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CollaboRATE는 환자와 임상의 사이에서 공유된 의사 결정 프로세스 측정입니다.
이 설문지의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 반영합니다.
이 도구의 점수는 3가지 시점에 걸쳐 분석됩니다.
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기준선, Pathway 앱 사용 후 3개월 및 6개월.
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환자가 보고한 결과: 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선 및 Pathway 앱 사용 후 6개월
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이 도구는 현재 문제가 정상적인 활동을 수행하는 능력을 어떻게 손상시키는지에 대한 환자의 인식과 관련된 5개의 질문으로 구성됩니다.
항목은 0(능력을 전혀 손상시키지 않음)에서 8(능력을 매우 심각하게 손상)까지 등급이 매겨집니다.
결과 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 심각한 정신 병리를 반영합니다.
기준선 및 사후 Pathway 앱 사용 점수는 Pathway 플랫폼을 사용하는 환자 간에 비교됩니다.
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기준선 및 Pathway 앱 사용 후 6개월
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탐색 적 - 환자 임상 및보고 된 결과 : 환자 건강 설문지 [PHQ -9]
기간: 경로 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후
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PHQ-9 점수의 차이는 2 시점 에서이 척도를 완료 한 모든 환자에서 비교됩니다.
이 9 개의 항목 설문지의 점수는 0-27 세일 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 큽니다.
두 점수와 변화 방향의 차이는 개선 또는 감소 정도를 반영합니다.
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경로 앱의 구현 후 6 개월 및 6 개월 후
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탐색 적- 환자 임상 및보고 된 결과 : 세계 보건기구- 5 개의 웰빙 지수 [WHO-5]
기간: 기준선에서 6 개월 후 앱 앱 사용
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WHO-5는 환자에게 5 포인트 리 커트 척도에서 5 개의 웰빙 지수를 평가하도록 요청합니다. 0 최악, 5는 최고입니다.
결과적으로 점수는 0-25입니다. 점수가 높을수록 인식 된 삶의 질이 더 좋습니다.
2 시점 에서이 척도를 완료 한 환자에서 점수의 변화가 비교됩니다.
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기준선에서 6 개월 후 앱 앱 사용
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탐색 적-환자 임상 및보고 된 결과 : 인식 된 결함 설문 조사 [PDQ-D5]
기간: 기준선에서 6 개월 후 앱 앱 사용
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PDQ-5는 환자에게 4 개의 하위 척도를 나타내는 5 가지 질문에 응답하도록 요청합니다. 주의/집중, 후 향적 기억, 예비 기억 및 계획/조직. 총 PDQ-5 점수는이 5 개 항목의 원시 점수의 합으로 구성되며 0-20에서 더 높은 점수는 더 큰 인식 적자를 나타낼 수 있습니다. PDQ-D5 점수의 차이는 2 시점 에서이 척도를 완료 한 모든 환자에서 비교됩니다. |
기준선에서 6 개월 후 앱 앱 사용
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탐색 적 - 환자 임상 및보고 된 결과 : 환자는 항우울제 약물 계획에 대한 치료 반응을보고했습니다.
기간: 6 개월의 Pathway App 사용
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이 환자 임상 및보고 된 결과는 처방 된 항우울제 약물 계획에 대한 환자 자체보고 준수를 요약합니다.
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6 개월의 Pathway App 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kemp, MD, Advocate Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .