Uso di un'app abilitata digitalmente con interfaccia del team clinico nella gestione della depressione
4 marzo 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Implementazione e valutazione della piattaforma Pathway: un percorso assistenziale abilitato digitalmente per migliorare gli indicatori chiave di prestazione della depressione e gli esiti dei pazienti nelle cliniche di assistenza primaria
Questo studio è stato condotto per comprendere l'uso di un'app mobile (intitolata Pathway) per aiutare i pazienti a tenere traccia dei sintomi della depressione, dei farmaci, degli effetti collaterali e degli obiettivi oltre alle consuete cure con il proprio medico.
Gli investigatori confronteranno l'effetto dell'app su 6 mesi ed esamineranno se l'app può aumentare il coinvolgimento tra i pazienti e il loro medico e aiutare nella gestione delle malattie mentre i pazienti iniziano un nuovo trattamento per la depressione.
I ricercatori sperano che l'utilizzo di un'app per facilitare la gestione dei sintomi della depressione, l'uso di farmaci e gli effetti collaterali aiuterà i pazienti e i loro fornitori a comprendere la loro risposta ai farmaci e portare a una migliore risposta e miglioramenti nella depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno pre e post studio per valutare l'impatto dell'implementazione della Pathway Platform nell'ambito delle cure primarie.
La piattaforma Pathway è costituita da un'app mobile per i pazienti e da un'interfaccia del team di assistenza a cui è possibile accedere tramite Epic (sistema di cartelle cliniche elettroniche).
Saranno identificati fino a 20 centri di cure primarie per partecipare allo studio.
I membri del team di assistenza coinvolti nella gestione della depressione riceveranno istruzione sulle pratiche cliniche basate sull'evidenza per la cura della depressione, come le pratiche di assistenza basate sulla misurazione e il processo decisionale condiviso.
Le cliniche con risorse comportamentali riceveranno anche un'istruzione aggiuntiva sull'integrazione della salute comportamentale.
Verrà inoltre fornita formazione su come coinvolgere i pazienti per utilizzare la piattaforma Pathway e utilizzare le cartelle cliniche elettroniche per visualizzare i dati raccolti nella piattaforma Pathway.
I risultati dello studio identificati in questo protocollo saranno valutati tra 200 pazienti che saranno arruolati nella Pathway Platform (coorte post-implementazione).
I risultati saranno valutati anche in altri 200 pazienti delle stesse cliniche partecipanti prima dell'impianto dello studio (coorte preimpianto).
Il successo dell'implementazione sarà valutato confrontando i risultati dello studio tra le due coorti con una dimensione totale del campione di 400 pazienti (di cui 200 riceveranno l'intervento e 200 no).
L'esito primario è l'utilizzo di PHQ-9 nell'arco di sei mesi e verrà confrontato tra le coorti pre e post implementazione.
Verranno confrontate ulteriori misure di processo, tra cui il processo decisionale condiviso, gli aggiustamenti dei farmaci, i rinvii alla salute comportamentale, il follow-up delle cure primarie dopo i ricoveri e la remissione e la risposta.
I dati raccolti nella Pathway Platform saranno valutati anche per esplorare i risultati predefiniti per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o riferimento a "depressione clinica" nelle cartelle cliniche dei pazienti.
- Farmaci antidepressivi in monoterapia prescritti di recente (definiti come nuovo inizio, cambio di terapia o modifica della dose negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con risposta inadeguata o problemi di tollerabilità determinati sulla base di un punteggio PHQ-2 pari o superiore a 3 o un punteggio PHQ-9 pari o superiore a 5, registrato nelle cartelle cliniche nelle ultime 6 settimane o durante lo screening,
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado di utilizzare la Pathway Platform in base al giudizio del medico, ad es. possiede un iPhone versione 5 o successiva o uno smartphone con sistema operativo Android, dispone di un piano dati attivo o di un regolare accesso WiFi
Criteri di esclusione:
- Punteggio PHQ-2 mancante nelle ultime 6 settimane e/o impossibilità di eseguire PHQ-2 alla visita indice
- Diagnosi di depressione bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo
- Paziente non più sottoposto a cure primarie per la depressione ed è passato a un team di assistenza psichiatrica (ad esempio, psichiatra, infermiere psichiatrico di pratica avanzata, infermiere psichiatrico, assistente medico psichiatrico).
- Mancanza di alfabetizzazione funzionale dell'inglese (indicata dalla lingua principale nella cartella clinica elettronica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uso dell'applicazione Pathway Platform
I partecipanti allo studio scaricheranno l'app Pathway sul proprio dispositivo mobile.
Questa app raccoglierà dati sulla salute dei pazienti, presenterà questionari standardizzati e strumenti di raccolta dati di ricerca.
Le risposte del soggetto saranno visibili al proprio fornitore tramite l'interfaccia con la cartella clinica elettronica.
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L'intervento della piattaforma del percorso coinvolge 3 componenti: 1.
L'app rivolta al paziente che: a) Raccoglierà informazioni sulla salute relative alla gestione della depressione e al coinvolgimento del fornitore-paziente.
b) Raccolta dati clinici; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, aderenza ai farmaci ed effetti collaterali, impostazione degli obiettivi e monitoraggio degli obiettivi.
c) Dati di ricerca; Misura di attivazione del paziente -13 [PAM-13], CollaboRATE e Scala di adeguamento sociale e lavorativo [WSAS].
2. Integrazione della cartella clinica elettronica - a) I dati raccolti nell'app sono accessibili al team di assistenza in tempo reale.
b) Fornire un riassunto longitudinale per assistere nel processo decisionale e nella gestione della depressione.
3. Impalcature educative - a) Programma di formazione che descrive come la Pathway Platform può supportare i membri del team di assistenza nei processi clinici relativi all'assistenza basata sulla misurazione e al processo decisionale condiviso.
b) Include un feedback continuo con un massimo di tre cicli di audit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno completato il questionario sulla salute dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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La proporzione di pazienti che dispongono di almeno 2 punteggi PHQ (PHQ) documentati nella loro cartella clinica durante il periodo di studio di 6 mesi verrà confrontata tra l'implementazione dell'APP pre e post-percorso per determinare se si verifica un cambiamento nell'adesione alle pratiche di assistenza basata sulla misurazione a seguito dell'implementazione della piattaforma di percorso in un ambiente di cure primarie.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del processo: assistenza basata sulla misurazione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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La percentuale di pazienti che riflettono l'assistenza a base di misurazione ha informato le rettifiche del trattamento del disturbo della depressione maggiore nei loro grafici, definiti come in locazione una modifica della dose di farmaco, cambiare o aggiungere farmaci.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Risultato del processo: produzione di decisione condivisa
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app per la piattaforma Pathway
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La proporzione di pazienti che riflettono la decisione condivisa effettuano l'utilizzo del framework degli strumenti Option12.
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6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app per la piattaforma Pathway
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Risultato del processo: referral alla salute comportamentale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Verrà confrontata la percentuale di pazienti con almeno un rinvio.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Risultato di processo: numero totale di partecipanti ospedalizzati durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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Il numero che riceve un follow-up entro 7 giorni dalla dimissione e entro 30 giorni dalla dimissione.
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6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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Risultato di processo: follow-up dopo la visita del pronto soccorso per malattia mentale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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La percentuale di adulti che ricevono un follow-up entro 7 giorni dalla dimissione e entro 30 giorni dalla visita del dipartimento di emergenza.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Risultato del processo: utilizzo delle risorse sanitarie, ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Il numero di ammissioni ospedaliere tra i pazienti che hanno ricevuto cure in una clinica che ha partecipato a questo studio.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Risultato del processo: numero di ricoveri relativi al comportamento comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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Risultato del processo: utilizzo delle risorse sanitarie, ammissioni del pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Il numero di ammissioni del pronto soccorso tra i pazienti che hanno ricevuto cure in una clinica che ha partecipato a questo studio.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Risultato del processo: utilizzo delle risorse sanitarie, visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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Il numero di incontri ambulatoriali tra i pazienti che hanno ricevuto cure in una clinica che partecipano a questo studio.
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6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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Risultato di processo: visite di medici di cure primarie (PCP)
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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I costi associati ai servizi di assistenza sanitaria tra i pazienti che hanno ricevuto assistenza in una clinica che hanno partecipato a questo studio.
I costi saranno calcolati utilizzando i costi medi nazionali degli Stati Uniti per visite ambulatoriali e ambulatoriali.
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6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app della piattaforma Pathway.
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Punteggio per la salute del paziente-9 [PHQ-9]
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Punteggi di salute mediana del paziente-9 [PHQ-9] Punteggi <= 5 alla fine del periodo di studio.
I punteggi di questo questionario a nove articoli possono variare da 0-27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
L'ultima misurazione disponibile verrà utilizzata per calcolare la remissione.
Per i "basali" dei partecipanti si riferisce al valore PHQ9 che il paziente ha inserito il giorno in cui ha scaricato l'app.
Per i controlli di pre-implementazione "basale" si riferisce al valore PHQ dall'EHR durante la visita di qualificazione.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] Riduzione del punteggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Numero di pazienti con una riduzione del 50 percento o maggiore nei punteggi PHQ-9.
I punteggi di questo questionario a nove articoli possono variare da 0-27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Una riduzione del 50 % del punteggio riflette un significativo miglioramento della depressione.
Il primo e l'ultimo punteggio disponibili durante il periodo di studio verranno utilizzati per calcolare la risposta.
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Basale a 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente: misura di attivazione del paziente-13 [PAM-13]
Lasso di tempo: Utilizzo dell'app di base e post-Pathway a 6 mesi
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Questo strumento è composto da 13 affermazioni utilizzate per descrivere la propria salute.
I pazienti valutano ogni affermazione su una scala likert da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (4).
I punteggi somma sono classificati in livelli di attivazione con punteggi più alti che indicano la disponibilità del paziente ad agire.
La differenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi sarà confrontata tra i pazienti che utilizzano la Pathway Platform.
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Utilizzo dell'app di base e post-Pathway a 6 mesi
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Risultati riferiti dai pazienti: CollaboRATE
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app Pathway.
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CollaboRATE è una misura di processo del processo decisionale condiviso tra pazienti e medici.
I punteggi di questo questionario vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un processo decisionale più condiviso.
I punteggi di questo strumento verranno analizzati in 3 punti temporali.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app Pathway.
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Risultati riferiti dai pazienti: scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Utilizzo dell'app di base e post-Pathway a 6 mesi
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Questo strumento è composto da 5 domande relative alla percezione di un paziente di come il suo problema attuale comprometta la sua capacità di svolgere le normali attività.
Gli oggetti sono classificati da 0 (abilità che non compromettono affatto) a 8 (abilità che compromettono gravemente).
I punteggi risultanti vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono una psicopatologia più grave.
I punteggi di utilizzo dell'app di base e post-Pathway verranno confrontati tra i pazienti che utilizzano la piattaforma Pathway.
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Utilizzo dell'app di base e post-Pathway a 6 mesi
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Explorative - Risultati clinici e segnalati da paziente: questionario sulla salute dei pazienti [PHQ -9]
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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La differenza nei punteggi PHQ-9 verrà confrontata in tutti i pazienti che hanno completato questa scala in 2 punti temporali.
I punteggi di questo questionario di nove articoli possono variare da 0 a 27. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
La differenza tra due punteggi e la direzione del cambiamento rifletterà il grado di miglioramento o declino.
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6 mesi prima e 6 mesi dopo l'implementazione dell'app Pathway
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Explorative- Risultati clinici e segnalati da pazienti: Organizzazione mondiale della sanità- cinque indici di benessere [WHO-5]
Lasso di tempo: Uso dell'app di base a 6 mesi post-pathway
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L'HO-5 chiede ai pazienti di valutare 5 indici di benessere su una scala Likert a 5 punti; 0 Essere il peggio, 5 essendo il migliore.
I punteggi risultanti vanno da 0-25, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita percepita.
Le variazioni dei punteggi verranno confrontate nei pazienti che hanno completato questa scala in 2 punti temporali.
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Uso dell'app di base a 6 mesi post-pathway
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Exploratory-Risultati clinici e segnalati da paziente: depressione del questionario percepiti [PDQ-D5]
Lasso di tempo: Uso dell'app di base a 6 mesi post-pathway
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Il PDQ-5 chiede ai pazienti di rispondere a cinque domande che rappresentano quattro sottoscale: Attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio totale PDQ-5 è costituito dalla somma dei punteggi grezzi su questi 5 articoli e potrebbe variare da 0-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit percepito. La differenza nei punteggi PDQ-D5 verrà confrontata in tutti i pazienti che hanno completato questa scala in 2 punti temporali. |
Uso dell'app di base a 6 mesi post-pathway
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Explorative - Risultati clinici e segnalati da paziente: risposta terapeutica riportata al paziente al piano di farmaci antidepressivi.
Lasso di tempo: per tutti i 6 mesi dell'uso dell'app Pathway
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Questo esito clinico e riportato da paziente riassume l'adesione auto-segnalata del paziente al piano di farmaci antidepressivi come prescritto verrà descritto.
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per tutti i 6 mesi dell'uso dell'app Pathway
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Kemp, MD, Advocate Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9050020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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