- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891224
Digitaalisen sovelluksen käyttö kliinisen tiimiliittymän kanssa masennuksen hallinnassa
Pathway-alustan käyttöönotto ja arviointi: Digitaalinen hoitopolku masennuksen keskeisten suorituskykyindikaattoreiden ja potilaiden tulosten parantamiseksi perusterveydenhuollon klinikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä tai viittaus "kliiniseen masennukseen" potilaskaavioissa.
- Äskettäin määrätty monoterapia masennuslääke (määritelty uudeksi aloitukseksi, lääkityksen vaihtamiseksi tai annoksen muutokseksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on riittämätön vaste tai siedettävyysongelmia, jotka on määritetty PHQ-2-pistemäärän 3 tai suuremman tai PHQ-9-pistemäärän 5 tai enemmän perusteella, jotka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin viimeisen 6 viikon aikana tai seulonnan aikana,
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy käyttämään Pathway Platformia kliinikon harkinnan perusteella, esim. omistaa iPhone-version 5 tai uudemman tai Android-käyttöjärjestelmällä varustetut älypuhelimet, hänellä on aktiivinen datasopimus tai tavallinen WiFi-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- PHQ-2-pisteet puuttuvat viimeisen 6 viikon aikana ja/tai PHQ-2:ta ei pystytty suorittamaan indeksikäynnillä
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja/tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Potilas ei ole enää perussairaanhoidossa masennuksen vuoksi ja on siirtynyt psykiatriseen hoitotiimiin (eli psykiatri, psykiatrian erikoishoitaja, psykiatrinen sairaanhoitaja, psykiatrinen avustaja).
- Toimivan englanninkielisen lukutaidon puute (merkitty ensisijaisella kielellä sähköisessä sairauskertomuksessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Pathway Platform -sovelluksen käyttö
Tutkimukseen osallistujat lataavat Pathway-sovelluksen mobiililaitteeseensa.
Tämä sovellus kerää potilaiden terveystietoja, esittää standardoituja kyselylomakkeita ja tutkimustiedonkeruutyökaluja.
Tutkittavien vastaukset näkyvät palveluntarjoajalle sähköisen sairauskertomuksen kautta.
|
Polkualustan interventio sisältää kolme osaa: 1.
Potilaalle suunnattu sovellus, joka: a) Kerää masennuksen hallintaan ja potilaan ja palveluntarjoajan sitoutumiseen liittyviä terveystietoja.
b) kliinisen tiedon kerääminen; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, lääkityksen noudattaminen ja sivuvaikutukset, tavoitteiden asettaminen ja tavoitteiden seuranta.
c) tutkimustiedot; Potilaan aktivointimitta -13[PAM-13], CollaboRATE ja työ- ja sosiaalisopeutusasteikko [WSAS].
2. Sähköisten sairauskertomusten integrointi - a) Sovellukseen kerätyt tiedot ovat hoitotiimin saatavilla reaaliajassa.
b) Anna pitkittäinen yhteenveto päätöksenteon ja masennuksen hallinnan avuksi.
3. Educational Scaffolding - a) Koulutusohjelma, jossa kuvataan, kuinka Pathway Platform voi tukea hoitotiimin jäseniä mittauspohjaiseen hoitoon ja yhteiseen päätöksentekoon liittyvissä kliinisissä prosesseissa.
b) Sisältää jatkuvan palautteen enintään kolmella auditointijaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä, onko mittaukseen perustuvien hoitokäytäntöjen noudattamisessa tapahtunut muutosta Pathway Platformin käyttöönoton jälkeen perusterveydenhuollon ympäristössä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway-sovelluksen käyttöönoton jälkeen
|
Edustava toimenpide on Potilaan terveyskyselyn [PHQ-9] hyödyntäminen.
Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään kaksi PHQ-9-pistettä dokumentoituna potilastietoihinsa kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, verrataan Pathway-sovelluksen käyttöönottoa edeltävän ja sen jälkeisenä aikana.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway-sovelluksen käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosessin tulos: Mittauksiin perustuva hoito.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Mittauspohjaista hoitoa heijastavien potilaiden osuus ilmoitti kaavioissaan vakavan masennuksen hoidon oikaisuja, jotka määriteltiin vähintään yhdellä lääkkeen annoksen muutoksella, vaihdolla tai lääkkeen lisäyksellä.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka heijastavat yhteistä päätöksentekoa OPTION12-työkalukehyksen avulla.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Viittaukset käyttäytymisen terveyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi lähete.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Seuranta mielisairauden vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Sairaalaan joutuneiden aikuisten osuus, jotka saavat seurantaa 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta ja 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Seuranta päivystyskäynnin jälkeen mielisairauden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Niiden aikuisten osuus, jotka saavat seurantaa 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta ja 30 päivän sisällä päivystyskäynnistä.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Terveydenhuollon resurssien käyttö, sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Sairaalahoitojen määrä tähän tutkimukseen osallistuvan klinikan hoitoa saavien potilaiden keskuudessa.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Terveydenhuollon resurssien käyttö, oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvan klinikan hoitoa saavien potilaiden sairaalahoitojen kesto.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Terveydenhuollon resurssien käyttö, ensiapuun pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvan klinikan hoitoa saavien potilaiden päivystyspoliklinikalla käyntien määrä.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Terveydenhuollon resurssien käyttö, avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvan klinikan hoitoa saavien potilaiden avohoitotapaamisten määrä.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Prosessin tulos: Terveydenhuollon resurssien käyttö, talous
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvan klinikan hoitoa saavien potilaiden terveydenhuoltopalveluihin liittyvät kustannukset.
Kustannukset lasketaan käyttämällä Yhdysvaltain kansallisia keskimääräisiä laitos- ja avohoitokäyntikuluja.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Potilaan kliiniset tulokset: vakavan masennuksen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 [PHQ-9] potilaiden osuus <=5 tutkimusjakson lopussa.
Tämän yhdeksän kohdan kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Viimeistä saatavilla olevaa mittausta käytetään remission laskemiseen.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Potilaan kliiniset tulokset: vaste vakavan masennushäiriön hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PHQ-9-pisteet ovat laskeneet 50 prosenttia tai enemmän.
Tämän yhdeksän kohdan kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteiden 50 prosentin lasku heijastaa masennuksen merkittävää paranemista.
Ensimmäistä ja viimeistä tutkimusjakson aikana saatavilla olevaa pistemäärää käytetään vasteen laskemiseen.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta Pathway Platform -sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoimat tulokset: Potilaan aktivointitoimenpide-13 [PAM-13]
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden Pathway-sovelluksen käyttö
|
Tämä työkalu koostuu 13 lauseesta, joita käytetään kuvaamaan terveyttäsi.
Potilaat arvioivat jokaisen väitteen likert-asteikolla "Ei samaa mieltä" (1) - "Olen vahvasti samaa mieltä" (4).
Summapisteet luokitellaan aktivaatiotasoihin, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan valmiutta toimia.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välistä eroa verrataan Pathway Platformia käyttävien potilaiden kesken.
|
Perustilanne ja 6 kuukauden Pathway-sovelluksen käyttö
|
Potilaan raportoimat tulokset: CollaboRATE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Pathway-sovelluksen käytön jälkeen.
|
CollaboRATE on potilaiden ja kliinikkojen yhteisen päätöksenteon prosessimitta.
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat jaetumpaa päätöksentekoa.
Tämän työkalun pisteet analysoidaan kolmessa aikapisteessä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Pathway-sovelluksen käytön jälkeen.
|
Potilaiden raportoimat tulokset: Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden Pathway-sovelluksen käyttö
|
Tämä työkalu koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan käsitykseen siitä, kuinka hänen nykyinen ongelmansa heikentää hänen kykyään suorittaa normaalia toimintaa.
Kohteet on luokiteltu 0:sta (ei heikennä kykyjä ollenkaan) 8:aan (erittäin vakavasti heikentäviä kykyjä).
Tuloksena olevat pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampaa psykopatologiaa.
Pathway-sovelluksen perus- ja jälkeisiä käyttöpisteitä verrataan Pathway-alustaa käyttävien potilaiden kesken.
|
Perustilanne ja 6 kuukauden Pathway-sovelluksen käyttö
|
Tutkiva – Potilaan kliiniset ja raportoidut tulokset: Potilaan terveyskysely [PHQ-9]
Aikaikkuna: Pathway-sovelluksen käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
PHQ-9-pisteiden eroa verrataan kaikilla potilailla, jotka ovat suorittaneet tämän asteikon kahdella aikapisteellä.
Tämän yhdeksän kohdan kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Kahden pistemäärän ero ja muutoksen suunta kuvastavat parantumisen tai laskun astetta.
|
Pathway-sovelluksen käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Tutkiva – Potilaan kliiniset ja raportoidut tulokset: Maailman terveysjärjestö – Five Well Being Index [WHO-5]
Aikaikkuna: Pathway-sovelluksen käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
WHO-5 pyytää potilaita arvioimaan 5 hyvinvointiindeksiä 5 pisteen likert asteikolla; 0 on huonoin, 5 on paras.
Tuloksena saadut pisteet vaihtelevat 0-25, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu koetaan.
Pisteiden muutoksia verrataan potilailla, jotka suorittivat tämän asteikon kahdella aikapisteellä.
|
Pathway-sovelluksen käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Tutkiva – Potilaan kliiniset ja raportoidut tulokset: Havaitut puutteet -kysely - masennus [PDQ-D5]
Aikaikkuna: Pathway-sovelluksen käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
PDQ-5 pyytää potilaita vastaamaan viiteen kysymykseen, jotka edustavat neljää alaasteikkoa: Huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio. PDQ-5:n kokonaispistemäärä koostuu näiden viiden kohteen raakapisteiden summasta ja se voi vaihdella välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua puutetta. PDQ-D5-pisteiden eroa verrataan kaikissa potilaissa, jotka suorittivat tämän asteikon klo. 2 aikapistettä. |
Pathway-sovelluksen käyttö lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Tutkiva – Potilaan kliiniset ja raportoidut tulokset: yhteenveto potilaan raportoimasta terapeuttisesta vasteesta masennuslääkesuunnitelmaan.
Aikaikkuna: Pathway-sovelluksen 6 kuukauden käytön ajan
|
Potilas on itse ilmoittanut noudattavansa masennuslääkesuunnitelmaa ohjeiden mukaisesti.
|
Pathway-sovelluksen 6 kuukauden käytön ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kemp, MD, Advocate Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9050020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta