Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en digitalt aktivert app med klinisk teamgrensesnitt i håndteringen av depresjon

13. mars 2023 oppdatert av: David Kemp, Advocate Health Care

Implementering og evaluering av Pathway Platform: En digitalt aktivert omsorgsvei for å forbedre depresjon Nøkkelytelsesindikatorer og pasientresultater i primærhelseklinikker

Denne studien gjennomføres for å forstå bruken av en mobilapp (med tittelen Pathway) for å hjelpe pasienter med å spore depresjonssymptomer, medisiner, bivirkninger og mål i tillegg til den vanlige behandlingen med legen sin. Etterforskere vil sammenligne effekten av appen over 6 måneder og undersøke om appen kan øke engasjementet mellom pasienter og deres lege og hjelpe til med håndtering av sykdommer når pasienter starter en ny behandling for depresjon. Etterforskerne håper at bruk av en app for å lette behandling av depresjonssymptomer, medisinbruk og bivirkninger vil hjelpe pasienter og deres leverandører til å forstå deres respons på medisiner og føre til bedre respons og forbedringer i depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et pre- og post-studiedesign vil bli brukt for å vurdere virkningen av å implementere Pathway Platform i primærhelsetjenesten. Pathway-plattformen består av en mobilapp for pasienter og et omsorgsteam-grensesnitt som kan nås gjennom Epic (elektronisk journalsystem). Opptil 20 primærhelsetjenestesteder vil bli identifisert for å delta i studien. Medlemmer av omsorgsteam som er involvert i depresjonshåndtering vil motta opplæring i evidensbasert klinisk praksis for depresjonsomsorg, slik som målebasert omsorgspraksis og delt beslutningstaking. Klinikker med atferdsressurser vil også få tilleggsutdanning om atferdshelseintegrasjon. Det vil også bli gitt opplæring i hvordan man kan ombord pasienter for å bruke Pathway-plattformen og bruke elektroniske medisinske journaler for å se data samlet inn i Pathway-plattformen. Studieresultater identifisert i denne protokollen vil bli vurdert blant 200 pasienter som vil bli registrert i Pathway Platform (post-implementering-kohort). Resultatene vil også bli vurdert hos ytterligere 200 pasienter fra de samme deltakende klinikkene før studieimplantasjon (pre-implantasjonskohort). Implementeringssuksess vil bli evaluert ved å sammenligne studieresultater blant de to kohortene med en samlet utvalgsstørrelse på 400 pasienter (hvorav 200 vil motta intervensjonen og 200 ikke). Det primære resultatet er PHQ-9-bruk over seks måneder og vil bli sammenlignet mellom kohortene før og etter implementering. Ytterligere prosesstiltak vil bli sammenlignet, inkludert delt beslutningstaking, medisinjusteringer, henvisninger til atferdshelse, oppfølging av primærhelsetjenesten etter sykehusinnleggelser og remisjon og respons. Data som samles inn i Pathway-plattformen vil også bli evaluert for å utforske forhåndsdefinerte pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med alvorlig depressiv lidelse eller henvisning til "klinisk depresjon" i pasientskjemaer.
  • Nylig foreskrevet monoterapi antidepressiv medisin (definert som ny start, medisinbytte eller doseendring de siste 3 månedene.
  • Pasienter med utilstrekkelig respons eller toleranseproblemer bestemt basert på en PHQ-2-score på 3 eller høyere eller en PHQ-9-score på 5 eller mer, registrert i medisinske journaler de siste 6 ukene eller under screening,
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kunne bruke Pathway-plattformen basert på klinikerens skjønn, f.eks. eier en iPhone versjon 5 eller nyere eller smarttelefoner med Android-operativsystemer, har et aktivt dataabonnement eller vanlig WiFi-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler PHQ-2-poengsum de siste 6 ukene og/eller kan ikke utføre PHQ-2 ved indeksbesøk
  • Diagnose med bipolar depresjon, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
  • Pasienten er ikke lenger under primæromsorg for depresjon og har gått over til et psykiatrisk omsorgsteam (dvs. psykiater, psykiatrisk sykepleier i videregående praksis, psykiatrisk sykepleier, psykiatrisk legeassistent).
  • Mangel på funksjonell engelskkunnskap (angitt med primærspråk i elektronisk journal).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bruk av Pathway Platform-applikasjon
Studiedeltakere vil laste ned Pathway-appen til mobilenheten sin. Denne appen vil samle pasienthelsedata, presentere standardiserte spørreskjemaer og forskningsdatainnsamlingsverktøy. Emnesvar vil være synlige for leverandøren via grensesnitt mot den elektroniske journalen.
Annen: Pathway Platform mobilapp
Baneplattformintervensjonen involverer 3 komponenter: 1. Den pasientvendte appen som vil: a) Samle helseinformasjon relatert til depresjonshåndtering og pasient-leverandørengasjement. b) Klinisk datainnsamling; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, medisinoverholdelse og bivirkninger, målsetting og målsporing. c) Forskningsdata; Pasientaktiveringsmål -13[PAM-13], CollaboRATE og Work and Social Adjustment Scale [WSAS]. 2. Elektronisk journalintegrasjon - a) Data samlet inn i appen er tilgjengelig for omsorgsteamet i sanntid. b) Gi et langsgående sammendrag for å hjelpe til med beslutningstaking og depresjonshåndtering. 3. Pedagogisk stillas - a) Opplæringsprogram som beskriver hvordan Pathway-plattformen kan støtte medlemmer av omsorgsteamet i kliniske prosesser knyttet til målebasert omsorg og delt beslutningstaking. b) Inkluderer løpende tilbakemelding med opptil tre revisjonssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om det er en endring i overholdelse av målebasert omsorgspraksis etter implementeringen av Pathway Platform i en primærhelsetjeneste.
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway-appen
Det representative tiltaket vil være bruk av pasienthelseundersøkelsen [PHQ-9]. Andelen pasienter som har minst 2 PHQ-9-skårer dokumentert i sin medisinske journal i løpet av den 6-måneders studieperioden vil bli sammenlignet mellom pre- og post-Pathway app-implementering.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway-appen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessutfall: Målebasert omsorg.
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen pasienter som gjenspeiler målingsbasert omsorg informerte behandlingsjusteringer for alvorlig depresjonslidelse i sine diagrammer, definert som minst én medisindoseendring, bytte eller tilleggsmedisin.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Delt beslutningstaking
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen pasienter som gjenspeiler delt beslutningstaking ved bruk av OPTION12 Tool-rammeverket.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Henvisninger til atferdshelse
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen pasienter med minst én henvisning vil bli sammenlignet.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Oppfølging etter innleggelse for psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen innlagte voksne som får oppfølging innen 7 dager etter utskrivning og innen 30 dager etter utskrivning.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosess Utfall: Oppfølging etter akuttmottaksbesøk for psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen voksne som får oppfølging innen 7 dager etter utskrivning og innen 30 dager etter akuttmottak.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Helseressursutnyttelse, sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Antall sykehusinnleggelser blant pasienter som mottar behandling ved en klinikk som deltar i denne studien.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Helseressursutnyttelse, liggetid
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Lengden på liggetid for sykehusinnleggelser blant pasienter som mottar omsorg ved en klinikk som deltar i denne studien.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Helseressursutnyttelse, akuttmottak
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Antallet legevaktinnleggelser blant pasienter som mottar behandling ved en klinikk som deltar i denne studien.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Helseressursutnyttelse, polikliniske besøk
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Antall polikliniske møter blant pasienter som mottar behandling ved en klinikk som deltar i denne studien.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Prosessutfall: Helseressursutnyttelse, økonomi
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Kostnadene knyttet til helsetjenester blant pasienter som mottar omsorg ved en klinikk som deltar i denne studien. Kostnadene vil bli beregnet ved å bruke USAs nasjonale gjennomsnittlige kostnader for innleggelse og poliklinisk besøk.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Pasientens kliniske utfall: remisjon av alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen pasienter med pasienthelsespørreskjema-9 [PHQ-9] skårer <=5 ved slutten av studieperioden. Poeng fra dette spørreskjemaet med ni elementer kan variere fra 0 - 27. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Den siste tilgjengelige målingen vil bli brukt til å beregne remisjon.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Pasientens kliniske utfall: respons på behandling for alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.
Andelen pasienter med 50 prosent eller mer reduksjon i PHQ-9-skåre. Poeng fra dette spørreskjemaet med ni elementer kan variere fra 0 - 27. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. En 50 prosent reduksjon i poengsum reflekterer betydelig forbedring i depresjon. Den første og siste poengsummen som er tilgjengelig i løpet av studieperioden vil bli brukt til å beregne respons.
6 måneder før og 6 måneder etter implementering av Pathway Platform-appen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall: Pasientaktiveringstiltak-13 [PAM-13]
Tidsramme: Baseline og 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Dette verktøyet består av 13 utsagn som brukes til å beskrive ens helse. Pasienter vurderer hvert utsagn på en likert-skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (4). Sumpoeng er kategorisert i aktiveringsnivåer med høyere poengsum som indikerer en pasients beredskap til å iverksette tiltak. Forskjellen mellom baseline og 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet blant pasienter som bruker Pathway Platform.
Baseline og 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Pasientrapporterte utfall: SAMARBEID
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter Pathway-appbruk.
CollaboRATE er et prosessmål for delt beslutningstaking mellom pasienter og klinikere. Poeng fra dette spørreskjemaet varierer fra 0 -100 med høyere poengsum som gjenspeiler mer delt beslutningstaking. Poeng fra dette verktøyet vil bli analysert over 3 tidspunkter.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter Pathway-appbruk.
Pasientrapporterte resultater: Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Dette verktøyet består av 5 spørsmål knyttet til en pasients oppfatning av hvordan hans/hennes nåværende problem svekker hans/hennes evne til å utføre normale aktiviteter. Elementer er rangert fra 0 (ikke svekke evner i det hele tatt) til 8 (svært sterkt svekke evner). Resulterende skårer varierer fra 0-40 med høyere skårer som gjenspeiler mer alvorlig psykopatologi. Baseline og post-Pathway app bruk score vil bli sammenlignet blant pasienter som bruker Pathway Platform.
Baseline og 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Utforskende – pasientkliniske og rapporterte utfall: pasienthelsespørreskjema [PHQ-9]
Tidsramme: Baseline til 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Forskjellen i PHQ-9-skåre vil bli sammenlignet hos alle pasienter som fullførte denne skalaen ved 2 tidspunkter. Poeng fra dette spørreskjemaet med ni elementer kan variere fra 0 - 27. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Forskjellen mellom to skårer og retningen på endringen vil reflektere graden av forbedring eller nedgang.
Baseline til 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Utforskende – pasientkliniske og rapporterte utfall: Verdens helseorganisasjon – Five Well Being Index [WHO-5]
Tidsramme: Baseline til 6-måneders bruk etter Pathway-appen
WHO-5 ber pasienter vurdere 5 indekser for velvære på en 5-punkts likert-skala; 0 er verst, 5 er best. Resulterende skårer varierer fra 0-25, jo høyere skår, jo bedre opplevd livskvalitet. Endringer i poengsum vil bli sammenlignet hos pasienter som fullførte denne skalaen ved 2 tidspunkter.
Baseline til 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Utforskende - Pasient Kliniske og rapporterte utfall: Opplevde mangler spørreskjema-depresjon [PDQ-D5]
Tidsramme: Baseline til 6-måneders bruk etter Pathway-appen

PDQ-5 ber pasientene svare på fem spørsmål som representerer fire underskalaer:

Oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Total PDQ-5-skåre består av summen av råskårene på disse 5 elementene og kan variere fra 0-20 med høyere skåre som indikerer større opplevd underskudd. Forskjellen i PDQ-D5-skåre vil bli sammenlignet hos alle pasienter som fullførte denne skalaen kl. 2 tidspunkter.
Baseline til 6-måneders bruk etter Pathway-appen
Utforskende - Pasient Kliniske og rapporterte utfall: oppsummer pasientrapportert terapeutisk respons på antidepressiv medisineringsplan.
Tidsramme: gjennom 6 måneders bruk av Pathway-appen
Pasientens selvrapporterte overholdelse av antidepressiv medisinplan som foreskrevet vil bli beskrevet.
gjennom 6 måneders bruk av Pathway-appen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advocate Health Care

Samarbeidspartnere

Takeda
Lundbeck LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kemp, MD, Advocate Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9050020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Pathway Platform mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere