うつ病の管理における臨床チームインターフェースを備えたデジタル対応アプリの使用
2023年3月13日 更新者：David Kemp、Advocate Health Care
パスウェイ プラットフォームの実装と評価: プライマリ ケア クリニックにおけるうつ病の主要業績評価指標と患者の転帰を改善するためのデジタル対応のケア パスウェイ
この研究は、医師による通常のケアに加えて、患者がうつ病の症状、投薬、副作用、および目標を追跡するのに役立つモバイルアプリ (Pathway というタイトル) の使用を理解するために実施されています。
研究者は、このアプリの効果を 6 か月間比較し、このアプリが患者と主治医との間の関与を高め、患者がうつ病の新しい治療を開始する際の病気の管理に役立つかどうかを調べます。
研究者は、アプリを使用してうつ病の症状、薬の使用、および副作用の管理を容易にすることで、患者とその提供者が薬に対する反応を理解し、より良い反応とうつ病の改善につながることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
研究前および研究後のデザインを利用して、プライマリケア環境でパスウェイプラットフォームを実装することの影響を評価します。
Pathway プラットフォームは、患者向けのモバイル アプリと、Epic (電子カルテ システム) からアクセスできるケア チーム インターフェースで構成されています。
研究に参加するために、最大20のプライマリケアサイトが特定されます。
うつ病管理に関与するケアチームのメンバーは、測定に基づくケア実践や共有意思決定など、エビデンスに基づくうつ病ケアの臨床実践に関する教育を受けます。
行動リソースを備えたクリニックは、問題行動の健康の統合に関する追加の教育も受けます。
患者が Pathway Platform を使用するためのオンボーディング方法、および電子カルテを利用して Pathway Platform で収集されたデータを表示する方法に関するトレーニングも提供されます。
このプロトコルで特定された研究結果は、Pathway Platform (実装後コホート) に登録される 200 人の患者の間で評価されます。
転帰は、移植研究の前に、同じ参加クリニックからの別の200人の患者でも評価されます（移植前コホート）。
実装の成功は、2 つのコホート間の研究結果を合計 400 人の患者 (そのうち 200 人が介入を受け、200 人が介入を受けない) のサンプルサイズと比較することによって評価されます。
主な結果は、6 か月にわたる PHQ-9 の利用であり、実装前と実装後のコホート間で比較されます。
共有された意思決定、投薬の調整、問題行動の健康への紹介、入院後のプライマリケアのフォローアップ、寛解と反応など、追加のプロセス測定値が比較されます。
Pathway Platform で収集されたデータも評価され、事前定義された患者の転帰が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断、または患者カルテでの「臨床的うつ病」への言及。
- 最近処方された単剤療法の抗うつ薬 (過去 3 か月間の新規開始、投薬切り替え、または用量変更として定義されます。
- -過去6週間またはスクリーニング中に医療記録に記録された、3以上のPHQ-2スコアまたは5以上のPHQ-9スコアに基づいて決定された不十分な反応または忍容性の懸念がある患者、
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 臨床医の判断に基づいて Pathway Platform を使用できる。 iPhone バージョン 5 以降または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有しており、アクティブなデータ プランまたは通常の Wi-Fi アクセスを持っている
除外基準:
- -過去6週間のPHQ-2スコアがない、および/またはインデックス訪問時にPHQ-2を実行できない
- 双極性うつ病、統合失調症、統合失調感情障害の診断
- -患者はもはやうつ病のプライマリケアを受けておらず、精神科ケアチーム（すなわち、精神科医、アドバンスプラクティス精神科看護師、精神科ナースプラクティショナー、精神科医師アシスタント）に移行しました.
- 機能的な英語リテラシーの欠如 (電子カルテの第一言語で示される)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Pathway Platform アプリケーションの使用
研究参加者は、Pathway アプリをモバイル デバイスにダウンロードします。
このアプリは、患者の健康データを収集し、標準化されたアンケートと研究データ収集ツールを提示します。
被験者の回答は、電子カルテとのインターフェースを介してプロバイダーに表示されます。
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経路プラットフォームの介入には、次の 3 つのコンポーネントが含まれます。
患者向けアプリ: a) うつ病の管理と患者とプロバイダーの関与に関連する健康情報を収集します。
b) 臨床データの収集; PHQ-9、WHO-5、PDQ-D-5、服薬遵守と副作用、目標設定と目標追跡。
c) 研究データ; Patient Activation Measure -13[PAM-13]、CollaborATE、および Work and Social Adjustment Scale [WSAS]。
2. 電子医療記録の統合 - a) アプリで収集されたデータは、ケア チームがリアルタイムでアクセスできます。
b) 意思決定とうつ病の管理を支援するために、縦断的な要約を提供します。
3. 教育的足場 - a) 測定に基づくケアと意思決定の共有に関連する臨床プロセスにおいて、Pathway Platform がケア チームのメンバーをどのようにサポートできるかを説明するトレーニング プログラム。
b) 最大 3 回の監査サイクルによる継続的なフィードバックが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア設定でパスウェイプラットフォームを導入した後、測定ベースのケア実践への遵守に変化があるかどうかを判断します。
時間枠：Pathway アプリの実装前 6 か月および実装後 6 か月
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代表的な対策は、患者健康アンケート［PHQ-9］の活用です。
6 か月の研究期間中に医療記録に少なくとも 2 つの PHQ-9 スコアが記載されている患者の割合を、Pathway アプリの実装前後で比較します。
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Pathway アプリの実装前 6 か月および実装後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスの成果: 測定に基づくケア。
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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測定ベースのケアを反映している患者の割合は、少なくとも1回の投薬量の変更、投薬の切り替え、または追加として定義されたチャートで大うつ病性障害の治療調整を通知しました。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 意思決定の共有
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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OPTION12ツールフレームワークを使用した共有意思決定を反映している患者の割合。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 行動の健康への紹介
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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少なくとも1回の紹介を受けた患者の割合が比較されます。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 精神疾患による入院後の経過観察
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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退院後 7 日以内および退院後 30 日以内に経過観察を受ける成人入院患者の割合。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの結果: 精神疾患の救急外来受診後のフォローアップ
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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退院後 7 日以内、救急外来受診後 30 日以内に経過観察を受けた成人の割合。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 医療リソースの利用、入院
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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この研究に参加している診療所で治療を受けている患者の入院数。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 医療リソースの利用率、滞在期間
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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この研究に参加している診療所で治療を受けている患者の入院期間。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 医療リソースの利用、緊急治療室への入院
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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この研究に参加している診療所で治療を受けている患者の緊急治療室への入院数。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 医療リソースの利用、外来患者の訪問
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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この研究に参加している診療所で治療を受けている患者のうち、外来患者に遭遇した回数。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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プロセスの成果: 医療リソースの利用、財務
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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この研究に参加している診療所で治療を受けている患者の医療サービスに関連する費用。
費用は、入院患者と外来患者の訪問に関する米国の全国平均費用を使用して計算されます。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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患者の臨床転帰：大うつ病性障害の寛解
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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研究期間終了時の患者健康アンケート-9 [PHQ-9] スコアが 5 以下の患者の割合。
この 9 項目のアンケートのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
利用可能な最後の測定値は、寛解の計算に使用されます。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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患者の臨床転帰：大うつ病性障害の治療に対する反応
時間枠：Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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PHQ-9 スコアが 50% 以上低下した患者の割合。
この 9 項目のアンケートのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの 50% の減少は、うつ病の大幅な改善を反映しています。
調査期間中に利用可能な最初と最後のスコアは、応答を計算するために使用されます。
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Pathway Platform アプリの実装前 6 か月と実装後 6 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果: 患者活性化測定-13 [PAM-13]
時間枠：ベースラインおよび 6 か月後の Pathway アプリの使用
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このツールは、自分の健康を説明するために使用される 13 のステートメントで構成されています。
患者は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (4) までのリッカート スケールで各ステートメントを評価します。
合計スコアは活性化のレベルに分類され、スコアが高いほど患者が行動を起こす準備ができていることを示します。
Pathway Platform を使用して、ベースラインと 6 か月のフォローアップの違いを患者間で比較します。
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ベースラインおよび 6 か月後の Pathway アプリの使用
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患者報告結果: CollaborATE
時間枠：ベースライン、Pathway アプリ使用後 3 か月および 6 か月。
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Collaborate は、患者と臨床医の間で意思決定を共有するためのプロセス指標です。
このアンケートのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど意思決定の共有が進んでいることを反映しています。
このツールのスコアは、3 つの時点にわたって分析されます。
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ベースライン、Pathway アプリ使用後 3 か月および 6 か月。
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患者報告アウトカム: 仕事と社会適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月後の Pathway アプリの使用
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このツールは、現在の問題が正常な活動を遂行する能力をどのように損なうかについての患者の認識に関連する 5 つの質問で構成されています。
アイテムは、0 (能力をまったく損なわない) から 8 (非常に深刻な能力を損なう) までランク付けされます。
結果のスコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な精神病理を反映しています。
ベースラインおよびパスウェイ アプリ使用後のスコアは、パスウェイ プラットフォームを使用している患者間で比較されます。
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ベースラインおよび 6 か月後の Pathway アプリの使用
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探索的 - 患者の臨床および報告された転帰: 患者健康アンケート [PHQ-9]
時間枠：Pathway アプリ使用後 6 か月までのベースライン
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PHQ-9 スコアの差は、2 つの時点でこのスケールを完了したすべての患者で比較されます。
この 9 項目のアンケートのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
2 つのスコアの差と変化の方向は、改善または低下の程度を反映します。
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Pathway アプリ使用後 6 か月までのベースライン
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探索的 - 患者の臨床および報告された転帰: 世界保健機関 - 5 つの幸福指数 [WHO-5]
時間枠：Pathway アプリ使用後 6 か月までのベースライン
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WHO-5 では、患者に 5 ポイントのリッカート スケールで 5 つの健康指標を評価するよう求めています。 0 が最低、5 が最高です。
結果のスコアは 0 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質が高く感じられます。
スコアの変化は、2 つの時点でこのスケールを完了した患者で比較されます。
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Pathway アプリ使用後 6 か月までのベースライン
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探索的 - 患者の臨床および報告されたアウトカム: 知覚障害アンケート - うつ病 [PDQ-D5]
時間枠：Pathway アプリ使用後 6 か月までのベースライン
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PDQ-5 では、患者に 4 つのサブスケールを表す 5 つの質問に回答するよう求めています。 注意・集中力、回想記憶、前向き記憶、計画・組織。 PDQ-5 スコアの合計は、これら 5 項目の生スコアの合計で構成され、0 ～ 20 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど赤字の認識が大きいことを示します。 PDQ-D5 スコアの差は、このスケールを完了したすべての患者で2 時点。 |
Pathway アプリ使用後 6 か月までのベースライン
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探索的 - 患者の臨床結果および報告された結果: 抗うつ薬の投薬計画に対する患者の報告された治療反応を要約します。
時間枠：Pathway アプリの 6 か月間の使用
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処方された抗うつ薬の投薬計画に対する患者の自己申告の順守について説明します。
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Pathway アプリの 6 か月間の使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9050020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
Pathway プラットフォーム モバイル アプリの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Cochlear募集