Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie cyfrowej aplikacji z interfejsem zespołu klinicznego w leczeniu depresji

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wdrożenie i ocena platformy Pathway: cyfrowa ścieżka opieki w celu poprawy kluczowych wskaźników wydajności depresji i wyników pacjentów w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej

To badanie jest prowadzone w celu zrozumienia zastosowania aplikacji mobilnej (zatytułowanej Pathway), która pomaga pacjentom śledzić objawy depresji, leki, skutki uboczne i cele oprócz zwykłej opieki z lekarzem. Badacze porównają działanie aplikacji na przestrzeni 6 miesięcy i zbadają, czy aplikacja może zwiększyć zaangażowanie pacjentów i ich lekarzy oraz pomóc w leczeniu chorób, gdy pacjenci rozpoczynają nowe leczenie depresji. Badacze mają nadzieję, że korzystanie z aplikacji ułatwiającej zarządzanie objawami depresji, stosowaniem leków i skutkami ubocznymi pomoże pacjentom i ich lekarzom zrozumieć ich reakcję na leki i doprowadzi do lepszej reakcji i poprawy w depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt przed i po badaniu zostanie wykorzystany do oceny wpływu wdrożenia Platformy Pathway w podstawowej opiece zdrowotnej. Platforma Pathway składa się z aplikacji mobilnej dla pacjentów oraz interfejsu zespołu opieki, do którego dostęp można uzyskać za pośrednictwem Epic (system elektronicznej dokumentacji medycznej). Do udziału w badaniu zostanie wybranych do 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Członkowie zespołu opiekuńczego zaangażowani w leczenie depresji otrzymają szkolenie w zakresie praktyk klinicznych opartych na dowodach w leczeniu depresji, takich jak praktyki opieki oparte na pomiarach i wspólne podejmowanie decyzji. Kliniki z zasobami behawioralnymi otrzymają również dodatkowe wykształcenie w zakresie behawioralnej integracji zdrowia. Zostaną również przeprowadzone szkolenia dotyczące wdrażania pacjentów do korzystania z Platformy Pathway oraz korzystania z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu przeglądania danych zgromadzonych na Platformie Pathway. Wyniki badania określone w tym protokole zostaną ocenione wśród 200 pacjentów, którzy zostaną włączeni do platformy Pathway (kohorta po wdrożeniu). Wyniki zostaną również ocenione u kolejnych 200 pacjentów z tych samych uczestniczących klinik przed implantacją badania (kohorta przedimplantacyjna). Powodzenie wdrożenia zostanie ocenione poprzez porównanie wyników badań w dwóch kohortach z całkowitą wielkością próby 400 pacjentów (z których 200 otrzyma interwencję, a 200 nie). Podstawowym wynikiem jest wykorzystanie PHQ-9 w ciągu sześciu miesięcy i zostanie porównane między kohortami przed i po wdrożeniu. Porównane zostaną dodatkowe środki procesowe, w tym wspólne podejmowanie decyzji, dostosowania leków, skierowania do zdrowia behawioralnego, obserwacja podstawowej opieki zdrowotnej po hospitalizacji oraz remisja i odpowiedź. Dane zebrane na platformie Pathway będą również oceniane w celu zbadania wstępnie zdefiniowanych wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub odniesienie do „depresji klinicznej” w kartach pacjentów.
  • Ostatnio przepisany lek przeciwdepresyjny w monoterapii (zdefiniowany jako nowy początek, zmiana leku lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią lub obawami dotyczącymi tolerancji ustalonymi na podstawie wyniku PHQ-2 wynoszącego 3 lub więcej lub wyniku PHQ-9 wynoszącego 5 lub więcej, odnotowanych w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 6 tygodni lub podczas badania przesiewowego,
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi korzystać z Platformy Pathway na podstawie oceny klinicysty, m.in. posiada iPhone'a w wersji 5 lub nowszej albo smartfony z systemem operacyjnym Android, aktywny pakiet danych lub regularny dostęp do WiFi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyniku PHQ-2 w ciągu ostatnich 6 tygodni i/lub brak możliwości wykonania PHQ-2 podczas wizyty indeksowej
  • Rozpoznanie depresji dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Pacjent nie jest już objęty podstawową opieką medyczną z powodu depresji i został przeniesiony do zespołu opieki psychiatrycznej (tj. psychiatry, pielęgniarki psychiatrycznej zaawansowanej praktyki, pielęgniarki psychiatrycznej, asystenta lekarza psychiatry).
  • Brak funkcjonalnej znajomości języka angielskiego (wskazany przez język podstawowy w elektronicznej dokumentacji medycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Korzystanie z aplikacji Platformy Pathway
Uczestnicy badania pobiorą aplikację Pathway na swoje urządzenie mobilne. Ta aplikacja będzie gromadzić dane dotyczące zdrowia pacjentów, przedstawiać standardowe kwestionariusze i narzędzia do zbierania danych badawczych. Odpowiedzi pacjentów będą widoczne dla ich dostawcy za pośrednictwem interfejsu z elektroniczną dokumentacją medyczną.
Interwencja platformy Pathway obejmuje 3 komponenty: 1. Aplikacja skierowana do pacjenta, która: a) Zbierze informacje zdrowotne związane z zarządzaniem depresją i zaangażowaniem pacjenta-dostawcy. b) Gromadzenie danych klinicznych; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, przestrzeganie zaleceń lekarskich i skutki uboczne, ustalanie celów i śledzenie celów. c) Dane badawcze; Miara Aktywizacji Pacjenta -13 [PAM-13], CollaboRATE oraz Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego [WSAS]. 2. Integracja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej - a) Dane gromadzone w aplikacji są dostępne dla zespołu opiekuńczego w czasie rzeczywistym. b) Dostarcz podsumowanie podłużne, aby pomóc w podejmowaniu decyzji i radzeniu sobie z depresją. 3. Rusztowanie edukacyjne - a) Program szkoleniowy opisujący, w jaki sposób Platforma Pathway może wspierać członków zespołu opieki w procesach klinicznych związanych z opieką opartą na pomiarach i podejmowaniu wspólnych decyzji. b) Obejmuje bieżące informacje zwrotne z maksymalnie trzema cyklami audytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Odsetek pacjentów, którzy mają co najmniej 2 wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) udokumentowane w ich dokumentacji medycznej przez 6-miesięczny okres badania, zostanie porównany między wdrażaniem aplikacji przed i po ścieżce w celu ustalenia, czy nastąpi zmiana przestrzegania praktyk opieki opartej na pomiarach po wdrożeniu platformy ścieżki w podstawowej opiece zdrowotnej.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procesu: opieka oparta na pomiarze
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Odsetek pacjentów odzwierciedlających opiekę opartą na pomiarach poinformował o poważnych korektach leczenia zaburzeń depresji na swoich wykresach, zdefiniowanych jako w dzierżawie jednego leku, zmiana dawki, przełączania lub dodawania leków.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Rezultat procesu: tworzenie współdzielonej decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji Pathway Platform
Odsetek pacjentów odzwierciedlających wspólną decydcję przy użyciu frameworka narzędzi opcji12.
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji Pathway Platform
Wynik procesu: skierowania do zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Porównany zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym skierowaniem.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Wynik procesu: całkowita liczba hospitalizowanych uczestników podczas okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Liczba, która otrzymuje obserwację w ciągu 7 dni od wypisu i w ciągu 30 dni od wypisu.
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Wynik procesu: obserwacja po oddziale ratunkowym na chorobę psychiczną
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Odsetek dorosłych, którzy otrzymują obserwację w ciągu 7 dni od wypisu i w ciągu 30 dni od wizyty na oddziale ratunkowym.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Wynik procesu: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Liczba przyjęć szpitalnych wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Wynik procesu: liczba hospitalizacji związanych z behawiorami
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Wynik procesu: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, przyjęcia na pogotowi
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Liczba przyjęć na pogotowie wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Wynik procesu: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Liczba spotkań ambulatoryjnych wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Wynik procesu: wizyty lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Koszty związane z usługami opieki zdrowotnej wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu. Koszty zostaną obliczone przy użyciu średnich krajowych kosztów krajowych dla wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych.
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9]
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Mediana kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9] wyniki <= 5 na koniec okresu badania. Wyniki z tego dziewięciu elementów kwestionariusza mogą wynosić od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji. Ostatni dostępny pomiar zostanie wykorzystany do obliczenia remisji. W przypadku wartości bazowej uczestników odnosi się do wartości PHQ9, którą pacjent wprowadził w dniu pobrania aplikacji. W przypadku kontroli wstępnej wdrażania „linia podstawowa” odnosi się do wartości PHQ z EHR podczas kwalifikującej się wizyty.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9] Zmniejszenie wyniku
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Liczba pacjentów z 50-procentowym lub większym zmniejszeniem wyników PHQ-9. Wyniki z tego dziewięciu elementów kwestionariusza mogą wynosić od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji. Zmniejszenie wyniku o 50 procent odzwierciedla znaczną poprawę depresji. Pierwsze i ostatnie wyniki dostępne w okresie badania zostaną wykorzystane do obliczenia odpowiedzi.
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Środek aktywacji pacjenta-13 [PAM-13]
Ramy czasowe: Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
Narzędzie to składa się z 13 stwierdzeń służących do opisu stanu zdrowia. Pacjenci oceniają każde stwierdzenie na skali likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4). Wyniki sumaryczne są podzielone na poziomy aktywacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gotowość pacjenta do podjęcia działania. Różnica między okresem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji zostanie porównana wśród pacjentów korzystających z platformy Pathway.
Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: WspółpracaRATE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po użyciu aplikacji Pathway.
CollaboRATE jest miarą procesu wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i klinicystów. Wyniki z tego kwestionariusza wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej wspólne podejmowanie decyzji. Wyniki z tego narzędzia będą analizowane w 3 punktach czasowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po użyciu aplikacji Pathway.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
Narzędzie to składa się z 5 pytań związanych z postrzeganiem przez pacjenta, w jaki sposób jego obecny problem upośledza jego zdolność do wykonywania normalnych czynności. Przedmioty są uszeregowane od 0 (w ogóle nie osłabiają zdolności) do 8 (bardzo poważnie osłabiają zdolności). Wynikowe wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą psychopatologię. Wyniki korzystania z aplikacji Pathway na początku i po użyciu zostaną porównane wśród pacjentów korzystających z platformy Pathway.
Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
Eksploracyjne - Kliniczne i zgłoszone wyniki pacjenta: Kwestionariusz zdrowia pacjenta [PHQ -9]
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Różnica w wynikach PHQ-9 zostanie porównana u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli tę skalę w 2 punktach czasowych. Wyniki z tego dziewięciu elementów kwestionariusz może wynosić od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji. Różnica między dwoma wynikami i kierunkiem zmiany odzwierciedla stopień poprawy lub spadku.
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
Eksploracyjny- Kliniczne i zgłoszone wyniki: Światowa Organizacja Zdrowia- Pięć Biegunki Wskaźnika [WHO-5]
Ramy czasowe: Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
WHO-5 prosi pacjentów o ocenę 5 wskaźników dobrego samopoczucia w 5-punktowej skali Likerta; 0 będąc najgorszym, 5 jest najlepszy. Wynikające z tego wyniki wahają się od 0-25, tym wyższy wynik, tym lepsza postrzegana jakość życia. Zmiany wyników zostaną porównane u pacjentów, którzy ukończyli tę skalę w 2 punktach czasowych.
Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
Eksploracyjne-Kliniczne i zgłoszone wyniki: postrzegane deficyty depresji kwestionariusza [PDQ-D5]
Ramy czasowe: Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce

PDQ-5 prosi pacjentów o odpowiedź na pięć pytań reprezentujących cztery podskale:

Uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Całkowity wynik PDQ-5 składa się z sumy wyników RAW na tych 5 pozycjach i może wahać się od 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany deficyt. Różnica w wynikach PDQ-D5 zostanie porównana u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli tę skalę w 2 punktach czasowych.

Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
Eksploracyjne - Kliniczne i zgłoszone wyniki pacjenta: Pacjent zgłosił odpowiedź terapeutyczną na plan leków przeciwdepresyjnych.
Ramy czasowe: przez 6-miesięczne użycie aplikacji Pathway
Opisany zostanie ten kliniczny i zgłoszony wynik pacjenta podsumowuje zgłaszane przez pacjenta przyleganie do planu leków przeciwdepresyjnych.
przez 6-miesięczne użycie aplikacji Pathway

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kemp, MD, Advocate Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9050020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj