- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04891224
Wykorzystanie cyfrowej aplikacji z interfejsem zespołu klinicznego w leczeniu depresji
Wdrożenie i ocena platformy Pathway: cyfrowa ścieżka opieki w celu poprawy kluczowych wskaźników wydajności depresji i wyników pacjentów w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub odniesienie do „depresji klinicznej” w kartach pacjentów.
- Ostatnio przepisany lek przeciwdepresyjny w monoterapii (zdefiniowany jako nowy początek, zmiana leku lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią lub obawami dotyczącymi tolerancji ustalonymi na podstawie wyniku PHQ-2 wynoszącego 3 lub więcej lub wyniku PHQ-9 wynoszącego 5 lub więcej, odnotowanych w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 6 tygodni lub podczas badania przesiewowego,
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi korzystać z Platformy Pathway na podstawie oceny klinicysty, m.in. posiada iPhone'a w wersji 5 lub nowszej albo smartfony z systemem operacyjnym Android, aktywny pakiet danych lub regularny dostęp do WiFi
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyniku PHQ-2 w ciągu ostatnich 6 tygodni i/lub brak możliwości wykonania PHQ-2 podczas wizyty indeksowej
- Rozpoznanie depresji dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego
- Pacjent nie jest już objęty podstawową opieką medyczną z powodu depresji i został przeniesiony do zespołu opieki psychiatrycznej (tj. psychiatry, pielęgniarki psychiatrycznej zaawansowanej praktyki, pielęgniarki psychiatrycznej, asystenta lekarza psychiatry).
- Brak funkcjonalnej znajomości języka angielskiego (wskazany przez język podstawowy w elektronicznej dokumentacji medycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Korzystanie z aplikacji Platformy Pathway
Uczestnicy badania pobiorą aplikację Pathway na swoje urządzenie mobilne.
Ta aplikacja będzie gromadzić dane dotyczące zdrowia pacjentów, przedstawiać standardowe kwestionariusze i narzędzia do zbierania danych badawczych.
Odpowiedzi pacjentów będą widoczne dla ich dostawcy za pośrednictwem interfejsu z elektroniczną dokumentacją medyczną.
|
Interwencja platformy Pathway obejmuje 3 komponenty: 1.
Aplikacja skierowana do pacjenta, która: a) Zbierze informacje zdrowotne związane z zarządzaniem depresją i zaangażowaniem pacjenta-dostawcy.
b) Gromadzenie danych klinicznych; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, przestrzeganie zaleceń lekarskich i skutki uboczne, ustalanie celów i śledzenie celów.
c) Dane badawcze; Miara Aktywizacji Pacjenta -13 [PAM-13], CollaboRATE oraz Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego [WSAS].
2. Integracja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej - a) Dane gromadzone w aplikacji są dostępne dla zespołu opiekuńczego w czasie rzeczywistym.
b) Dostarcz podsumowanie podłużne, aby pomóc w podejmowaniu decyzji i radzeniu sobie z depresją.
3. Rusztowanie edukacyjne - a) Program szkoleniowy opisujący, w jaki sposób Platforma Pathway może wspierać członków zespołu opieki w procesach klinicznych związanych z opieką opartą na pomiarach i podejmowaniu wspólnych decyzji.
b) Obejmuje bieżące informacje zwrotne z maksymalnie trzema cyklami audytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Odsetek pacjentów, którzy mają co najmniej 2 wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) udokumentowane w ich dokumentacji medycznej przez 6-miesięczny okres badania, zostanie porównany między wdrażaniem aplikacji przed i po ścieżce w celu ustalenia, czy nastąpi zmiana przestrzegania praktyk opieki opartej na pomiarach po wdrożeniu platformy ścieżki w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik procesu: opieka oparta na pomiarze
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Odsetek pacjentów odzwierciedlających opiekę opartą na pomiarach poinformował o poważnych korektach leczenia zaburzeń depresji na swoich wykresach, zdefiniowanych jako w dzierżawie jednego leku, zmiana dawki, przełączania lub dodawania leków.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Rezultat procesu: tworzenie współdzielonej decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji Pathway Platform
|
Odsetek pacjentów odzwierciedlających wspólną decydcję przy użyciu frameworka narzędzi opcji12.
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji Pathway Platform
|
|
Wynik procesu: skierowania do zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Porównany zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym skierowaniem.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Wynik procesu: całkowita liczba hospitalizowanych uczestników podczas okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
Liczba, która otrzymuje obserwację w ciągu 7 dni od wypisu i w ciągu 30 dni od wypisu.
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
|
Wynik procesu: obserwacja po oddziale ratunkowym na chorobę psychiczną
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Odsetek dorosłych, którzy otrzymują obserwację w ciągu 7 dni od wypisu i w ciągu 30 dni od wizyty na oddziale ratunkowym.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Wynik procesu: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Liczba przyjęć szpitalnych wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Wynik procesu: liczba hospitalizacji związanych z behawiorami
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
|
|
Wynik procesu: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, przyjęcia na pogotowi
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Liczba przyjęć na pogotowie wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Wynik procesu: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
Liczba spotkań ambulatoryjnych wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
|
Wynik procesu: wizyty lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
Koszty związane z usługami opieki zdrowotnej wśród pacjentów otrzymujących opiekę w klinice uczestniczącej w tym badaniu.
Koszty zostaną obliczone przy użyciu średnich krajowych kosztów krajowych dla wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych.
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji platformy Pathway.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9]
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Mediana kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9] wyniki <= 5 na koniec okresu badania.
Wyniki z tego dziewięciu elementów kwestionariusza mogą wynosić od 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
Ostatni dostępny pomiar zostanie wykorzystany do obliczenia remisji.
W przypadku wartości bazowej uczestników odnosi się do wartości PHQ9, którą pacjent wprowadził w dniu pobrania aplikacji.
W przypadku kontroli wstępnej wdrażania „linia podstawowa” odnosi się do wartości PHQ z EHR podczas kwalifikującej się wizyty.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9] Zmniejszenie wyniku
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Liczba pacjentów z 50-procentowym lub większym zmniejszeniem wyników PHQ-9.
Wyniki z tego dziewięciu elementów kwestionariusza mogą wynosić od 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
Zmniejszenie wyniku o 50 procent odzwierciedla znaczną poprawę depresji.
Pierwsze i ostatnie wyniki dostępne w okresie badania zostaną wykorzystane do obliczenia odpowiedzi.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Środek aktywacji pacjenta-13 [PAM-13]
Ramy czasowe: Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
|
Narzędzie to składa się z 13 stwierdzeń służących do opisu stanu zdrowia.
Pacjenci oceniają każde stwierdzenie na skali likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4).
Wyniki sumaryczne są podzielone na poziomy aktywacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gotowość pacjenta do podjęcia działania.
Różnica między okresem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji zostanie porównana wśród pacjentów korzystających z platformy Pathway.
|
Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: WspółpracaRATE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po użyciu aplikacji Pathway.
|
CollaboRATE jest miarą procesu wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i klinicystów.
Wyniki z tego kwestionariusza wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
Wyniki z tego narzędzia będą analizowane w 3 punktach czasowych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po użyciu aplikacji Pathway.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
|
Narzędzie to składa się z 5 pytań związanych z postrzeganiem przez pacjenta, w jaki sposób jego obecny problem upośledza jego zdolność do wykonywania normalnych czynności.
Przedmioty są uszeregowane od 0 (w ogóle nie osłabiają zdolności) do 8 (bardzo poważnie osłabiają zdolności).
Wynikowe wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą psychopatologię.
Wyniki korzystania z aplikacji Pathway na początku i po użyciu zostaną porównane wśród pacjentów korzystających z platformy Pathway.
|
Korzystanie z aplikacji na poziomie podstawowym i 6 miesięcy po zakończeniu Pathway
|
|
Eksploracyjne - Kliniczne i zgłoszone wyniki pacjenta: Kwestionariusz zdrowia pacjenta [PHQ -9]
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
Różnica w wynikach PHQ-9 zostanie porównana u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli tę skalę w 2 punktach czasowych.
Wyniki z tego dziewięciu elementów kwestionariusz może wynosić od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
Różnica między dwoma wynikami i kierunkiem zmiany odzwierciedla stopień poprawy lub spadku.
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po wdrożeniu aplikacji ścieżki
|
|
Eksploracyjny- Kliniczne i zgłoszone wyniki: Światowa Organizacja Zdrowia- Pięć Biegunki Wskaźnika [WHO-5]
Ramy czasowe: Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
|
WHO-5 prosi pacjentów o ocenę 5 wskaźników dobrego samopoczucia w 5-punktowej skali Likerta; 0 będąc najgorszym, 5 jest najlepszy.
Wynikające z tego wyniki wahają się od 0-25, tym wyższy wynik, tym lepsza postrzegana jakość życia.
Zmiany wyników zostaną porównane u pacjentów, którzy ukończyli tę skalę w 2 punktach czasowych.
|
Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
|
|
Eksploracyjne-Kliniczne i zgłoszone wyniki: postrzegane deficyty depresji kwestionariusza [PDQ-D5]
Ramy czasowe: Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
|
PDQ-5 prosi pacjentów o odpowiedź na pięć pytań reprezentujących cztery podskale: Uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Całkowity wynik PDQ-5 składa się z sumy wyników RAW na tych 5 pozycjach i może wahać się od 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany deficyt. Różnica w wynikach PDQ-D5 zostanie porównana u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli tę skalę w 2 punktach czasowych. |
Od podstawy do 6-miesięcznego użycia aplikacji po ścieżce
|
|
Eksploracyjne - Kliniczne i zgłoszone wyniki pacjenta: Pacjent zgłosił odpowiedź terapeutyczną na plan leków przeciwdepresyjnych.
Ramy czasowe: przez 6-miesięczne użycie aplikacji Pathway
|
Opisany zostanie ten kliniczny i zgłoszony wynik pacjenta podsumowuje zgłaszane przez pacjenta przyleganie do planu leków przeciwdepresyjnych.
|
przez 6-miesięczne użycie aplikacji Pathway
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Kemp, MD, Advocate Medical Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9050020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .