Brug af en digitalt aktiveret app med klinisk teamgrænseflade til håndtering af depression
4. marts 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Implementering og evaluering af Pathway-platformen: En digitalt aktiveret plejevej til at forbedre depression Key Performance Indicators og patientresultater i primære klinikker
Denne undersøgelse udføres for at forstå brugen af en mobilapp (med titlen Pathway) til at hjælpe patienter med at spore depressionssymptomer, medicin, bivirkninger og mål ud over den sædvanlige pleje med deres læge.
Efterforskere vil sammenligne effekten af app'en over 6 måneder og undersøge, om app'en kan øge engagementet mellem patienter og deres læge og hjælpe i håndteringen af sygdomme, når patienter starter en ny behandling for depression.
Efterforskerne håber, at brugen af en app til at lette håndteringen af depressionssymptomer, medicinbrug og bivirkninger vil hjælpe patienter og deres udbydere til at forstå deres reaktion på medicin og føre til bedre respons og forbedringer i depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pre- og post-studie design vil blive brugt til at vurdere virkningen af at implementere Pathway Platformen i den primære pleje.
Pathway Platformen består af en mobilapp til patienter og en plejeteamgrænseflade, der kan tilgås via Epic (elektronisk journalsystem).
Op til 20 primære plejesteder vil blive identificeret til at deltage i undersøgelsen.
Plejeteammedlemmer, der er involveret i depressionshåndtering, vil modtage undervisning i evidensbaseret klinisk praksis for depressionsbehandling, såsom målebaseret behandlingspraksis og fælles beslutningstagning.
Klinikker med adfærdsressourcer vil også modtage yderligere undervisning om adfærdsmæssig sundhedsintegration.
Der vil også blive givet undervisning i, hvordan man ombord patienter for at bruge Pathway-platformen og bruge elektroniske lægejournaler til at se data indsamlet i Pathway-platformen.
Studieresultater identificeret i denne protokol vil blive vurderet blandt 200 patienter, som vil blive tilmeldt Pathway Platform (post-implementering kohorte).
Resultater vil også blive vurderet hos yderligere 200 patienter fra de samme deltagende klinikker forud for undersøgelsesimplantation (præ-implantationskohorte).
Implementeringssuccesen vil blive evalueret ved at sammenligne undersøgelsesresultater blandt de to kohorter med en samlet stikprøvestørrelse på 400 patienter (hvoraf 200 vil modtage interventionen og 200 ikke vil).
Det primære resultat er PHQ-9-udnyttelse over seks måneder og vil blive sammenlignet mellem kohorterne før og efter implementering.
Yderligere procesforanstaltninger vil blive sammenlignet, herunder delt beslutningstagning, medicinjusteringer, henvisninger til adfærdsmæssig sundhed, opfølgning i primærpleje efter indlæggelser og remission og respons.
Data indsamlet i Pathway Platformen vil også blive evalueret for at udforske foruddefinerede patientresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med svær depressiv lidelse eller henvisning til "klinisk depression" i patientskemaer.
- Nylig ordineret monoterapi antidepressiv medicin (defineret som ny start, medicinskifte eller dosisændring inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med utilstrækkelig respons eller tolerabilitetsproblemer bestemt baseret på en PHQ-2-score på 3 eller højere eller en PHQ-9-score på 5 eller mere, registreret i lægejournaler inden for de seneste 6 uger eller under screening,
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kunne bruge Pathway Platformen baseret på klinikerens vurdering, f.eks. ejer en iPhone version 5 eller nyere eller smartphones med Android-operativsystemer, har et aktivt dataabonnement eller almindelig WiFi-adgang
Ekskluderingskriterier:
- Manglende PHQ-2-score inden for de seneste 6 uger og/eller ude af stand til at udføre PHQ-2 ved indeksbesøg
- Diagnose med bipolar depression, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse
- Patienten er ikke længere under primær behandling for depression og er overgået til et psykiatrisk plejeteam (dvs. psykiater, psykiatrisk sygeplejerske, psykiatrisk sygeplejerske, psykiatrisk lægeassistent).
- Manglende funktionel engelsk læsefærdighed (angivet ved primært sprog i elektronisk journal).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anvendelse af Pathway Platform-applikation
Studiedeltagere vil downloade Pathway-appen til deres mobile enhed.
Denne app vil indsamle patientsundhedsdata, præsentere standardiserede spørgeskemaer og forskningsdataindsamlingsværktøjer.
Emnets svar vil være synlige for deres udbyder via grænsefladen til den elektroniske journal.
|
Interventionen på stiplatformen involverer 3 komponenter: 1.
Den patientvendte app, som vil: a) Indsamle helbredsoplysninger relateret til håndtering af depression og engagement mellem patient og udbyder.
b) Klinisk dataindsamling; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, medicinadhærens og bivirkninger, målsætning og målsporing.
c) Forskningsdata; Patient Activation Measure -13[PAM-13], CollaboRATE og Work and Social Adjustment Scale [WSAS].
2. Elektronisk journalintegration - a) Data indsamlet i appen er tilgængelige for plejeteamet i realtid.
b) Giv et longitudinelt resumé for at hjælpe med beslutningstagning og depressionshåndtering.
3. Pædagogisk stillads - a) Træningsprogram, der beskriver, hvordan Pathway Platformen kan støtte plejeteammedlemmer i kliniske processer relateret til målebaseret pleje og fælles beslutningstagning.
b) Inkluderer løbende feedback med op til tre revisionscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udfyldte patientens sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Andel af patienter, der har mindst 2 patientens sundhedsspørgeskema (PHQ) -resultater, der er dokumenteret i deres medicinske journal i løbet af den 6 måneders undersøgelsesperiode, vil blive sammenlignet mellem implementering før og efter vejen for at afgøre, om der er en ændring i overholdelse af målebaseret plejepraksis efter implementeringen af Pathway-platformen i en primær plejeindstilling.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesresultat: Målbaseret pleje
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Andelen af patienter, der reflekterer målebaseret pleje, informerede justeringer af større depressionforstyrrelsesbehandling i deres diagrammer, defineret som ved leasing en medicindosisændring, switch eller tilføj medicin.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Procesresultat: Delt beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen
|
Andelen af patienter, der reflekterer delte beslutningstagning ved hjælp af Option12-værktøjsrammen.
|
6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen
|
|
Procesresultat: Henvisninger til adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Andelen af patienter med mindst en henvisning sammenlignes.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Procesresultat: Samlet antal indlagte deltagere i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
Antallet, der modtager opfølgning inden for 7 dage efter udskrivning og inden for 30 dage efter udskrivning.
|
6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
|
Procesresultat: Opfølgning efter akuttafdeling Besøg for mental sygdom
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Andelen af voksne, der modtager opfølgning inden for 7 dage efter decharge og inden for 30 dage efter besøg på akuttafdelingen.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Procesresultat: sundhedsudnyttelse af sundhedsvæsenet, indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Antallet af optagelser på hospitalet blandt patienter, der fik pleje på en klinik, der deltager i denne undersøgelse.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Procesresultat: Antal adfærdsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
|
|
Procesresultat: sundhedsudnyttelse af sundhedsvæsenet, indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Antallet af optagelser af akuttrum blandt patienter, der fik pleje på en klinik, der deltager i denne undersøgelse.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Procesresultat: Anvendelse af sundhedsressourcer, ambulante besøg
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
Antallet af polikliniske møder blandt patienter, der fik pleje på en klinik, der deltager i denne undersøgelse.
|
6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
|
Procesresultat: Primærplejelæge (PCP) besøg
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
Omkostningerne forbundet med sundhedsydelser blandt patienter, der fik pleje på en klinik, der deltager i denne undersøgelse.
Omkostningerne beregnes ved hjælp af USA's nationale gennemsnitlige omkostninger til ambulant og ambulante besøg.
|
6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway Platform-appen.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 [PHQ-9] score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Median patients sundhedsspørgeskema-9 [PHQ-9] scoringer <= 5 ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
Resultater fra dette spørgeskema på ni varer kan variere fra 0-27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Den sidste tilgængelige måling vil blive brugt til at beregne remission.
For deltagernes basislinje henviser til PHQ9 -værdien, som patienten indtastede den dag, de downloadede appen.
Til kontrol af implementering henviser 'baseline' til PHQ-værdien fra EHR på det kvalificerende besøg.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 [PHQ-9] score reduktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Antal patienter med 50 procent eller større reduktion i PHQ-9-scoringer.
Resultater fra dette spørgeskema på ni varer kan variere fra 0-27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
En 50 procent reduktion i score afspejler betydelig forbedring i depression.
Den første og sidste score, der er tilgængelig i undersøgelsesperioden, vil blive brugt til at beregne responsen.
|
Baseline til 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater: Patientaktiveringsmåling-13 [PAM-13]
Tidsramme: Baseline og 6-måneders post-Pathway app brug
|
Dette værktøj består af 13 udsagn, der bruges til at beskrive ens helbred.
Patienter vurderer hvert udsagn på en likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (4).
Sumscores er kategoriseret i aktiveringsniveauer med højere score, der indikerer en patients parathed til at handle.
Forskellen mellem baseline og 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet blandt patienter, der bruger Pathway-platformen.
|
Baseline og 6-måneders post-Pathway app brug
|
|
Patientrapporterede resultater: CollaboRATE
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter Pathway app brug.
|
CollaboRATE er et procesmål for fælles beslutningstagning mellem patienter og klinikere.
Score fra dette spørgeskema spænder fra 0 -100 med højere score, der afspejler mere fælles beslutningstagning.
Resultater fra dette værktøj vil blive analyseret på tværs af 3 tidspunkter.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter Pathway app brug.
|
|
Patientrapporterede resultater: Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders post-Pathway app brug
|
Dette værktøj består af 5 spørgsmål relateret til en patients opfattelse af, hvordan hans/hendes aktuelle problem forringer hans/hendes evne til at udføre normale aktiviteter.
Elementer er rangeret fra 0 (svækker ikke evner overhovedet) til 8 (meget stærkt svækkende evner).
Resulterende score spænder fra 0-40 med højere score, der afspejler mere alvorlig psykopatologi.
Baseline og post-Pathway app-brugsscore vil blive sammenlignet blandt patienter, der bruger Pathway-platformen.
|
Baseline og 6-måneders post-Pathway app brug
|
|
Udforskende - Klinisk patient og rapporterede resultater: Patientsundhedsspørgeskema [PHQ -9]
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
Forskellen i PHQ-9-scoringer sammenlignes hos alle patienter, der afsluttede denne skala på 2 tidspunkter.
Resultater fra dette spørgeskema på ni varer kan variere fra 0 - 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Forskellen mellem to scoringer og retningen af ændringen vil afspejle grad af forbedring eller tilbagegang.
|
6 måneder før og 6 måneder efter implementering af Pathway-appen
|
|
Udforskende- Klinisk patient og rapporterede resultater: Verdenssundhedsorganisationen- Fem velbefindende indeks [WHO-5]
Tidsramme: Baseline til 6-måneders brug af appen efter vejen
|
WHO-5 beder patienter om at bedømme 5 indeks for velvære på en 5-punkts Likert-skala; 0 er den værste, 5 er den bedste.
Den resulterende score spænder fra 0-25, jo højere score, jo bedre er den opfattede livskvalitet.
Ændringer i scoringer sammenlignes hos patienter, der afsluttede denne skala på 2 tidspunkter.
|
Baseline til 6-måneders brug af appen efter vejen
|
|
Udforskende-Klinisk patient og rapporterede resultater: Opfattede underskud spørgeskema-depression [PDQ-D5]
Tidsramme: Baseline til 6-måneders brug af appen efter vejen
|
PDQ-5 beder patienterne om at svare på fem spørgsmål, der repræsenterer fire underskalaer: Opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, potentiel hukommelse og planlægning/organisation. Den samlede PDQ-5-score består af summen af de rå scoringer på disse 5 poster og kan variere fra 0-20 med højere score, hvilket indikerer større opfattet underskud. Forskellen i PDQ-D5-scoringer sammenlignes hos alle patienter, der afsluttede denne skala på 2 tidspunkter. |
Baseline til 6-måneders brug af appen efter vejen
|
|
Undersøgende - Klinisk patient og rapporterede resultater: Patient rapporterede terapeutisk respons på antidepressiv medicinplan.
Tidsramme: Gennem 6-måneders brug af Pathway-appen
|
Denne patient kliniske og rapporterede resultat opsummerer patientens selvrapporteret adhæsion til antidepressiv medicinplan, som den foreskrevne vil blive beskrevet.
|
Gennem 6-måneders brug af Pathway-appen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kemp, MD, Advocate Medical Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9050020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .