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Verwendung einer digital aktivierten App mit klinischer Teamschnittstelle bei der Behandlung von Depressionen

4. März 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Implementierung und Bewertung der Pathway-Plattform: Ein digital unterstützter Behandlungspfad zur Verbesserung der Leistungsindikatoren für Depressionen und der Patientenergebnisse in Kliniken der Primärversorgung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung einer mobilen App (mit dem Titel Pathway) zu verstehen, um Patienten dabei zu helfen, Depressionssymptome, Medikamente, Nebenwirkungen und Ziele zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ihren Arzt zu verfolgen. Die Ermittler werden die Wirkung der App über 6 Monate vergleichen und prüfen, ob die App das Engagement zwischen Patienten und ihrem Arzt erhöhen und bei der Behandlung von Krankheiten helfen kann, wenn Patienten eine neue Behandlung gegen Depressionen beginnen. Die Forscher hoffen, dass die Verwendung einer App zur Erleichterung des Managements von Depressionssymptomen, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen Patienten und ihren Anbietern hilft, ihre Reaktion auf Medikamente zu verstehen und zu einem besseren Ansprechen und Verbesserungen bei Depressionen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vor- und Nachstudiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen der Implementierung der Pathway-Plattform in der Primärversorgung zu bewerten. Die Pathway-Plattform besteht aus einer mobilen App für Patienten und einer Pflegeteam-Schnittstelle, auf die über Epic (elektronisches Krankenaktensystem) zugegriffen werden kann. Bis zu 20 Primärversorgungszentren werden für die Teilnahme an der Studie identifiziert. Mitglieder des Pflegeteams, die an der Behandlung von Depressionen beteiligt sind, erhalten Schulungen zu evidenzbasierten klinischen Praktiken für die Behandlung von Depressionen, wie z. B. messungsbasierte Pflegepraktiken und gemeinsame Entscheidungsfindung. Kliniken mit Verhaltensressourcen erhalten auch zusätzliche Schulungen zur Integration von Verhaltensgesundheit. Es werden auch Schulungen zum Onboarding von Patienten zur Nutzung der Pathway-Plattform und zur Nutzung elektronischer Patientenakten zur Anzeige der auf der Pathway-Plattform gesammelten Daten angeboten. Die in diesem Protokoll identifizierten Studienergebnisse werden unter 200 Patienten bewertet, die in die Pathway-Plattform aufgenommen werden (Kohorte nach der Implementierung). Die Ergebnisse werden auch bei weiteren 200 Patienten aus denselben teilnehmenden Kliniken vor der Studienimplantation (Präimplantationskohorte) bewertet. Der Umsetzungserfolg wird durch Vergleich der Studienergebnisse zwischen den beiden Kohorten mit einer Gesamtstichprobengröße von 400 Patienten (von denen 200 die Intervention erhalten und 200 nicht erhalten) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Nutzung von PHQ-9 über sechs Monate und wird zwischen den Kohorten vor und nach der Implementierung verglichen. Zusätzliche Prozessmaßnahmen werden verglichen, einschließlich gemeinsamer Entscheidungsfindung, Medikationsanpassungen, Überweisungen zur Verhaltensmedizin, Nachsorge in der Grundversorgung nach Krankenhausaufenthalten sowie Remission und Ansprechen. Die in der Pathway-Plattform gesammelten Daten werden auch ausgewertet, um vordefinierte Patientenergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit schwerer depressiver Störung oder Verweis auf „klinische Depression“ in Patientenakten.
  • Kürzlich verschriebene Monotherapie-Antidepressiva (definiert als Neubeginn, Medikationswechsel oder Dosisänderung in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit, bestimmt basierend auf einem PHQ-2-Score von 3 oder mehr oder einem PHQ-9-Score von 5 oder mehr, die in den letzten 6 Wochen oder während des Screenings in Krankenakten erfasst wurden,
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann die Pathway-Plattform basierend auf dem Urteil des Arztes verwenden, z. ein iPhone ab Version 5 oder Smartphones mit Android-Betriebssystem besitzt, einen aktiven Datentarif oder einen regelmäßigen WLAN-Zugang hat

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender PHQ-2-Score in den letzten 6 Wochen und / oder Unfähigkeit, PHQ-2 beim Indexbesuch durchzuführen
  • Diagnose mit bipolarer Depression, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung
  • Der Patient befindet sich nicht mehr in der Primärversorgung wegen Depression und ist zu einem psychiatrischen Versorgungsteam übergegangen (d. h. Psychiater, psychiatrische Krankenschwester in der Psychiatrie, psychiatrische Krankenschwester, Psychiatrie-Arztassistentin).
  • Fehlende funktionale Englischkenntnisse (angegeben durch die Hauptsprache in der elektronischen Krankenakte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verwendung der Pathway Platform-Anwendung
Die Studienteilnehmer laden die Pathway-App auf ihr Mobilgerät herunter. Diese App wird Gesundheitsdaten von Patienten sammeln, standardisierte Fragebögen und Tools zur Erhebung von Forschungsdaten präsentieren. Die Antworten der Probanden sind für ihren Anbieter über eine Schnittstelle mit der elektronischen Krankenakte sichtbar.
Sonstiges: Mobile App der Pathway-Plattform
Die Pathway-Plattform-Intervention umfasst 3 Komponenten: 1. Die patientenorientierte App, die: a) Gesundheitsinformationen in Bezug auf das Depressionsmanagement und das Engagement von Patienten und Anbietern sammelt. b) Klinische Datenerhebung; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, Medikamenteneinhaltung und Nebenwirkungen, Zielsetzung und Zielverfolgung. c) Forschungsdaten; Patient Activation Measure -13 [PAM-13], CollaboroRATE und Work and Social Adjustment Scale [WSAS]. 2. Integration elektronischer Patientenakten - a) Die in der App gesammelten Daten sind für das Pflegeteam in Echtzeit zugänglich. b) Bereitstellung einer Längsschnittzusammenfassung zur Unterstützung der Entscheidungsfindung und des Depressionsmanagements. 3. Educational Scaffolding – a) Schulungsprogramm, das beschreibt, wie die Pathway-Plattform Mitglieder des Pflegeteams bei klinischen Prozessen im Zusammenhang mit messungsbasierter Pflege und gemeinsamer Entscheidungsfindung unterstützen kann. b) Beinhaltet fortlaufendes Feedback mit bis zu drei Auditzyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Fragebogen der Patientengesundheit ausgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Der Anteil der Patienten mit mindestens 2 Patientengesundheitsfragebogen (PHQ), die in ihrer Krankenakte über den Studienzeitraum von 6 Monaten dokumentiert sind, wird zwischen der Implementierung vor und nach dem Pathway-App verglichen, um festzustellen, ob sich die Einhaltung von Messbasis nach der Implementierung der Pathway-Plattform in einer Grundversorgung ändert.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessergebnis: Messbasierte Pflege
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Der Anteil der Patienten, die die messbasierte Pflege widerspiegeln, informierte die Behandlungsanpassungen für die Behandlungen der Depressionsstörungen in ihren Diagrammen, die als bei der Mietveränderung einer Medikamentendosis, zum Schalten oder beim Hinzufügen von Medikamenten definiert sind.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Prozessergebnis: gemeinsame Abschlusserstellung
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App
Der Anteil der Patienten, die die gemeinsame Entscheidung widerspiegeln, die mithilfe des Option12-Tool-Frameworks erstellen.
6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App
Prozessergebnis: Überweisungen zur Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Der Anteil der Patienten mit mindestens einer Überweisung wird verglichen.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Prozessergebnis: Gesamtzahl der Krankenhausteilnehmer während der Nachuntersuchungszeit
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Die Zahl, die innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung und innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung eine Nachuntersuchung erhält.
6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Prozessergebnis: Follow-up nach Notaufnahmebesuch bei psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Der Anteil der Erwachsenen, die innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung und innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch der Notaufnahme eine Nachuntersuchung erhalten.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Prozessergebnis: Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen, Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die in einer an dieser Studie beteiligten Klinik versorgt werden.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Prozessergebnis: Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Verhaltensbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Prozessergebnis: Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen, Zulassungen für Notaufnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Die Anzahl der Zulassungen der Notaufnahme bei Patienten, die in einer Klinik an dieser Studie betreut werden.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Prozessergebnis: Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen, ambulante Besuche
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Die Anzahl der ambulanten Begegnungen zwischen Patienten, die in einer Klinik an dieser Studie beteiligt sind.
6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Prozessergebnis: PCP -Besuche (Grundversorgung Arzt)
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Die Kosten, die mit Gesundheitsdiensten bei Patienten verbunden sind, die in einer an dieser Studie beteiligten Klinik versorgt werden. Die Kosten werden anhand der Nationaldurchschnittskosten der USA für stationäre und ambulante Besuche berechnet.
6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-Plattform-App.
Fragebogen für Patientengesundheit-9 [PHQ-9] Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Medianer Fragebogen zur Patientengesundheit-9 [PHQ-9] -Ergebnis <= 5 am Ende des Untersuchungszeitraums. Die Ergebnisse aus diesem neun Element-Fragebogen können zwischen 0 und 27 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin. Die letzte verfügbare Messung wird zur Berechnung der Remission verwendet. Für die Grundlinie der Teilnehmer bezieht sich der PHQ9 -Wert, den der Patient an dem Tag, an dem er die App heruntergeladen hat, eingetragen. Für Vor-Implementation Controls 'Baseline' bezieht sich auf den PHQ-Wert des EHR auf dem qualifizierten Besuch.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Fragebogen für Patientengesundheit-9 [PHQ-9] Score-Score-Reduzierung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der PHQ-9-Werte um 50 Prozent oder höher. Die Ergebnisse aus diesem neun Element-Fragebogen können zwischen 0 und 27 reichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin. Eine Verringerung der Punktzahl um 50 Prozent spiegelt eine signifikante Verbesserung der Depression wider. Die ersten und letzten Punktzahlen, die während des Untersuchungszeitraums verfügbar sind, werden zur Berechnung der Reaktion verwendet.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Maßnahme zur Patientenaktivierung-13 [PAM-13]
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Post-Pathway-App-Nutzung
Dieses Tool besteht aus 13 Aussagen zur Beschreibung der eigenen Gesundheit. Die Patienten bewerten jede Aussage auf einer Likert-Skala von „Stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (4). Summenwerte werden in Aktivierungsstufen kategorisiert, wobei höhere Werte die Handlungsbereitschaft eines Patienten anzeigen. Der Unterschied zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up wird bei Patienten verglichen, die die Pathway-Plattform verwenden.
Baseline- und 6-monatige Post-Pathway-App-Nutzung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: CollaboroRATE
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Verwendung der Pathway-App.
CollaboroRATE ist ein Prozessmaß für die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Ärzten. Die Punktzahlen aus diesem Fragebogen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung widerspiegeln. Die Ergebnisse dieses Tools werden über 3 Zeitpunkte hinweg analysiert.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Verwendung der Pathway-App.
Patient Reported Outcomes: Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Post-Pathway-App-Nutzung
Dieses Tool besteht aus 5 Fragen, die sich auf die Wahrnehmung eines Patienten beziehen, wie sein/ihr aktuelles Problem seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigt, normalen Aktivitäten nachzugehen. Items werden von 0 (Fähigkeiten überhaupt nicht beeinträchtigend) bis 8 (Fähigkeiten sehr stark beeinträchtigend) eingestuft. Die resultierenden Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine schwerere Psychopathologie widerspiegeln. Baseline- und Post-Pathway-App-Nutzungsscores werden bei Patienten verglichen, die die Pathway-Plattform verwenden.
Baseline- und 6-monatige Post-Pathway-App-Nutzung
Exploratorische - klinische und gemeldete Ergebnisse der Patienten: Patientengesundheit Fragebogen [PHQ -9]
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Der Unterschied in den PHQ-9-Werten wird bei allen Patienten verglichen, die diese Skala zu 2 Zeitpunkten abgeschlossen haben. Die Bewertungen aus diesem neun Element -Fragebogen können von 0 bis 27 reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin. Der Unterschied zwischen zwei Bewertungen und der Richtung der Veränderung spiegelt den Grad der Verbesserung oder des Rückgangs wider.
6 Monate vor und 6 Monate nach der Implementierung der Pathway-App
Exploratorische- klinische und gemeldete Ergebnisse der Patienten: Weltgesundheitsorganisation- Fünf Well-Index [WHO-5]
Zeitfenster: Grundlinie zur 6-monatigen Post-Pathway-App-Verwendung
Die WHO-5 fordert die Patienten auf, 5 Wohltatindizes auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. 0 ist das Schlimmste, 5 ist der Beste. Die daraus resultierenden Bewertungen reichen von 0 bis 25, je höher die Punktzahl, desto besser ist die wahrgenommene Lebensqualität. Änderungen der Bewertungen werden bei Patienten verglichen, die diese Skala zu 2 Zeitpunkten abgeschlossen haben.
Grundlinie zur 6-monatigen Post-Pathway-App-Verwendung
Exploratorische-klinische und gemeldete Ergebnisse von Patienten: Wahrgenommene Defizite für Fragebogen-Depression [PDQ-D5]
Zeitfenster: Grundlinie zur 6-monatigen Post-Pathway-App-Verwendung

Der PDQ-5 fordert die Patienten auf, auf fünf Fragen zu antworten, die vier Subskalen darstellen:

Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Die gesamte PDQ-5-Punktzahl besteht aus der Summe der Rohwerte dieser 5 Elemente und kann zwischen 0 und 20 reichen, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres wahrgenommenes Defizit hinweisen. Der Unterschied in den PDQ-D5-Werten wird bei allen Patienten verglichen, die diese Skala zu 2 Zeitpunkten abgeschlossen haben.
Grundlinie zur 6-monatigen Post-Pathway-App-Verwendung
Exploratorische - klinische und angegebene Ergebnisse von Patienten: Patient berichtete über eine therapeutische Reaktion auf Antidepressiva -Medikationsplan.
Zeitfenster: Während des gesamten 6-monatigen Pfad-App-Gebrauchs
Dieses klinische und berichtete Ergebnis von Patienten fasst die selbstberichtete Einhaltung von Patienten mit dem Antidepressiva-Medikationsplan wie vorgeschrieben beschrieben.
Während des gesamten 6-monatigen Pfad-App-Gebrauchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Takeda
Lundbeck LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kemp, MD, Advocate Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9050020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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