Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een digitaal ingeschakelde app met klinische teaminterface bij de behandeling van depressie

13 maart 2023 bijgewerkt door: David Kemp, Advocate Health Care

Implementatie en evaluatie van het Pathway-platform: een digitaal ondersteund zorgtraject om depressie te verbeteren Key Performance Indicators en patiëntresultaten in eerstelijnsklinieken

Deze studie wordt uitgevoerd om inzicht te krijgen in het gebruik van een mobiele app (met de titel Pathway) om patiënten te helpen bij het volgen van depressiesymptomen, medicijnen, bijwerkingen en doelen naast de gebruikelijke zorg bij hun arts. Onderzoekers zullen het effect van de app gedurende 6 maanden vergelijken en onderzoeken of de app de betrokkenheid tussen patiënten en hun arts kan vergroten en kan helpen bij het beheersen van ziekten wanneer patiënten aan een nieuwe behandeling voor depressie beginnen. De onderzoekers hopen dat het gebruik van een app om het beheer van depressiesymptomen, medicatiegebruik en bijwerkingen te vergemakkelijken, patiënten en hun zorgverleners zal helpen hun reactie op medicijnen te begrijpen en zal leiden tot een betere respons en verbeteringen in depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een pre- en poststudieontwerp worden gebruikt om de impact van de implementatie van het Pathway Platform in de eerstelijnszorg te beoordelen. Het Pathway Platform bestaat uit een mobiele app voor patiënten en een zorgteaminterface die toegankelijk is via Epic (elektronisch medisch dossiersysteem). Er zullen maximaal 20 eerstelijnszorglocaties worden geïdentificeerd om aan het onderzoek deel te nemen. Leden van het zorgteam die betrokken zijn bij de behandeling van depressies, krijgen onderwijs over evidence-based klinische praktijken voor de zorg voor depressie, zoals op metingen gebaseerde zorgpraktijken en gedeelde besluitvorming. Klinieken met gedragsbronnen zullen ook aanvullende voorlichting krijgen over integratie van gedragsgezondheid. Er zal ook training worden gegeven over het onboarden van patiënten om het Pathway-platform te gebruiken en het gebruik van elektronische medische dossiers om gegevens te bekijken die zijn verzameld in het Pathway-platform. De studieresultaten die in dit protocol worden geïdentificeerd, zullen worden beoordeeld bij 200 patiënten die zullen worden ingeschreven in het Pathway Platform (post-implementatiecohort). De resultaten zullen ook worden beoordeeld bij nog eens 200 patiënten uit dezelfde deelnemende klinieken voorafgaand aan de implantatie van het onderzoek (pre-implantatiecohort). Het succes van de implementatie zal worden geëvalueerd door de studieresultaten tussen de twee cohorten te vergelijken met een totale steekproefomvang van 400 patiënten (waarvan 200 de interventie zullen krijgen en 200 niet). Het primaire resultaat is het gebruik van PHQ-9 gedurende zes maanden en zal worden vergeleken tussen de pre- en post-implementatiecohorten. Aanvullende procesmaatregelen zullen worden vergeleken, waaronder gedeelde besluitvorming, medicatieaanpassingen, verwijzingen naar gedragsgezondheid, follow-up in de eerste lijn na ziekenhuisopnames en remissie en respons. Gegevens die in het Pathway Platform zijn verzameld, zullen ook worden geëvalueerd om vooraf gedefinieerde patiëntresultaten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose met depressieve stoornis of verwijzing naar "klinische depressie" in patiëntendossiers.
  • Onlangs voorgeschreven antidepressiva als monotherapie (gedefinieerd als nieuwe start, medicatiewisseling of dosisverandering in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met een ontoereikende respons of bezorgdheid over de verdraagbaarheid bepaald op basis van een PHQ-2-score van 3 of hoger of een PHQ-9-score van 5 of meer, geregistreerd in medische dossiers in de afgelopen 6 weken of tijdens screening,
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om het Pathway Platform te gebruiken op basis van het oordeel van de clinicus, b.v. bezit een iPhone versie 5 of nieuwer of smartphones met Android-besturingssystemen, een actief data-abonnement of regelmatige WiFi-toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende PHQ-2-score in de afgelopen 6 weken en/of niet in staat om PHQ-2 uit te voeren bij indexbezoek
  • Diagnose met bipolaire depressie, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis
  • Patiënt staat niet langer onder eerstelijnszorg voor depressie en is overgestapt naar een psychiatrisch zorgteam (d.w.z. psychiater, Advance Practice Psychiatric Nurse, Psychiatric Nurse Practitioner, Psychiatric Physician Assistant).
  • Gebrek aan functionele Engelse geletterdheid (aangegeven door primaire taal in elektronisch medisch dossier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pathway Platform-applicatiegebruik
Studiedeelnemers downloaden de Pathway-app op hun mobiele apparaat. Deze app verzamelt gezondheidsgegevens van patiënten, presenteert gestandaardiseerde vragenlijsten en tools voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Reacties van proefpersonen zijn zichtbaar voor hun provider via een interface met het elektronische medische dossier.
Ander: Pathway Platform mobiele app
De trajectplatforminterventie bestaat uit 3 onderdelen: 1. De patiëntgerichte app die: a) gezondheidsinformatie verzamelt met betrekking tot depressiebeheer en betrokkenheid van patiënt en zorgverlener. b) verzameling van klinische gegevens; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, therapietrouw en bijwerkingen, doelen stellen en doelen volgen. c) Onderzoeksgegevens; Patient Activation Measure -13[PAM-13], CollaboRATE en Work and Social Adjustment Scale [WSAS]. 2. Integratie van elektronische medische dossiers - a) Gegevens die in de app zijn verzameld, zijn in realtime toegankelijk voor het zorgteam. b) Geef een longitudinale samenvatting om te helpen bij het nemen van beslissingen en het omgaan met depressies. 3. Educatieve steigers - a) Trainingsprogramma dat beschrijft hoe het Pathway Platform zorgteamleden kan ondersteunen bij klinische processen die verband houden met op metingen gebaseerde zorg en gedeelde besluitvorming. b) Bevat doorlopende feedback met maximaal drie auditcycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of er een verandering is in de naleving van op metingen gebaseerde zorgpraktijken na de implementatie van het Pathway Platform in een eerstelijnszorgomgeving.
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway-app
De representatieve maatstaf is het gebruik van de Patient Health Questionnaire [PHQ-9]. Het percentage patiënten met ten minste 2 PHQ-9-scores gedocumenteerd in hun medisch dossier gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden zal worden vergeleken tussen pre- en post-implementatie van de Pathway-app.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway-app

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesresultaat: op metingen gebaseerde zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het deel van de patiënten dat op metingen gebaseerde zorg weerspiegelde, informeerde over aanpassingen van de behandeling van depressieve stoornissen in hun grafieken, gedefinieerd als ten minste één wijziging van de medicatiedosis, overstap of toevoeging van medicatie.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het percentage patiënten dat gedeelde besluitvorming weerspiegelt met behulp van het OPTION12 Tool-framework.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: verwijzingen naar gedragsgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het aandeel patiënten met minimaal één verwijzing wordt vergeleken.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: follow-up na ziekenhuisopname wegens psychische aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het percentage volwassenen in het ziekenhuis dat binnen 7 dagen na ontslag en binnen 30 dagen na ontslag wordt opgevolgd.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: follow-up na bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het percentage volwassenen dat binnen 7 dagen na ontslag en binnen 30 dagen na een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp wordt opgevolgd.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: gebruik van gezondheidszorgmiddelen, ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het aantal ziekenhuisopnames onder patiënten die zorg ontvangen in een kliniek die aan dit onderzoek deelneemt.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: gebruik van zorgmiddelen, verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
De verblijfsduur voor ziekenhuisopnames bij patiënten die zorg ontvangen in een kliniek die aan dit onderzoek deelneemt.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: gebruik van gezondheidszorgmiddelen, opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het aantal opnames op de spoedeisende hulp onder patiënten die zorg ontvangen in een kliniek die aan dit onderzoek deelneemt.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: gebruik van gezondheidszorgmiddelen, poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het aantal poliklinische ontmoetingen tussen patiënten die zorg ontvangen in een kliniek die aan dit onderzoek deelneemt.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Procesresultaat: gebruik van middelen in de gezondheidszorg, financiën
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
De kosten in verband met gezondheidszorgdiensten bij patiënten die zorg ontvangen in een kliniek die aan dit onderzoek deelneemt. De kosten worden berekend op basis van de nationale gemiddelde kosten van de VS voor intramurale en poliklinische bezoeken.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Klinische resultaten voor de patiënt: remissie van depressieve stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het deel van de patiënten met Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] scoort <=5 aan het einde van de onderzoeksperiode. Scores van deze vragenlijst met negen items kunnen variëren van 0 - 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. De laatst beschikbare meting wordt gebruikt om de remissie te berekenen.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Patiënt klinische resultaten: respons op behandeling voor depressieve stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.
Het percentage patiënten met een afname van 50 procent of meer in PHQ-9-scores. Scores van deze vragenlijst met negen items kunnen variëren van 0 - 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Een vermindering van 50 procent in score weerspiegelt een significante verbetering van depressie. De eerste en laatste scores die tijdens de studieperiode beschikbaar zijn, worden gebruikt om de respons te berekenen.
6 maanden voor en 6 maanden na implementatie van de Pathway Platform app.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënt gerapporteerde resultaten: Patiëntactiveringsmaatregel-13 [PAM-13]
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Deze tool bestaat uit 13 uitspraken die worden gebruikt om iemands gezondheid te beschrijven. Patiënten beoordelen elke stelling op een likert-schaal van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (4). Somscores zijn onderverdeeld in activatieniveaus, waarbij hogere scores de bereidheid van een patiënt om actie te ondernemen aangeven. Het verschil tussen baseline en follow-up na 6 maanden zal worden vergeleken bij patiënten die het Pathway Platform gebruiken.
Baseline en 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Patiënt gerapporteerde resultaten: ColaboRATE
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na gebruik van de Pathway-app.
CollaboRATE is een procesmaatstaf voor gedeelde besluitvorming tussen patiënten en clinici. Scores van deze vragenlijst variëren van 0 -100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer gedeelde besluitvorming. Scores van deze tool worden geanalyseerd over 3 tijdpunten.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na gebruik van de Pathway-app.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Deze tool bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op de perceptie van een patiënt van hoe zijn/haar huidige probleem zijn/haar vermogen belemmert om normale activiteiten uit te voeren. Items worden gerangschikt van 0 (helemaal geen beperking van vaardigheden) tot 8 (zeer ernstige beperking van vaardigheden). De resulterende scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een ernstigere psychopathologie weerspiegelen. Baseline- en post-Pathway-app-gebruiksscores zullen worden vergeleken tussen patiënten die het Pathway-platform gebruiken.
Baseline en 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Verkennend - Patiënt Klinische en gerapporteerde resultaten: Patiëntgezondheidsvragenlijst [PHQ-9]
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Het verschil in PHQ-9-scores zal worden vergeleken bij alle patiënten die deze schaal op 2 tijdstippen hebben ingevuld. Scores van deze vragenlijst met negen items kunnen variëren van 0 - 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Het verschil tussen twee scores en de richting van de verandering geeft de mate van verbetering of achteruitgang weer.
Baseline tot 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Verkennend - Patiënt Klinische en gerapporteerde resultaten: Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well Being Index [WHO-5]
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden post-Pathway app-gebruik
De WHO-5 vraagt ​​patiënten om 5 indices van welzijn te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal; 0 is de slechtste, 5 is de beste. De resulterende scores variëren van 0-25, hoe hoger de score, hoe beter de waargenomen kwaliteit van leven. Veranderingen in scores zullen worden vergeleken bij patiënten die deze schaal op 2 tijdstippen hebben ingevuld.
Baseline tot 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Verkennend - Patiënt Klinische en gerapporteerde resultaten: Vragenlijst waargenomen tekorten - Depressie [PDQ-D5]
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden post-Pathway app-gebruik

De PDQ-5 vraagt ​​patiënten om vijf vragen te beantwoorden die vier subschalen vertegenwoordigen:

Aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De totale PDQ-5-score bestaat uit de som van de ruwe scores op deze 5 items en kan variëren van 0-20, waarbij hogere scores een groter waargenomen tekort aangeven. Het verschil in PDQ-D5-scores zal worden vergeleken bij alle patiënten die deze schaal op 2 tijdstippen.
Baseline tot 6 maanden post-Pathway app-gebruik
Verkennend - Patiënt Klinische en gerapporteerde resultaten: vat de door de patiënt gerapporteerde therapeutische reactie op het medicatieplan voor antidepressiva samen.
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden gebruik van de Pathway-app
Zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt aan het antidepressivummedicatieplan zoals voorgeschreven zal worden beschreven.
gedurende 6 maanden gebruik van de Pathway-app

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advocate Health Care

Medewerkers

Takeda
Lundbeck LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kemp, MD, Advocate Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9050020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pathway Platform mobiele app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren