Použití digitálně aktivované aplikace s rozhraním klinického týmu při léčbě deprese
4. března 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Implementace a vyhodnocení platformy Pathway: Digitálně zabezpečená cesta péče ke zlepšení klíčových výkonnostních ukazatelů deprese a výsledků pacientů na klinikách primární péče
Tato studie se provádí s cílem porozumět používání mobilní aplikace (s názvem Pathway), která pacientům pomáhá sledovat příznaky deprese, léky, vedlejší účinky a cíle kromě obvyklé péče se svým lékařem.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek aplikace po dobu 6 měsíců a zkoumat, zda aplikace může zvýšit zapojení mezi pacienty a jejich lékařem a pomoci při zvládání nemocí, když pacienti zahajují novou léčbu deprese.
Vyšetřovatelé doufají, že použití aplikace pro usnadnění zvládání příznaků deprese, užívání léků a vedlejších účinků pomůže pacientům a jejich poskytovatelům porozumět jejich reakci na léky a povede k lepší reakci a zlepšení deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení dopadu implementace platformy Pathway v prostředí primární péče bude použit návrh před a po studii.
Platforma Pathway se skládá z mobilní aplikace pro pacienty a rozhraní pečovatelského týmu, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím Epic (systém elektronických lékařských záznamů).
Pro účast ve studii bude identifikováno až 20 míst primární péče.
Členové pečovatelského týmu, kteří se podílejí na zvládání deprese, získají vzdělání o klinických postupech pro péči o depresi založenou na důkazech, jako jsou postupy péče založené na měření a společné rozhodování.
Kliniky s behaviorálními zdroji také získají další vzdělání o integraci behaviorálního zdraví.
Bude také poskytnuto školení o tom, jak zapojit pacienty do používání platformy Pathway a využívat elektronické lékařské záznamy k prohlížení dat shromážděných na platformě Pathway.
Výsledky studie identifikované v tomto protokolu budou hodnoceny u 200 pacientů, kteří budou zařazeni do platformy Pathway (postimplementační kohorta).
Výsledky budou také hodnoceny u dalších 200 pacientů ze stejných zúčastněných klinik před implantací studie (preimplantační kohorta).
Úspěšnost implementace bude hodnocena porovnáním výsledků studie mezi dvěma kohortami s celkovou velikostí vzorku 400 pacientů (z nichž 200 dostane intervenci a 200 ne).
Primárním výsledkem je využití PHQ-9 po dobu šesti měsíců a bude porovnáno mezi kohortami před a po implementaci.
Budou porovnána další procesní opatření, včetně společného rozhodování, úpravy léků, doporučení na behaviorální zdraví, následná primární péče po hospitalizaci a remise a reakce.
Data shromážděná v platformě Pathway budou také vyhodnocena za účelem prozkoumání předem definovaných výsledků pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza s velkou depresivní poruchou nebo odkaz na „klinickou depresi“ v tabulkách pacientů.
- Nedávno předepsaná monoterapie antidepresivy (definovaná jako nový začátek, změna medikace nebo změna dávky za poslední 3 měsíce.
- Pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo obavami o snášenlivost stanovenou na základě skóre PHQ-2 3 nebo vyšší nebo skóre PHQ-9 5 nebo více, zaznamenaných ve zdravotních záznamech za posledních 6 týdnů nebo během screeningu,
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost používat platformu Pathway na základě úsudku lékaře, např. vlastní iPhone verze 5 nebo novější nebo chytré telefony s operačním systémem Android, má aktivní datový tarif nebo běžný WiFi přístup
Kritéria vyloučení:
- Chybějící skóre PHQ-2 za posledních 6 týdnů a/nebo neschopnost provést PHQ-2 při indexové návštěvě
- Diagnóza s bipolární depresí, schizofrenií a/nebo schizoafektivní poruchou
- Pacient již není v primární péči pro depresi a přešel do týmu psychiatrické péče (tj. psychiatr, pokročilá psychiatrická sestra, psychiatrická sestra, asistent psychiatra).
- Nedostatek funkční anglické gramotnosti (označený primárním jazykem v elektronické lékařské dokumentaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití aplikace Pathway Platform
Účastníci studie si stáhnou aplikaci Pathway do svého mobilního zařízení.
Tato aplikace bude shromažďovat údaje o zdraví pacientů, prezentovat standardizované dotazníky a nástroje pro sběr výzkumných dat.
Odpovědi subjektů budou viditelné pro jejich poskytovatele prostřednictvím rozhraní s elektronickou zdravotní knížkou.
|
Zásah platformy dráhy zahrnuje 3 složky: 1.
Aplikace pro pacienty, která: a) Shromažďuje informace o zdraví související se zvládáním deprese a zapojením pacienta a poskytovatele.
b) sběr klinických dat; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, dodržování léků a vedlejší účinky, stanovení cílů a sledování cílů.
c) údaje z výzkumu; Míra aktivace pacienta -13[PAM-13], CollaboRATE a Škála přizpůsobení se práci a sociálnímu prostředí [WSAS].
2. Integrace elektronického lékařského záznamu - a) Data shromážděná v aplikaci jsou přístupná pečovatelskému týmu v reálném čase.
b) Poskytněte dlouhodobé shrnutí, které vám pomůže při rozhodování a zvládání deprese.
3. Vzdělávací lešení - a) Školicí program popisující, jak platforma Pathway může podporovat členy pečovatelského týmu v klinických procesech souvisejících s péčí založenou na měření a rozhodováním o společném rozhodování.
b) Zahrnuje průběžnou zpětnou vazbu s až třemi cykly auditu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří vyplnili dotazník pro zdraví pacientů
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Podíl pacientů, kteří mají nejméně 2 skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ) zdokumentované v jejich lékařském záznamu v průběhu 6měsíčního studijního období, bude porovnán mezi implementací aplikace před a po cestě, aby se zjistilo, zda dojde ke změně dodržování pečovatelských postupů založených na měření po implementaci platformy Pathway v nastavení primární péče.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek procesu: péče založená na měření
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Podíl pacientů odrážejících péči založenou na měření informoval úpravy léčby poruch deprese v jejich grafech, definovaný jako při výměně dávky léku, přepínání nebo přidávání léků.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Výsledek procesu:
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform
|
Podíl pacientů odrážejících sdílenou rozhodnutí pomocí rámce nástrojů Option12.
|
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform
|
|
Výsledek procesu: Doporučení zdraví
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Poměr pacientů s alespoň jedním doporučením bude porovnán.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Výsledek procesu: Celkový počet hospitalizovaných účastníků během sledování
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
Počet, který dostává sledování do 7 dnů od propuštění a do 30 dnů od propuštění.
|
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
|
Výsledek procesu: Následná opatření po návštěvě pohotovostního oddělení pro duševní choroby
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Podíl dospělých, kteří dostávají sledování do 7 dnů od propuštění a do 30 dnů od návštěvy pohotovostního oddělení.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Výsledek procesu: Využití zdrojů ve zdravotnictví, přijetí do nemocnice
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Počet hospitalizačních přijetí u pacientů, kteří se dostali na kliniku, která se účastní této studie.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Výsledek procesu: Počet hospitalizací souvisejících s chováním
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
|
|
Výsledek procesu: Využití zdrojů ve zdravotnictví, přijímání pohotovostní místnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Počet přijímání pohotovostní místnosti u pacientů, kteří byli péče na kliniku, která se účastní této studie.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Výsledek procesu: Využití zdrojů ve zdravotnictví, ambulantní návštěvy
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
Počet ambulantních setkání u pacientů, kteří se dostali na kliniku, která se účastní této studie.
|
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
|
Výsledek procesu: Návštěvy lékaře primární péče (PCP)
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
Náklady spojené se zdravotnickými službami u pacientů, kteří dostávali péči na klinice, která se účastní této studie.
Náklady se počítají s použitím národních nákladů USA pro hospitalizační a ambulantní návštěvy.
|
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
|
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 [PHQ-9] skóre
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Střední dotazník pro zdraví pacientů-9 [PHQ-9] skóre <= 5 na konci studijního období.
Skóre z tohoto devíti dotazníku položek se může pohybovat od 0-27.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
Poslední dostupné měření bude použito pro výpočet remise.
Pro základní linii účastníků odkazuje na hodnotu PHQ9, kterou pacient zadal v den, kdy si aplikaci stáhli.
Pro kontroly před implementací „základní linie“ odkazuje na hodnotu PHQ z EHR při kvalifikační návštěvě.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 [PHQ-9] Snížení skóre
Časové okno: Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Počet pacientů s 50 procenty nebo větší snížení skóre PHQ-9.
Skóre z tohoto devíti dotazníku položek se může pohybovat od 0-27.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
Snížení skóre o 50 procent odráží významné zlepšení deprese.
První a poslední skóre dostupná během studijního období bude použita pro výpočet odezvy.
|
Základní do 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem: Aktivační opatření pacienta-13 [PAM-13]
Časové okno: Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
|
Tento nástroj se skládá ze 13 výroků používaných k popisu vlastního zdraví.
Pacienti hodnotí každý výrok na Likertově stupnici od Silně nesouhlasím (1) po Silně souhlasím (4).
Součtová skóre jsou kategorizována do úrovní aktivace, přičemž vyšší skóre indikuje připravenost pacienta jednat.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním bude porovnán mezi pacienty pomocí platformy Pathway.
|
Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
|
|
Výsledky hlášené pacientem: CollaboRATE
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po použití aplikace Pathway.
|
CollaboRATE je procesní měřítko sdíleného rozhodování mezi pacienty a lékaři.
Skóre z tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží více sdíleného rozhodování.
Skóre z tohoto nástroje bude analyzováno ve 3 časových bodech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po použití aplikace Pathway.
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
|
Tento nástroj se skládá z 5 otázek týkajících se toho, jak pacient vnímá, jak jeho aktuální problém narušuje jeho schopnost vykonávat běžné činnosti.
Předměty jsou hodnoceny od 0 (vůbec nezhoršující schopnosti) do 8 (velmi vážně narušující schopnosti).
Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží závažnější psychopatologii.
Výchozí skóre a skóre použití aplikace po aplikaci Pathway budou porovnány mezi pacienty pomocí platformy Pathway.
|
Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
|
|
Průzkumné - klinické a hlášené výsledky pacienta: Dotazník pro zdraví pacientů [PHQ -9]
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
Rozdíl ve skóre PHQ-9 bude porovnán u všech pacientů, kteří dokončili toto měřítko ve 2 časových bodech.
Skóre z tohoto devíti dotazníku položek se může pohybovat od 0 - 27. Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
Rozdíl mezi dvěma skóre a směrem změny bude odrážet stupeň zlepšení nebo poklesu.
|
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
|
|
Průzkumné- klinické a hlášené výsledky pacienta: Světová zdravotnická organizace- pět indexů pohody [WHO-5]
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců Pospsay App App
|
WHO-5 žádá pacienty, aby hodnotili 5 indexů pohody na 5 bodové Likertově stupnici; 0 je nejhorší, 5 je nejlepší.
Výsledná skóre se pohybuje od 0-25, čím vyšší je skóre, tím lepší je vnímaná kvalita života.
Změny ve skóre budou porovnány u pacientů, kteří dokončili toto měřítko ve 2 časových bodech.
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců Pospsay App App
|
|
Průzkumné-klinické a hlášené výsledky pacienta: Dotazník vnímaných deficitů [PDQ-D5]
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců Pospsay App App
|
PDQ-5 žádá pacienty, aby reagovali na pět otázek představujících čtyři dílčí stupnice: Pozor/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Celkové skóre PDQ-5 sestává ze součtu syrového skóre na těchto 5 položkách a mohlo by se pohybovat od 0-20 s vyšším skóre, což naznačuje větší vnímaný deficit. Rozdíl ve skóre PDQ-D5 bude porovnán u všech pacientů, kteří dokončili toto měřítko ve 2 časových bodech. |
Výchozí hodnota do 6 měsíců Pospsay App App
|
|
Průzkumné - klinické a hlášené výsledky pacienta: Pacient hlásil terapeutickou odpověď na plán antidepresiva.
Časové okno: Během 6měsíčního použití aplikace Pathway
|
Tento klinický a hlášený výsledek shrnuje shrnutí pacienta, který byl popsán dodržování antidepresivního medikačního plánu, jak je předepsáno.
|
Během 6měsíčního použití aplikace Pathway
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kemp, MD, Advocate Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Lam RW, Lamy FX, Danchenko N, Yarlas A, White MK, Rive B, Saragoussi D. Psychometric validation of the Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) instrument in US and UK respondents with major depressive disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Oct 29;14:2861-2877. doi: 10.2147/NDT.S175188. eCollection 2018.
- Krieger T, Zimmermann J, Huffziger S, Ubl B, Diener C, Kuehner C, Grosse Holtforth M. Measuring depression with a well-being index: further evidence for the validity of the WHO Well-Being Index (WHO-5) as a measure of the severity of depression. J Affect Disord. 2014 Mar;156:240-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.015. Epub 2013 Dec 25.
- Chen X, Hu N, Wang Y, Gao X. Validation of a brain-computer interface version of the digit symbol substitution test in healthy subjects. Comput Biol Med. 2020 May;120:103729. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103729. Epub 2020 Mar 25.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Vortel MA, Adam S, Port-Thompson AV, Friedman JM, Grande SW, Birch PH. Comparing the ability of OPTION(12) and OPTION(5) to assess shared decision-making in genetic counselling. Patient Educ Couns. 2016 Oct;99(10):1717-23. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.024. Epub 2016 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9050020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .