Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití digitálně aktivované aplikace s rozhraním klinického týmu při léčbě deprese

13. března 2023 aktualizováno: David Kemp, Advocate Health Care

Implementace a vyhodnocení platformy Pathway: Digitálně zabezpečená cesta péče ke zlepšení klíčových výkonnostních ukazatelů deprese a výsledků pacientů na klinikách primární péče

Tato studie se provádí s cílem porozumět používání mobilní aplikace (s názvem Pathway), která pacientům pomáhá sledovat příznaky deprese, léky, vedlejší účinky a cíle kromě obvyklé péče se svým lékařem. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek aplikace po dobu 6 měsíců a zkoumat, zda aplikace může zvýšit zapojení mezi pacienty a jejich lékařem a pomoci při zvládání nemocí, když pacienti zahajují novou léčbu deprese. Vyšetřovatelé doufají, že použití aplikace pro usnadnění zvládání příznaků deprese, užívání léků a vedlejších účinků pomůže pacientům a jejich poskytovatelům porozumět jejich reakci na léky a povede k lepší reakci a zlepšení deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení dopadu implementace platformy Pathway v prostředí primární péče bude použit návrh před a po studii. Platforma Pathway se skládá z mobilní aplikace pro pacienty a rozhraní pečovatelského týmu, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím Epic (systém elektronických lékařských záznamů). Pro účast ve studii bude identifikováno až 20 míst primární péče. Členové pečovatelského týmu, kteří se podílejí na zvládání deprese, získají vzdělání o klinických postupech pro péči o depresi založenou na důkazech, jako jsou postupy péče založené na měření a společné rozhodování. Kliniky s behaviorálními zdroji také získají další vzdělání o integraci behaviorálního zdraví. Bude také poskytnuto školení o tom, jak zapojit pacienty do používání platformy Pathway a využívat elektronické lékařské záznamy k prohlížení dat shromážděných na platformě Pathway. Výsledky studie identifikované v tomto protokolu budou hodnoceny u 200 pacientů, kteří budou zařazeni do platformy Pathway (postimplementační kohorta). Výsledky budou také hodnoceny u dalších 200 pacientů ze stejných zúčastněných klinik před implantací studie (preimplantační kohorta). Úspěšnost implementace bude hodnocena porovnáním výsledků studie mezi dvěma kohortami s celkovou velikostí vzorku 400 pacientů (z nichž 200 dostane intervenci a 200 ne). Primárním výsledkem je využití PHQ-9 po dobu šesti měsíců a bude porovnáno mezi kohortami před a po implementaci. Budou porovnána další procesní opatření, včetně společného rozhodování, úpravy léků, doporučení na behaviorální zdraví, následná primární péče po hospitalizaci a remise a reakce. Data shromážděná v platformě Pathway budou také vyhodnocena za účelem prozkoumání předem definovaných výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s velkou depresivní poruchou nebo odkaz na „klinickou depresi“ v tabulkách pacientů.
  • Nedávno předepsaná monoterapie antidepresivy (definovaná jako nový začátek, změna medikace nebo změna dávky za poslední 3 měsíce.
  • Pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo obavami o snášenlivost stanovenou na základě skóre PHQ-2 3 nebo vyšší nebo skóre PHQ-9 5 nebo více, zaznamenaných ve zdravotních záznamech za posledních 6 týdnů nebo během screeningu,
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost používat platformu Pathway na základě úsudku lékaře, např. vlastní iPhone verze 5 nebo novější nebo chytré telefony s operačním systémem Android, má aktivní datový tarif nebo běžný WiFi přístup

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící skóre PHQ-2 za posledních 6 týdnů a/nebo neschopnost provést PHQ-2 při indexové návštěvě
  • Diagnóza s bipolární depresí, schizofrenií a/nebo schizoafektivní poruchou
  • Pacient již není v primární péči pro depresi a přešel do týmu psychiatrické péče (tj. psychiatr, pokročilá psychiatrická sestra, psychiatrická sestra, asistent psychiatra).
  • Nedostatek funkční anglické gramotnosti (označený primárním jazykem v elektronické lékařské dokumentaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití aplikace Pathway Platform
Účastníci studie si stáhnou aplikaci Pathway do svého mobilního zařízení. Tato aplikace bude shromažďovat údaje o zdraví pacientů, prezentovat standardizované dotazníky a nástroje pro sběr výzkumných dat. Odpovědi subjektů budou viditelné pro jejich poskytovatele prostřednictvím rozhraní s elektronickou zdravotní knížkou.
Jiný: Mobilní aplikace Pathway Platform
Zásah platformy dráhy zahrnuje 3 složky: 1. Aplikace pro pacienty, která: a) Shromažďuje informace o zdraví související se zvládáním deprese a zapojením pacienta a poskytovatele. b) sběr klinických dat; PHQ-9, WHO-5, PDQ-D-5, dodržování léků a vedlejší účinky, stanovení cílů a sledování cílů. c) údaje z výzkumu; Míra aktivace pacienta -13[PAM-13], CollaboRATE a Škála přizpůsobení se práci a sociálnímu prostředí [WSAS]. 2. Integrace elektronického lékařského záznamu - a) Data shromážděná v aplikaci jsou přístupná pečovatelskému týmu v reálném čase. b) Poskytněte dlouhodobé shrnutí, které vám pomůže při rozhodování a zvládání deprese. 3. Vzdělávací lešení - a) Školicí program popisující, jak platforma Pathway může podporovat členy pečovatelského týmu v klinických procesech souvisejících s péčí založenou na měření a rozhodováním o společném rozhodování. b) Zahrnuje průběžnou zpětnou vazbu s až třemi cykly auditu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda po implementaci platformy Pathway v prostředí primární péče došlo ke změně v dodržování postupů péče založené na měření.
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway
Reprezentativním opatřením bude využití dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9]. Podíl pacientů, kteří mají ve svém lékařském záznamu zdokumentována alespoň 2 skóre PHQ-9 během 6měsíčního období studie, bude porovnán mezi implementací aplikace Pathway před a po ní.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu: Péče založená na měření.
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Podíl pacientů, kteří odrážejí péči založenou na měření, informoval o úpravách léčby závažné depresivní poruchy ve svých grafech, definovaných jako změna alespoň jedné dávky léku, změna nebo přidání léku.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Sdílené rozhodování
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Podíl pacientů, kteří odrážejí sdílené rozhodování pomocí rámce nástroje OPTION12.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Doporučení k behaviorálnímu zdraví
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Porovná se podíl pacientů s alespoň jedním doporučením.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Sledování po hospitalizaci pro duševní onemocnění
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Podíl hospitalizovaných dospělých, kteří jsou sledováni do 7 dnů po propuštění a do 30 dnů po propuštění.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Sledování po návštěvě pohotovostního oddělení pro duševní onemocnění
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Podíl dospělých, kteří jsou sledováni do 7 dnů po propuštění a do 30 dnů po návštěvě pohotovostního oddělení.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Využití zdrojů zdravotní péče, hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Počet hospitalizací mezi pacienty přijímajícími péči na klinice účastnící se této studie.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Využití zdrojů zdravotní péče, délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Délka hospitalizace u pacientů, kteří dostávají péči na klinice účastnící se této studie.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Využití zdrojů zdravotní péče, příjem na pohotovost
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Počet přijetí na pohotovost mezi pacienty, kteří dostávají péči na klinice účastnící se této studie.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Využití zdrojů zdravotní péče, ambulantní návštěvy
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Počet ambulantních setkání mezi pacienty přijímajícími péči na klinice účastnící se této studie.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Výsledek procesu: Využití zdrojů ve zdravotnictví, finance
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Náklady spojené se zdravotními službami u pacientů, kteří dostávají péči na klinice účastnící se této studie. Náklady budou vypočítány pomocí národních průměrných nákladů USA na návštěvy hospitalizovaných a ambulantních pacientů.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Klinické výsledky pacienta: remise velké depresivní poruchy
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Podíl pacientů s dotazníkem o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] skóre <=5 na konci období studie. Skóre z tohoto dotazníku s devíti položkami se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. K výpočtu remise se použije poslední dostupné měření.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Klinické výsledky pacienta: odpověď na léčbu velké depresivní poruchy
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.
Podíl pacientů s 50% nebo větším snížením skóre PHQ-9. Skóre z tohoto dotazníku s devíti položkami se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Snížení skóre o 50 procent odráží významné zlepšení deprese. K výpočtu odezvy se použije první a poslední skóre dostupné během období studie.
6 měsíců před a 6 měsíců po implementaci aplikace Pathway Platform.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem: Aktivační opatření pacienta-13 [PAM-13]
Časové okno: Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
Tento nástroj se skládá ze 13 výroků používaných k popisu vlastního zdraví. Pacienti hodnotí každý výrok na Likertově stupnici od Silně nesouhlasím (1) po Silně souhlasím (4). Součtová skóre jsou kategorizována do úrovní aktivace, přičemž vyšší skóre indikuje připravenost pacienta jednat. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním bude porovnán mezi pacienty pomocí platformy Pathway.
Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
Výsledky hlášené pacientem: CollaboRATE
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po použití aplikace Pathway.
CollaboRATE je procesní měřítko sdíleného rozhodování mezi pacienty a lékaři. Skóre z tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží více sdíleného rozhodování. Skóre z tohoto nástroje bude analyzováno ve 3 časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po použití aplikace Pathway.
Výsledky hlášené pacienty: Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
Tento nástroj se skládá z 5 otázek týkajících se toho, jak pacient vnímá, jak jeho aktuální problém narušuje jeho schopnost vykonávat běžné činnosti. Předměty jsou hodnoceny od 0 (vůbec nezhoršující schopnosti) do 8 (velmi vážně narušující schopnosti). Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží závažnější psychopatologii. Výchozí skóre a skóre použití aplikace po aplikaci Pathway budou porovnány mezi pacienty pomocí platformy Pathway.
Základní a 6měsíční používání aplikace Pathway
Průzkumný – Klinické a hlášené výsledky pacienta: Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9]
Časové okno: Základní až 6měsíční používání aplikace Pathway
Rozdíl ve skóre PHQ-9 bude porovnán u všech pacientů, kteří dokončili tuto škálu ve 2 časových bodech. Skóre z tohoto dotazníku s devíti položkami se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Rozdíl mezi dvěma skóre a směr změny bude odrážet stupeň zlepšení nebo poklesu.
Základní až 6měsíční používání aplikace Pathway
Průzkumné – Klinické a hlášené výsledky u pacientů: Světová zdravotnická organizace – Index pěti pohody [WHO-5]
Časové okno: Základní až 6měsíční používání aplikace Pathway
WHO-5 žádá pacienty, aby hodnotili 5 indexů blahobytu na 5bodové Likertově stupnici; 0 je nejhorší, 5 je nejlepší. Výsledné skóre se pohybuje v rozmezí 0-25, čím vyšší skóre, tím lepší je vnímaná kvalita života. Změny ve skóre budou porovnány u pacientů, kteří dokončili tuto škálu ve 2 časových bodech.
Základní až 6měsíční používání aplikace Pathway
Průzkumný – Klinické a hlášené výsledky pacienta: Dotazník vnímaných deficitů – deprese [PDQ-D5]
Časové okno: Základní až 6měsíční používání aplikace Pathway

PDQ-5 žádá pacienty, aby odpověděli na pět otázek představujících čtyři subškály:

Pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Celkové skóre PDQ-5 se skládá ze součtu hrubých skóre na těchto 5 položkách a může se pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný deficit. Rozdíl ve skóre PDQ-D5 bude porovnán u všech pacientů, kteří dokončili tuto škálu v 2 časové body.
Základní až 6měsíční používání aplikace Pathway
Průzkumný – pacient Klinické a hlášené výsledky: shrnout pacientem hlášenou terapeutickou odpověď na plán léčby antidepresivy.
Časové okno: po dobu 6 měsíců používání aplikace Pathway
Bude popsáno dodržování léčebného plánu antidepresiv, jak je předepsáno pacientem.
po dobu 6 měsíců používání aplikace Pathway

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advocate Health Care

Spolupracovníci

Takeda
Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kemp, MD, Advocate Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9050020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit